Evaluatie van de toegevoegde waarde van logotherapie in de psychologische ondersteuning van patiënten met primaire borstkanker (AELO)
Gerandomiseerde, vergelijkende studie ter evaluatie van de toegevoegde waarde van logotherapie in de psychologische ondersteuning van patiënten met primaire borstkanker
De diagnose van borstkanker bij een vrouw kan een grote psychologische trauma veroorzaken met vele destructieve effecten in alle levensgebieden.
Het omgaan met deze diepe nood is vaak moeilijk, soms slecht gedefinieerd tussen verschillende professionals (psychiaters, psychologen, psychotherapeuten, voorstanders van alternatieve therapieën), wat leidt tot zeer variabele en moeilijk te meten resultaten.
Sinds het eerste Franse kankerplan (2003/2007) zijn instellingen die kankerzorg aanbieden wettelijk verplicht om een meldings- en ondersteuningssysteem te hebben. Dit bestaat uit het aanbieden van een reeks ondersteunende zorg aan patiënten gedurende hun kankerbehandeling (psychotherapie, fysieke activiteiten, diëtetiek, pijnmanagement, enz.).
In de afgelopen jaren is logotherapie aangeboden als onderdeel van psychologische zorg. Logotherapie is een vorm van psychotherapie gebaseerd op zingeving, die al vele jaren wordt aangeboden en als doel heeft patiënten te helpen betekenis in hun leven te creëren of te ontdekken. Betekenis dient als motivatie om door te gaan met leven ondanks ziekte door deze beproeving in de context van het bestaan te plaatsen.
Lijden kan zo worden omgezet in kans. Het gebruik van logotherapie geeft de lijdende persoon de mogelijkheid om actief deel te nemen aan hun behandeling en helpt hen om hun persoonlijke middelen te mobiliseren om de ziekte op afstand te houden, te stabiliseren of te genezen.
Verschillende onderzoeken uitgevoerd bij vrouwen met borst- of gynaecologische kanker hebben aangetoond dat logotherapie de symptomen van traumatische stress kan verminderen en hun vermogen om betekenis in hun leven te vinden kan vergroten. Deze onderzoeken hebben echter bepaalde beperkingen omdat ze niet gerandomiseerd zijn.
Om de korte- en middellangetermijnvoordelen van logotherapie bij patiënten met de diagnose primaire borstkanker te evalueren, stellen wij een prospectieve, vergelijkende, gerandomiseerde studie voor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuelle MALHOMME
- Telefoonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlène PY
- Telefoonnummer: +33 5 56 00 30 48
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
-
Contact:
- Emmanuelle MALHOMME
- Telefoonnummer: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënt:
- Met een eerste diagnose van histologisch bewezen borstkanker,
- Aangesloten bij een ziektekostenverzekering,
- Die geïnformeerd is en voorafgaand aan elke studie-specifieke procedure haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
Exclusiecriteria:
Vrouwelijke patiënt:
- Niet in staat om de studie te begrijpen en de vragenlijsten te beantwoorden
- Met een indicatie voor neoadjuvante chemotherapie
- Die antidepressiva gebruikt ten tijde van de diagnose
- Met een alcohol- of drugsverslaving ten tijde van de diagnose
- Beschermd: meerderjarige onder voogdij, curatele of andere juridische bescherming, of vrijheid ontnomen door gerechtelijke of bestuurlijke beslissing.
- Zwangere, zogende of bevallende vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteuning binnen het kader van de "aankondigingsprocedure" met logotherapie
|
Logotherapie bestaat uit vier individuele sessies die worden uitgevoerd door een verpleegkundige die gespecialiseerd en gecertificeerd is in logotherapie, met een frequentie van één sessie per twee weken, elk met een duur van ongeveer 60 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning binnen het kader van de "aankondigingsprocedure" zonder logotherapie
|
Ondersteunende zorg aangeboden als onderdeel van het patiëntinformatieproces na de diagnose borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst
Tijdsspanne: 10 weken
|
Angstscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score.
De HADS is een gevalideerde zelfinvulvragenlijst bestaande uit 14 items waarmee patiënten hun stemming van de afgelopen week kunnen beoordelen.
Deze bestaat uit twee delen (angst en depressie). Het resultaat varieert van 0 tot 21.
|
10 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Depressiescore van de HADS.
Deze score zal alleen in een tweede stap worden geanalyseerd (hiërarchische sequentiële analyse in twee stappen) als er een significant verschil waarneembaar is in de eerste stap (angst).
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
HADS-score (angst en depressie).
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Score van de Perceived Stress Scale (PSS).
Het is een gevalideerde zelfin te vullen vragenlijst, bestaande uit 10 vragen die het individuele stressniveau van een patiënt beoordelen.
Het resultaat wordt uitgedrukt in een score tussen 0 (geen ervaren stress) en 40 (hoge ervaren stress)
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
EORTC QLQ-C30.
Het is een algemene, zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 30 vragen om de kwaliteit van leven te beoordelen van kankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Het resultaat wordt uitgedrukt in een score tussen 0 en 100.
|
Baseline, 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Consultaties van psychotherapeuten
Tijdsspanne: Meer dan 9 maanden
|
Aantal consulten met een specialist in psychotherapie in relatie tot borstkankerbehandeling.
|
Meer dan 9 maanden
|
|
Gebruik van anxiolytische behandelingen
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Aantal anxiolytische behandelingen (type, dosis en indicatie)
|
10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Consumptie van antidepressiva-behandelingen
Tijdsspanne: 10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Aantal antidepressiva-behandelingen (type, dosering en indicatie)
|
10 weken, 6 maanden en 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AELO
- 2024-A02252-45 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .