Logoterapian lisäarvon arviointi primaaririntasyöpäpotilaiden psykologisessa tuessa (AELO)
Satunnaistettu, vertaileva tutkimus logoterapian lisäarvon arvioimiseksi ensisijaisen rintasyövän potilaiden psykologisessa tuessa
Rintasyöpädiagnoosi naiselle voi aiheuttaa suurta psyykkistä traumaattista kokemusta monin tuhoisin vaikutuksin kaikilla elämän alueilla.
Tämän syvällisen ahdistuksen käsitteleminen on usein vaikeaa, joskus huonosti määritelty eri ammattilaisten (psykiatrit, psykologit, psykoterapeutit, vaihtoehtoisten terapioiden kannattajat) välillä, mikä johtaa erittäin vaihteleviin ja vaikeasti mitattaviin tuloksiin.
Ensimmäisestä ranskalaisesta syöpäsuunnitelmasta (2003/2007) lähtien syöpähoidon tarjoavilla laitoksilla on ollut laillinen velvollisuus olla käytössä ilmoitus- ja tukijärjestelmä. Tämä koostuu potilaiden tarjoamisesta tukevan hoidon valikoimaa koko syöpähoidon ajan (psykoterapia, liikunta, ravitsemusterapia, kivunhallinta jne.).
Viime vuosina logoterapiaa on tarjottu osana psykologista hoitoa. Logoterapia on merkitykseen perustuva psykoterapian muoto, jota on tarjottu monia vuosia ja jonka tavoitteena on auttaa potilaita luomaan tai löytämään merkitystä elämäänsä. Merkitys toimii motivaationa jatkaa elämistä sairaudesta huolimatta asettamalla tämä koetus olemassaolon kontekstiin.
Kärsimys voidaan siten muuttaa mahdollisuudeksi. Logoterapian käyttö antaa kärsivälle henkilölle kyvyn osallistua aktiivisesti hoitoonsa ja auttaa häntä mobilisoimaan henkilökohtaiset resurssinsa pitämään taudin loitolla, vakauttamaan sen tai parantamaan sen.
Useat rinta- tai gynekologisen syövän sairastaville naisille tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että logoterapia voi vähentää traumaattisen stressin oireita ja lisätä heidän kykyään löytää merkitystä elämäänsä. Näillä tutkimuksilla on kuitenkin tiettyjä rajoituksia, koska ne eivät ole satunnaistettuja.
Arvioidaksemme logoterapian lyhyen ja keskipitkän aikavälin hyötyjä primaarista rintasyöpää sairastavilla potilailla, ehdotamme prospektiivista, vertailevaa, satunnaistettua tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuelle MALHOMME
- Puhelinnumero: +33 5 49 42 29 29
- Sähköposti: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlène PY
- Puhelinnumero: +33 5 56 00 30 48
- Sähköposti: charlene.py@elsan.care
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuelle MALHOMME
- Puhelinnumero: +33 5 49 42 29 29
- Sähköposti: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilas:
- Ensidiagnoosi histologisesti todistetusta rintasyövästä,
- Terveysohjelmaan kuuluva,
- Joka on saanut tiedon ja antanut vapaan ja tietoisen suostumuksensa ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
Naispotilas:
- Joka ei kykene ymmärtämään tutkimusta ja vastaamaan kyselylomakkeisiin
- Jolla on indikaatio neoadjuvanttiseen kemoterapiaan
- Joka on masennuslääkehoidossa diagnoosia tehtäessä
- Jolla on alkoholi- tai huumeriippuvuus diagnoosia tehtäessä
- Suojeltu: täysi-ikäinen holhouksen, edunvalvonnan tai muun oikeudellisen suojelun alainen, josta tuomioistuin tai hallintoelin on päättänyt vapaudenmenetyksestä.
- Raskaana oleva, imettävä tai synnyttävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuki "ilmoitusmenettelyn" puitteissa logoterapian avulla
|
Logoterapia koostuu neljästä yksilöllisestä istunnosta, joita hoitaa hoitaja, joka on erikoistunut ja sertifioitu logoterapiaan. Istunnot järjestetään kahden viikon välein, ja kestävät noin 60 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Tuki "ilmoitusmenettelyn" puitteissa ilman logoterapiaa
|
Potilaan ilmoitusprosessin osana tarjottava tukitoiminta rintasyöpädiagnoosin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) ahdistusosuuden pistemäärä.
HADS on validoitu itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 14 kysymyksestä ja jonka avulla potilaat voivat arvioida mielialaaan viimeisen viikon aikana.
Se koostuu kahdesta osasta (ahdistus ja masennus). Tulos vaihtelee välillä 0–21.
|
10 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
HADS:n masennuspistetulos.
Tämä tulos analysoidaan toisessa vaiheessa (kaksivaiheinen hierarkkinen sekvenssianalyysi) vain, jos ensimmäisessä vaiheessa (ahdistuneisuus) havaitaan merkitsevä ero.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
HADS-pistemäärä (ahdistus ja masennus).
|
Perustaso, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Alkuarvo, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Koetun stressin asteikon (PSS) pistemäärä.
Se on validoitu itse täytettävä kysely, joka koostuu 10 kysymyksestä ja arvioi potilaan henkilökohtaista stressitasoa.
Tulos ilmaistaan pistemääränä välillä 0 (ei koettua stressiä) ja 40 (korkea koettu stressi)
|
Alkuarvo, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Alkutilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
EORTC QJQ-C30.
Se on yleinen itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 30 kysymyksestä ja jolla arvioidaan kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tulos ilmaistaan pistemääränä välillä 0–100.
|
Alkutilanne, 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Psykoterapeuttien konsultaatiot
Aikaikkuna: Yli 9 kuukautta
|
Psykoterapian erikoislääkärin konsultaatiot rintasyövän hoidon yhteydessä.
|
Yli 9 kuukautta
|
|
Anksiolyyttisten hoitojen kulutus
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Anksiolyyttisten hoitojen määrä (tyyppi, annos ja indikaatio)
|
10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
|
Masennuslääkitysten kulutus
Aikaikkuna: 10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Masennuslääkitysten määrä (tyyppi, annos ja indikaatio)
|
10 viikkoa, 6 kuukautta ja 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AELO
- 2024-A02252-45 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .