- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07267572
Evaluering av den tilleggsverdien logoterapi har i det psykologiske støttetilbudet til pasienter med primær brystkreft (AELO)
Randomisert, komparativ studie for å evaluere tilleggsverdien av logoterapi i den psykologiske støtten til pasienter med primær brystkreft
Diagnosen av brystkreft hos en kvinne kan forårsake større psykologisk trauma med mange destruktive virkninger i alle livsområder.
Å håndtere denne dype nøden er ofte vanskelig, noen ganger dårlig definert mellom ulike fagpersoner (psykiatere, psykologer, psykoterapeuter, talspersoner for alternative terapier), noe som fører til svært variable og vanskelige å måle resultater.
Siden den første franske kreftplanen (2003/2007), har institusjoner som tilbyr kreftbehandling vært lovpålagt å ha et varslings- og støttesystem på plass. Dette består i å tilby pasienter et spekter av støttende omsorg gjennom hele kreftbehandlingen (psykoterapi, fysiske aktiviteter, ernæring, smertebehandling, osv.).
I de siste årene har logoterapi blitt tilbudt som en del av psykologisk omsorg. Logoterapi er en form for psykoterapi basert på mening, som har blitt tilbudt i mange år og har som mål å hjelpe pasienter med å skape eller oppdage mening i livet deres. Mening tjener som motivasjon til å fortsette å leve til tross for sykdom ved å plassere denne prøvelsen i sammenheng med eksistens.
Lidelse kan dermed bli omdannet til mulighet. Bruken av logoterapi gir den lidende personen evnen til å ta en aktiv del i behandlingen sin og hjelper dem med å mobilisere sine personlige ressurser for å holde sykdommen i sjakk, stabilisere den, eller kurere den.
Flere studier utført på kvinner med bryst- eller gynekologisk kreft har vist at logoterapi kan redusere symptomene på traumatisk stress og øke deres evne til å finne mening i livet. Imidlertid har disse studiene visse begrensninger fordi de ikke er randomiserte.
For å evaluere de kortsiktige og mellomlange fordelene med logoterapi hos pasienter diagnostisert med primær brystkreft, foreslår vi en prospektiv, komparativ, randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuelle MALHOMME
- Telefonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-post: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Studer Kontakt Backup
- Navn: Charlène PY
- Telefonnummer: +33 5 56 00 30 48
- E-post: charlene.py@elsan.care
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Ta kontakt med:
- Emmanuelle MALHOMME
- Telefonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-post: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinnelig pasient:
- Med en første diagnose av histologisk bekreftet brystkreft,
- Tilknyttet et helseforsikringssystem,
- Som er informert og har gitt sitt frie og informerte samtykke før enhver prosedyre spesifikk for studien.
Eksklusjonskriterier:
Kvinnelig pasient:
- Som ikke er i stand til å forstå studien og å svare på spørreskjemæne
- Med en indikasjon for neoadjuvant kjemoterapi
- Som gjennomgår antidepressiv behandling ved diagnosetidspunktet
- Som har alkohol- eller narkotikaavhengighet ved diagnosetidspunktet
- Beskyttet: voksen under vergemål, formynderskap eller annen juridisk beskyttelse, frarøvet frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Gravid, ammende eller i fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støtte innenfor rammen av "kunngjøringsprosedyren" med logoterapi
|
Logoterapi består av fire individuelle sesjoner gjennomført av en sykepleier som er spesialisert og sertifisert i logoterapi, med en frekvens på én sesjon hver fjortende dag, og varer omtrent 60 minutter.
|
|
Aktiv komparator: Støtte innenfor rammen av "kunngjøringsprosedyren" uten logoterapi
|
Støttende omsorg tilbudt som en del av pasientens varslingsprosess etter diagnosen brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: 10 uker
|
Angstskår på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skår.
HADS er et valideret selvadministrert spørreskjema bestående av 14 punkter som lar pasienter vurdere humøret sitt de siste ukene.
Den består av to deler (angst og depresjon) Resultatet varierer fra 0 til 21.
|
10 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 10 uker
|
Depresjonsscore fra HADS.
Denne scoren vil bli analysert i et andre trinn (to-trinns hierarkisk sekvensiell analyse) kun hvis en signifikant forskjell kan observeres på første trinn (angst).
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
HADS-skår (angst og depresjon).
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) score.
Det er et valideret selvadministrert spørreskjema som består av 10 spørsmål som vurderer en pasients individuelle stressnivå. Resultatet uttrykkes i en score mellom 0 (ingen opplevd stress) og 40 (høy opplevd stress) |
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
EORTC QLQ-C30.
Det er et generelt selvadministrert spørreskjema som består av 30 spørsmål for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter som deltar i kliniske forsøk.
Resultatet uttrykkes i en poengsum mellom 0 og 100.
|
Baseline, 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Konsultasjoner av psykoterapeuter
Tidsramme: Over 9 måneder
|
Antall konsultasjoner med en spesialist i psykoterapi i forbindelse med behandling av brystkreft.
|
Over 9 måneder
|
|
Forbruk av anxiolytiske behandlinger
Tidsramme: 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Antall angstdempende behandlinger (type, dose og indikasjon)
|
10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
|
Forbruk av antidepressiva behandlinger
Tidsramme: 10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Antall antidepressive behandlinger (type, dose og indikasjon)
|
10 uker, 6 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AELO
- 2024-A02252-45 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .