Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Dodanej Wartości Logoterapii w Psychologicznym Wsparciu Pacjentek z Pierwotnym Rakiem Piersi (AELO)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Elsan

Randomizowane, porównawcze badanie oceniające wartość dodaną logoterapii w psychologicznym wsparciu pacjentek z pierwotnym rakiem piersi

Diagnoza raka piersi u kobiety może powodować poważną traumę psychiczną z wieloma destrukcyjnymi skutkami we wszystkich obszarach życia.

Radzenie sobie z tym głębokim cierpieniem jest często trudne, czasami słabo zdefiniowane między różnymi specjalistami (psychiatrami, psychologami, psychoterapeutami, zwolennikami terapii alternatywnych), co prowadzi do wysoce zróżnicowanych i trudnych do zmierzenia wyników.

Od pierwszego francuskiego planu walki z rakiem (2003/2007), placówki oferujące opiekę onkologiczną są prawnie zobowiązane do posiadania systemu zgłaszania i wsparcia. Składa się on z oferowania pacjentom szeregu opieki wspomagającej przez cały okres leczenia raka (psychoterapia, aktywność fizyczna, dietetyka, zarządzanie bólem itp.).

W ostatnich latach logoterapia jest oferowana jako część opieki psychologicznej. Logoterapia to forma psychoterapii oparta na sensie, która jest oferowana od wielu lat i ma na celu pomoc pacjentom w tworzeniu lub odkrywaniu sensu w ich życiu. Sens służy jako motywacja do kontynuowania życia pomimo choroby, umieszczając tę próbę w kontekście istnienia.

Cierpienie może w ten sposób zostać przekształcone w szansę. Wykorzystanie logoterapii daje cierpiącej osobie możliwość aktywnego udziału w leczeniu i pomaga jej zmobilizować osobiste zasoby, aby trzymać chorobę w ryzach, stabilizować ją lub wyleczyć.

Kilka badań przeprowadzonych na kobietach z rakiem piersi lub ginekologicznym wykazało, że logoterapia może zmniejszyć objawy stresu traumatycznego i zwiększyć ich zdolność do odnajdywania sensu w życiu. Jednak te badania mają pewne ograniczenia, ponieważ nie są randomizowane.

Aby ocenić krótko- i średnioterminowe korzyści logoterapii u pacjentek z rozpoznaniem pierwotnego raka piersi, proponujemy prospektywne, porównawcze, randomizowane badanie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentka:

  • Z pierwszym rozpoznaniem histologicznie potwierdzonego raka piersi,
  • Ubezpieczona w systemie opieki zdrowotnej,
  • Poinformowana i wyrażająca swobodną, świadomą zgodę przed każdą procedurą specyficzną dla badania.

Kryteria wykluczenia:

Pacjentka:

  • Niemogąca zrozumieć badania i odpowiedzieć na kwestionariusze,
  • Z wskazaniem do chemioterapii neoadiuwantowej,
  • Stosująca leczenie przeciwdepresyjne w momencie rozpoznania,
  • Z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków w momencie rozpoznania,
  • Pod ochroną: osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną.
  • W ciąży, karmiąca piersią lub w trakcie porodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie w ramach procedury "ogłoszeniowej" z logoterapią
Inny: Wsparcie pacjenta, w tym logoterapia
Logoterapia składa się z czterech indywidualnych sesji prowadzonych przez pielęgniarkę specjalizującą się i posiadającą certyfikat w logoterapii, w tempie jednej sesji co dwa tygodnie, trwających około 60 minut.
Aktywny komparator: Wsparcie w ramach procedury "ogłoszeniowej" bez logoterapii
Inny: Wsparcie dla pacjenta bez logoterapii
Opieka wspomagająca oferowana jako część procesu informowania pacjenta po diagnozie raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik lęku w skali lęku i depresji szpitalnej (HADS). HADS to zatwierdzony kwestionariusz wypełniany samodzielnie, składający się z 14 pytań, który pozwala pacjentom ocenić ich nastrój w ciągu ostatniego tygodnia. Składa się z dwóch części (lęk i depresja). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
10 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 10 tygodni
Wynik depresji w skali HADS. Wynik ten będzie analizowany w drugim etapie (dwustopniowa analiza hierarchiczna sekwencyjna) tylko wtedy, gdy w pierwszym etapie (lęk) zaobserwowana zostanie istotna różnica.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Skala HADS (lęk i depresja).
Punkt wyjściowy, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Wynik Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Jest to zwalidowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 10 pytań oceniających indywidualny poziom stresu pacjenta. Wynik wyrażany jest w skali od 0 (brak odczuwanego stresu) do 40 (wysoki odczuwany stres)
Linia wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
EORTC QJQ-C30. Jest to ogólny kwestionariusz samodzielnie wypełniany, składający się z 30 pytań, służący do oceny jakości życia pacjentów onkologicznych uczestniczących w badaniach klinicznych. Wynik wyrażany jest w skali od 0 do 100.
Linia wyjściowa, 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Konsultacje psychoterapeutów
Ramy czasowe: Ponad 9 miesięcy
Liczba konsultacji ze specjalistą psychoterapii w związku z leczeniem raka piersi.
Ponad 9 miesięcy
Spożycie leków anksjolitycznych
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba zabiegów anksjolitycznych (rodzaj, dawka i wskazanie)
10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Konsumpcja leczenia antydepresyjnego
Ramy czasowe: 10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Liczba leczenia antydepresantami (rodzaj, dawka i wskazanie)
10 tygodni, 6 miesięcy i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj