Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přidané hodnoty logoterapie v psychologické podpoře pacientek s primárním karcinomem prsu (AELO)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Elsan

Randomizovaná, komparativní studie k vyhodnocení přidané hodnoty logoterapie v psychologické podpoře pacientek s primárním karcinomem prsu

Diagnóza rakoviny prsu u ženy může způsobit závažné psychické trauma s mnoha destruktivními účinky ve všech oblastech života.

Zvládání této hluboké úzkosti je často obtížné, někdy špatně definované mezi různými odborníky (psychiatři, psychologové, psychoterapeuti, zastánci alternativních terapií), což vede k vysoce variabilním a obtížně měřitelným výsledkům.

Od prvního francouzského plánu boje proti rakovině (2003/2007) jsou zařízení poskytující onkologickou péči zákonně povinna mít zavedený systém oznamování a podpory. Tento systém spočívá v nabídce pacientům řady podpůrných péčí po celou dobu jejich léčby rakoviny (psychoterapie, fyzické aktivity, dietetika, zvládání bolesti atd.).

V posledních letech je logoterapie nabízena jako součást psychologické péče. Logoterapie je forma psychoterapie založená na smyslu, která je nabízena již mnoho let a jejímž cílem je pomoci pacientům vytvořit nebo objevit smysl v jejich životech. Smysl slouží jako motivace k pokračování v životě navzdory nemoci tím, že toto utrpení umisťuje do kontextu existence.

Utrpení tak může být přeměněno v příležitost. Použití logoterapie dává trpící osobě schopnost aktivně se podílet na své léčbě a pomáhá jí mobilizovat své osobní zdroje k udržení nemoci na uzdě, její stabilizaci nebo vyléčení.

Několik studií provedených na ženách s rakovinou prsu nebo gynekologickou rakovinou ukázalo, že logoterapie může snížit příznaky traumatického stresu a zvýšit jejich schopnost najít smysl v jejich životech. Tyto studie však mají určitá omezení, protože nejsou randomizované.

Za účelem vyhodnocení krátkodobých a střednědobých přínosů logoterapie u pacientů s diagnózou primární rakoviny prsu navrhujeme prospektivní, komparativní, randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientka:

  • S prvním histologicky prokázaným diagnostikovaným karcinomem prsu,
  • Pojištěná v systému zdravotního pojištění,
  • Která byla informována a poskytla svůj svobodný a informovaný souhlas před jakýmkoli výkonem specifickým pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

Pacientka:

  • Neschopná porozumět studii a odpovídat na dotazníky
  • S indikací pro neoadjuvantní chemoterapii
  • Léčená antidepresivy v době diagnózy
  • S prokázanou závislostí na alkoholu nebo drogách v době diagnózy
  • Pod ochranou: dospělá osoba pod poručenstvím, opatrovnictvím nebo jinou právní ochranou, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Těhotná, kojící nebo v porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora v rámci "oznamovacího řízení" s logoterapií
Jiný: Podpora pacienta včetně logoterapie
Logoterapie se skládá ze čtyř individuálních sezení vedených sestrou, která je na logoterapii specializovaná a certifikovaná, v rozsahu jedné sezení každé dva týdny, přičemž každé sezení trvá přibližně 60 minut.
Aktivní komparátor: Podpora v rámci "oznamovacího řízení" bez logoterapie
Jiný: Podpora pacienta bez logoterapie
Podpůrná péče nabízená jako součást procesu informování pacienta po diagnóze rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 10 týdnů
Skóre úzkosti podle škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je validovaný dotazník s vlastním vyplňováním skládající se ze 14 položek, který umožňuje pacientům posoudit jejich náladu v uplynulém týdnu. Skládá se ze dvou částí (úzkost a deprese). Výsledek se pohybuje od 0 do 21.
10 týdnů
Deprese
Časové okno: 10 týdnů
Skóre deprese podle HADS. Toto skóre bude analyzováno ve druhém kroku (dvoukroková hierarchická sekvenční analýza) pouze v případě, že je na prvním kroku (úzkost) pozorovatelný významný rozdíl.
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Skóre HADS (úzkost a deprese).
Výchozí hodnota, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí hodnota, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Skóre Perceived Stress Scale (PSS). Jedná se o validovaný dotazník, který pacient vyplňuje sám, obsahující 10 otázek hodnotících individuální úroveň stresu pacienta. Výsledek je vyjádřen skóre mezi 0 (žádný vnímaný stres) a 40 (vysoký vnímaný stres)
Výchozí hodnota, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
EORTC QLQ-C30. Jedná se o obecný dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který obsahuje 30 otázek pro hodnocení kvality života onkologických pacientů účastnících se klinických studií. Výsledek je vyjádřen skóre v rozmezí od 0 do 100.
Výchozí stav, 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Konzultace psychoterapeutů
Časové okno: Více než 9 měsíců
Počet konzultací s odborníkem na psychoterapii v souvislosti s léčbou rakoviny prsu.
Více než 9 měsíců
Spotřeba anxiolytických léčebných postupů
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Počet anxiolytických léčebných postupů (typ, dávkování a indikace)
10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Spotřeba antidepresivních léčeb
Časové okno: 10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců
Počet léčebných postupů s antidepresivy (typ, dávkování a indikace)
10 týdnů, 6 měsíců a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit