Évaluation de la Valeur Ajoutée de la Logothérapie dans le Soutien Psychologique des Patient(e)s Atteint(e)s de Cancer du Sein Primaire (AELO)
Étude randomisée comparative visant à évaluer la valeur ajoutée de la logothérapie dans le soutien psychologique des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire
Le diagnostic d'un cancer du sein chez une femme peut provoquer un traumatisme psychologique majeur avec de nombreux effets destructeurs dans tous les domaines de la vie.
Gérer cette profonde détresse est souvent difficile, parfois mal défini entre différents professionnels (psychiatres, psychologues, psychothérapeutes, partisans des thérapies alternatives), conduisant à des résultats très variables et difficiles à mesurer.
Depuis le premier plan cancer français (2003/2007), les établissements offrant des soins contre le cancer sont légalement tenus de disposer d'un système de notification et de soutien. Celui-ci consiste à offrir aux patients une gamme de soins de soutien tout au long de leur traitement contre le cancer (psychothérapie, activités physiques, diététique, gestion de la douleur, etc.).
Ces dernières années, la logothérapie a été proposée dans le cadre des soins psychologiques. La logothérapie est une forme de psychothérapie basée sur le sens, qui est proposée depuis de nombreuses années et vise à aider les patients à créer ou découvrir un sens à leur vie. Le sens sert de motivation pour continuer à vivre malgré la maladie en plaçant cette épreuve dans le contexte de l'existence.
La souffrance peut ainsi être transformée en opportunité. L'utilisation de la logothérapie donne à la personne souffrante la capacité de prendre une part active à son traitement et l'aide à mobiliser ses ressources personnelles pour tenir la maladie à distance, la stabiliser ou la guérir.
Plusieurs études menées sur des femmes atteintes d'un cancer du sein ou gynécologique ont montré que la logothérapie peut réduire les symptômes de stress traumatique et augmenter leur capacité à trouver un sens à leur vie. Cependant, ces études présentent certaines limites car elles ne sont pas randomisées.
Afin d'évaluer les bénéfices à court et moyen terme de la logothérapie chez les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primaire, nous proposons une étude prospective, comparative et randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuelle MALHOMME
- Numéro de téléphone: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlène PY
- Numéro de téléphone: +33 5 56 00 30 48
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Lieux d'étude
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Poitiers, France, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
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Contact:
- Emmanuelle MALHOMME
- Numéro de téléphone: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patiente :
- Avec un premier diagnostic de cancer du sein histologiquement prouvé,
- Affiliée à un régime de sécurité sociale,
- Ayant été informée et ayant donné son consentement libre et éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude.
Critères d'exclusion :
Patiente :
- Incapable de comprendre l'étude et de répondre aux questionnaires
- Avec une indication pour une chimiothérapie néoadjuvante
- Sous traitement antidépresseur au moment du diagnostic
- Présentant une addiction à l'alcool ou aux drogues au moment du diagnostic
- Protégée : adulte sous tutelle, curatelle ou autre protection juridique, privée de liberté par décision judiciaire ou administrative.
- Enceinte, allaitante ou en travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soutien dans le cadre de la « procédure d’annonce » avec logothérapie
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La logothérapie consiste en quatre séances individuelles menées par une infirmière spécialisée et certifiée en logothérapie, à raison d'une séance toutes les deux semaines, d'une durée d'environ 60 minutes.
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Comparateur actif: Assistance dans le cadre de la "procédure d'annonce" sans logothérapie
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Soins de soutien proposés dans le cadre du processus de notification du patient suite au diagnostic d'un cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété
Délai: 10 semaines
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Score d'anxiété de l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Le HADS est un questionnaire auto-administré validé composé de 14 items permettant aux patients d'évaluer leur humeur au cours de la semaine écoulée.
Il est composé de deux parties (anxiété et dépression). Le résultat varie de 0 à 21.
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10 semaines
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Dépression
Délai: 10 semaines
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Score de dépression du HADS.
Ce score sera analysé dans un deuxième temps (analyse hiérarchique séquentielle en deux étapes) uniquement si une différence significative est observable lors de la première étape (anxiété).
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété et dépression
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Score HADS (anxiété et dépression).
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Baseline, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Stress perçu
Délai: Ligne de base, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Score de l'échelle de stress perçu (PSS).
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré validé, comprenant 10 questions évaluant le niveau de stress individuel d'un patient.
Le résultat est exprimé par un score compris entre 0 (aucun stress perçu) et 40 (stress perçu élevé)
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Ligne de base, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: Baseline, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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EORTC QJQ-C30.
Il s'agit d'un questionnaire général autoadministré comprenant 30 questions pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques.
Le résultat est exprimé par un score compris entre 0 et 100.
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Baseline, 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Consultations de psychothérapeutes
Délai: Plus de 9 mois
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Nombre de consultations avec un spécialiste en psychothérapie dans le cadre de la prise en charge du cancer du sein.
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Plus de 9 mois
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Consommation de traitements anxiolytiques
Délai: 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Nombre de traitements anxiolytiques (type, dose et indication)
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10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Consommation de traitements antidépresseurs
Délai: 10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Nombre de traitements antidépresseurs (type, posologie et indication)
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10 semaines, 6 mois et 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AELO
- 2024-A02252-45 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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