Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка дополнительной ценности логотерапии в психологической поддержке пациентов с первичным раком молочной железы (AELO)

25 ноября 2025 г. обновлено: Elsan

Рандомизированное сравнительное исследование для оценки дополнительной ценности логотерапии в психологической поддержке пациентов с первичным раком молочной железы

Диагноз рака молочной железы у женщины может вызвать серьезную психологическую травму с множеством разрушительных последствий во всех сферах жизни.

Справиться с этим глубоким страданием часто бывает трудно, иногда это плохо определяется между различными специалистами (психиатрами, психологами, психотерапевтами, сторонниками альтернативных методов лечения), что приводит к весьма вариативным и трудноизмеримым результатам.

С момента первого французского плана по борьбе с раком (2003/2007) учреждения, предлагающие лечение онкологических заболеваний, по закону обязаны иметь систему уведомления и поддержки. Это включает предложение пациентам спектра поддерживающей помощи на протяжении всего лечения рака (психотерапия, физическая активность, диетология, управление болью и т.д.).

В последние годы логотерапия предлагается как часть психологической помощи. Логотерапия — это форма психотерапии, основанная на смысле, которая предлагается в течение многих лет и направлена на помощь пациентам в создании или открытии смысла в их жизни. Смысл служит мотивацией продолжать жить, несмотря на болезнь, помещая это испытание в контекст существования.

Таким образом, страдание может быть преобразовано в возможность. Использование логотерапии дает страдающему человеку возможность активно участвовать в своем лечении и помогает мобилизовать личные ресурсы, чтобы сдержать болезнь, стабилизировать ее или вылечить.

Несколько исследований, проведенных на женщинах с раком молочной железы или гинекологическим раком, показали, что логотерапия может уменьшить симптомы травматического стресса и повысить их способность находить смысл в жизни. Однако эти исследования имеют определенные ограничения, поскольку они не являются рандомизированными.

Чтобы оценить краткосрочные и среднесрочные преимущества логотерапии у пациентов с диагнозом первичного рака молочной железы, мы предлагаем проспективное, сравнительное, рандомизированное исследование.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Charlène PY
  • Номер телефона: +33 5 56 00 30 48
  • Электронная почта: charlene.py@elsan.care

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Clinique du Fief de Grimoire
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациентка женского пола:

  • С первичным диагнозом гистологически подтвержденного рака молочной железы,
  • Застрахованная в системе медицинского страхования,
  • Проинформированная и давшая свое добровольное и осознанное согласие до проведения любых процедур, специфичных для исследования.

Критерии исключения:

Пациентка женского пола:

  • Не способная понять исследование и ответить на вопросники
  • С показанием к неоадъювантной химиотерапии
  • Проходящая лечение антидепрессантами на момент постановки диагноза
  • С алкогольной или наркотической зависимостью на момент постановки диагноза
  • Под защитой: совершеннолетняя под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенная свободы по судебному или административному решению.
  • Беременная, кормящая грудью или рожающая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддержка в рамках процедуры «анонсирования» с логотерапией
Другой: Поддержка пациента, включая логотерапию
Логотерапия состоит из четырёх индивидуальных сессий, проводимых медсестрой, специализирующейся и сертифицированной в области логотерапии, с частотой одна сессия раз в две недели, продолжительностью приблизительно 60 минут.
Активный компаратор: Поддержка в рамках процедуры "анонсирования" без логотерапии
Другой: Поддержка пациента без логотерапии
Поддерживающая терапия, предлагаемая в рамках процесса информирования пациентов после диагностики рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность
Временное ограничение: 10 недель
Балл тревоги по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS). HADS — это валидированный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 14 пунктов, позволяющий пациентам оценить своё настроение за прошедшую неделю. Он состоит из двух частей (тревога и депрессия). Результат варьируется от 0 до 21.
10 недель
Депрессия
Временное ограничение: 10 недель
Балл депрессии по шкале HADS. Этот балл будет проанализирован на втором этапе (двухэтапный иерархический последовательный анализ) только в том случае, если на первом этапе (тревожность) наблюдается значительная разница.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Шкала HADS (тревога и депрессия).
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Оценка по Шкале воспринимаемого стресса (ШВС). Это проверенный опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 10 вопросов, оценивающих индивидуальный уровень стресса пациента. Результат выражается в баллах от 0 (отсутствие воспринимаемого стресса) до 40 (высокий воспринимаемый стресс)
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
EORTC QLQ-C30. Это общий самостоятельно заполняемый опросник, состоящий из 30 вопросов, для оценки качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями, участвующих в клинических испытаниях. Результат выражается в баллах от 0 до 100.
Исходный уровень, 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Консультации психотерапевтов
Временное ограничение: Более 9 месяцев
Количество консультаций со специалистом по психотерапии в связи с ведением рака молочной железы.
Более 9 месяцев
Потребление анксиолитических средств
Временное ограничение: 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Количество анксиолитических методов лечения (тип, дозировка и показания)
10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Потребление антидепрессантов
Временное ограничение: 10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев
Количество антидепрессантных методов лечения (тип, доза и показание)
10 недель, 6 месяцев и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться