Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den tilleggsverdien logoterapi har i det psykologiske støttetilbudet til pasienter med primær brystkreft (AELO)

25. november 2025 oppdatert av: Elsan

Randomisert, komparativ studie for å evaluere tilleggsverdien av logoterapi i den psykologiske støtten til pasienter med primær brystkreft

Diagnosen av brystkreft hos en kvinne kan forårsake større psykologisk trauma med mange destruktive virkninger i alle livsområder.

Å håndtere denne dype nøden er ofte vanskelig, noen ganger dårlig definert mellom ulike fagpersoner (psykiatere, psykologer, psykoterapeuter, talspersoner for alternative terapier), noe som fører til svært variable og vanskelige å måle resultater.

Siden den første franske kreftplanen (2003/2007), har institusjoner som tilbyr kreftbehandling vært lovpålagt å ha et varslings- og støttesystem på plass. Dette består i å tilby pasienter et spekter av støttende omsorg gjennom hele kreftbehandlingen (psykoterapi, fysiske aktiviteter, ernæring, smertebehandling, osv.).

I de siste årene har logoterapi blitt tilbudt som en del av psykologisk omsorg. Logoterapi er en form for psykoterapi basert på mening, som har blitt tilbudt i mange år og har som mål å hjelpe pasienter med å skape eller oppdage mening i livet deres. Mening tjener som motivasjon til å fortsette å leve til tross for sykdom ved å plassere denne prøvelsen i sammenheng med eksistens.

Lidelse kan dermed bli omdannet til mulighet. Bruken av logoterapi gir den lidende personen evnen til å ta en aktiv del i behandlingen sin og hjelper dem med å mobilisere sine personlige ressurser for å holde sykdommen i sjakk, stabilisere den, eller kurere den.

Flere studier utført på kvinner med bryst- eller gynekologisk kreft har vist at logoterapi kan redusere symptomene på traumatisk stress og øke deres evne til å finne mening i livet. Imidlertid har disse studiene visse begrensninger fordi de ikke er randomiserte.

For å evaluere de kortsiktige og mellomlange fordelene med logoterapi hos pasienter diagnostisert med primær brystkreft, foreslår vi en prospektiv, komparativ, randomisert studie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig pasient:

  • Med en første diagnose av histologisk bekreftet brystkreft,
  • Tilknyttet et helseforsikringssystem,
  • Som er informert og har gitt sitt frie og informerte samtykke før enhver prosedyre spesifikk for studien.

Eksklusjonskriterier:

Kvinnelig pasient:

  • Som ikke er i stand til å forstå studien og å svare på spørreskjemæne
  • Med en indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi
  • Som gjennomgår antidepressiv behandling ved diagnosetidspunktet
  • Som har alkohol- eller narkotikaavhengighet ved diagnosetidspunktet
  • Beskyttet: voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, frarøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
  • Gravid, ammende eller i fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtte innenfor rammen av "kunngjøringsprosedyren" med logoterapi
Logoterapi består av fire individuelle sesjoner gjennomført av en sykepleier som er spesialisert og sertifisert i logoterapi, med en frekvens på én sesjon hver fjortende dag, og varer omtrent 60 minutter.
Aktiv komparator: Støtte innenfor rammen av "kunngjøringsprosedyren" uten logoterapi
Støttende omsorg tilbudt som en del av pasientens varslingsprosess etter diagnosen brystkreft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 10 uker
Angstskår på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skår. HADS er et valideret selvadministrert spørreskjema bestående av 14 punkter som lar pasienter vurdere humøret sitt de siste ukene. Den består av to deler (angst og depresjon) Resultatet varierer fra 0 til 21.
10 uker
Depresjon
Tidsramme: 10 uker
Depresjonsscore fra HADS. Denne scoren vil bli analysert i et andre trinn (to-trinns hierarkisk sekvensiell analyse) kun hvis en signifikant forskjell kan observeres på første trinn (angst).
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
HADS-skår (angst og depresjon).
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) score.
Det er et valideret selvadministrert spørreskjema som består av 10 spørsmål som vurderer en pasients individuelle stressnivå.
Resultatet uttrykkes i en score mellom 0 (ingen opplevd stress) og 40 (høy opplevd stress)
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
EORTC QLQ-C30. Det er et generelt selvadministrert spørreskjema som består av 30 spørsmål for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i kliniske forsøk. Resultatet uttrykkes i en poengsum mellom 0 og 100.
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Konsultasjoner av psykoterapeuter
Tidsramme: Over 9 måneder
Antall konsultasjoner med en spesialist i psykoterapi i forbindelse med behandling av brystkreft.
Over 9 måneder
Forbruk av anxiolytiske behandlinger
Tidsramme: 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Antall angstdempende behandlinger (type, dose og indikasjon)
10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Forbruk av antidepressiva behandlinger
Tidsramme: 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
Antall antidepressive behandlinger (type, dose og indikasjon)
10 uker, 6 måneder og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere