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Bewertung des Mehrwerts der Logotherapie in der psychologischen Unterstützung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs (AELO)

25. November 2025 aktualisiert von: Elsan

Randomisierte, vergleichende Studie zur Bewertung des Mehrwerts der Logotherapie in der psychologischen Betreuung von Patientinnen mit primärem Brustkrebs

Die Diagnose Brustkrebs bei einer Frau kann ein schweres psychologisches Trauma mit vielen zerstörerischen Auswirkungen in allen Lebensbereichen verursachen.

Der Umgang mit dieser tiefgreifenden Belastung ist oft schwierig, manchmal unklar zwischen verschiedenen Fachleuten (Psychiater, Psychologen, Psychotherapeuten, Vertretern alternativer Therapien), was zu sehr variablen und schwer messbaren Ergebnissen führt.

Seit dem ersten französischen Krebsplan (2003/2007) sind Einrichtungen, die Krebsbehandlung anbieten, gesetzlich verpflichtet, ein Melde- und Unterstützungssystem einzurichten. Dies besteht darin, den Patienten während ihrer Krebsbehandlung eine Reihe unterstützender Maßnahmen anzubieten (Psychotherapie, körperliche Aktivitäten, Diätetik, Schmerzmanagement usw.).

In den letzten Jahren wurde Logotherapie als Teil der psychologischen Betreuung angeboten. Logotherapie ist eine Form der Psychotherapie, die auf Sinn basiert, seit vielen Jahren angeboten wird und darauf abzielt, Patienten zu helfen, Sinn in ihrem Leben zu schaffen oder zu entdecken. Sinn dient als Motivation, trotz Krankheit weiterzuleben, indem diese Prüfung in den Kontext der Existenz gestellt wird.

Leiden kann so in eine Chance verwandelt werden. Die Anwendung von Logotherapie gibt der leidenden Person die Fähigkeit, aktiv an ihrer Behandlung teilzunehmen und hilft ihr, ihre persönlichen Ressourcen zu mobilisieren, um die Krankheit fernzuhalten, zu stabilisieren oder zu heilen.

Mehrere Studien an Frauen mit Brust- oder gynäkologischem Krebs haben gezeigt, dass Logotherapie die Symptome von traumatischem Stress reduzieren und ihre Fähigkeit erhöhen kann, Sinn in ihrem Leben zu finden. Diese Studien haben jedoch gewisse Einschränkungen, da sie nicht randomisiert sind.

Um die kurz- und mittelfristigen Vorteile von Logotherapie bei Patienten mit primärem Brustkrebs zu bewerten, schlagen wir eine prospektive, vergleichende, randomisierte Studie vor.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin:

  • Mit einer ersten Diagnose von histologisch nachgewiesenem Brustkrebs,
  • Versichert in einem Krankenversicherungssystem,
  • Die informiert wurde und vor jeder studienspezifischen Prozedur ihre freiwillige und informierte Einwilligung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

Patientin:

  • Die nicht in der Lage ist, die Studie zu verstehen und die Fragebögen zu beantworten,
  • Mit einer Indikation für neoadjuvante Chemotherapie,
  • Die zum Zeitpunkt der Diagnose eine antidepressive Behandlung erhält,
  • Die zum Zeitpunkt der Diagnose eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit aufweist,
  • Unter Schutz stehend: Erwachsene unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, der Freiheitsentzug durch gerichtliche oder administrative Entscheidung,
  • Schwanger, stillend oder in den Wehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützung im Rahmen des "Anzeigeverfahrens" mit Logotherapie
Sonstiges: Unterstützung für den Patienten einschließlich Logotherapie
Die Logotherapie besteht aus vier Einzelsitzungen, die von einer auf Logotherapie spezialisierten und zertifizierten Krankenschwester durchgeführt werden, in einem Rhythmus von einer Sitzung alle zwei Wochen mit einer Dauer von etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Unterstützung im Rahmen des "Ankündigungsverfahrens" ohne Logotherapie
Sonstiges: Unterstützung des Patienten ohne Logotherapie
Unterstützende Pflege, die als Teil des Patientenbenachrichtigungsprozesses nach der Diagnose von Brustkrebs angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: 10 Wochen
Angstwert der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die HADS ist ein validierter, selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 14 Fragen besteht und es Patienten ermöglicht, ihre Stimmung in der vergangenen Woche einzuschätzen. Er besteht aus zwei Teilen (Angst und Depression). Das Ergebnis reicht von 0 bis 21.
10 Wochen
Depression
Zeitfenster: 10 Wochen
Depressionswert der HADS.
Dieser Wert wird in einem zweiten Schritt (zweistufige hierarchische sequentielle Analyse) nur dann analysiert, wenn im ersten Schritt (Angst) ein signifikanter Unterschied beobachtbar ist.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
HADS-Score (Angst und Depression).
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Perceived Stress Scale (PSS) Score. Es handelt sich um einen validierten, selbst durchzuführenden Fragebogen mit 10 Fragen zur Bewertung des individuellen Stressniveaus eines Patienten. Das Ergebnis wird als Score zwischen 0 (kein wahrgenommener Stress) und 40 (hoher wahrgenommener Stress) angegeben.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
EORTC QLQ-C30. Es handelt sich um einen allgemeinen, selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Fragen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen. Das Ergebnis wird in einem Score zwischen 0 und 100 ausgedrückt.
Baseline, 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Konsultationen von Psychotherapeuten
Zeitfenster: Über 9 Monate
Anzahl der Konsultationen mit einem Facharzt für Psychotherapie im Zusammenhang mit dem Brustkrebsmanagement.
Über 9 Monate
Anxyolytische Behandlungen Verbrauch
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Anzahl anxiolytischer Behandlungen (Typ, Dosis und Indikation)
10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Verbrauch von Antidepressiva-Behandlungen
Zeitfenster: 10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate
Anzahl der Antidepressiva-Behandlungen (Typ, Dosis und Indikation)
10 Wochen, 6 Monate und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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