A logoterápia hozzáadott értékének értékelése a primer mellrákban szenvedő betegek pszichológiai támogatásában (AELO)
Randomizált, összehasonlító vizsgálat a logoterápia hozzáadott értékének értékelésére a primer mellrákban szenvedő betegek pszichológiai támogatásában
A mellrák diagnózisa nőknél jelentős pszichológiai traumát okozhat, amely az élet minden területén sok romboló hatással jár.
E mély szorongással való megküzdés gyakran nehéz, néha rosszul definiált a különböző szakemberek (pszichiáterek, pszichológusok, pszichoterapeuták, alternatív terápiák képviselői) között, ami nagyon változó és nehezen mérhető eredményekhez vezet.
Az első francia rákterv (2003/2007) óta a rákellátást nyújtó intézményeknek jogilag kötelező értesítési és támogatási rendszerrel rendelkezniük. Ez magában foglalja a betegek számára támogató ellátások széles választékának kínálását a rákkezelés során (pszichoterápia, testmozgás, dietetika, fájdalomkezelés stb.).
Az elmúlt években a logoterápiát is felajánlották a pszichológiai ellátás részeként. A logoterápia egy jelentésalapú pszichoterápia forma, amelyet évek óta kínálnak, és amely célja, hogy segítse a betegeket életük értelmének megteremtésében vagy felfedezésében. Az értelmet motivációként szolgál a további élethez a betegség ellenére, e próbatételt az egzisztencia kontextusába helyezve.
A szenvedés így lehetőséggé alakítható. A logoterápia alkalmazása lehetővé teszi a szenvedő személy számára, hogy aktív szerepet vállaljon a kezelésében, és segít személyes erőforrásait mozgósítani a betegség távol tartásához, stabilizálásához vagy gyógyításához.
Több, mell- vagy nőgyógyászati rákkal küzdő nőn végzett tanulmány kimutatta, hogy a logoterápia csökkentheti a traumatikus stressz tüneteit és növelheti az életük értelmének megtalálására való képességüket. Ezek a tanulmányok azonban bizonyos korlátokkal rendelkeznek, mivel nem randomizáltak.
A logoterápia rövid és középtávú előnyeinek értékelése érdekében primer mellrákkal diagnosztizált betegeknél egy prospektív, összehasonlító, randomizált tanulmányt javasolunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuelle MALHOMME
- Telefonszám: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charlène PY
- Telefonszám: +33 5 56 00 30 48
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle MALHOMME
- Telefonszám: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Női beteg:
- Első diagnózisként hisztológiailag igazolt emlőrákkal,
- Egészségbiztosítási rendszerhez tartozó,
- Aki tájékoztatást kapott és szabad, előzetes tájékoztatáson alapuló hozzájárulását adta a vizsgálathoz kapcsolódó eljárások megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
Női beteg:
- Aki nem képes megérteni a vizsgálatot és kitölteni a kérdőíveket
- Akinek neoadjuváns kemoterápiára van indikációja
- Aki antidepresszáns kezelésben részesül a diagnózis idején
- Aki alkohol- vagy drogfüggőséget mutat a diagnózis idején
- Védett: gyámság, gondnokság vagy más jogi védelem alatt álló felnőtt, akit bírói vagy közigazgatási határozat fosztott meg szabadságától.
- Terhes, szoptató vagy szülés alatt álló.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogatás a "bejelentési eljárás" keretében logoterápiával
|
A logoterápia négy egyéni ülést foglal magában, amelyeket egy logoterápiában szakosodott és oklevelezett ápoló vezet, kéthetente egy alkalommal, körülbelül 60 percig tartva.
|
|
Aktív összehasonlító: Támogatás a "bejelentési eljárás" keretében logoterápia nélkül
|
A betegtájékoztatási folyamat részeként nyújtott támogató ellátás a mellrák diagnózisát követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás
Időkeret: 10 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás-pontszáma.
A HADS egy validált, önkitöltős kérdőív, amely 14 tételből áll, és lehetővé teszi a betegek számára, hogy felmérjék hangulatukat az elmúlt héten.
Két részből áll (szorongás és depresszió). Az eredmény 0 és 21 között mozog.
|
10 hét
|
|
Depresszió
Időkeret: 10 hét
|
A HADS depressziós pontszáma.
Ezt a pontszámot csak a második lépésben (kétszintű hierarchikus szekvenciális elemzés) elemezzük, ha az első lépésben (szorongás) szignifikáns különbség figyelhető meg.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás és depresszió
Időkeret: Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
HADS pontszám (szorongás és depresszió).
|
Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Észlelt stressz
Időkeret: Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
Észlelt Stressz Skála (PSS) pontszám.
Ez egy validált, önkitöltő kérdőív, amely 10 kérdésből áll, és a páciens egyéni stresszszintjét értékeli. Az eredményt 0 (nincs észlelt stressz) és 40 (magas észlelt stressz) közötti pontszámban fejezik ki. |
Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Életminőség-felmérés
Időkeret: Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
EORTC QJQ-C30.
Ez egy általános, önkitöltős kérdőív, amely 30 kérdésből áll, és a klinikai vizsgálatokban részt vevő rákbetegek életminőségének felmérésére szolgál.
Az eredményt 0 és 100 közötti pontszámban fejezik ki.
|
Alapvonal, 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Pszichoterapeuták konzultációi
Időkeret: Több mint 9 hónap
|
A pszichoterápiás szakorvossal folytatott konzultációk száma a mellrák kezelésével kapcsolatban.
|
Több mint 9 hónap
|
|
Anxyolitikus kezelések fogyasztása
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
Anxiolitikus kezelések száma (típus, dózis és indikáció)
|
10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
|
Antidepresszáns kezelések fogyasztása
Időkeret: 10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
Antidepresszív kezelések száma (típus, dózis és indikáció)
|
10 hét, 6 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AELO
- 2024-A02252-45 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .