Avaliação do Valor Acrescentado da Logoterapia no Apoio Psicológico a Doentes com Cancro da Mama Primário (AELO)
Estudo Randomizado e Comparativo para Avaliar o Valor Acrescentado da Logoterapia no Apoio Psicológico de Pacientes com Cancro da Mama Primário
O diagnóstico de cancro da mama numa mulher pode causar um grande trauma psicológico com muitos efeitos destrutivos em todas as áreas da vida.
Lidar com este sofrimento profundo é frequentemente difícil, por vezes mal definido entre diferentes profissionais (psiquiatras, psicólogos, psicoterapeutas, proponentes de terapias alternativas), levando a resultados altamente variáveis e difíceis de medir.
Desde o primeiro plano francês de cancro (2003/2007), as instalações que oferecem cuidados oncológicos são legalmente obrigadas a ter um sistema de notificação e apoio implementado. Isto consiste em oferecer aos pacientes uma gama de cuidados de suporte ao longo do seu tratamento oncológico (psicoterapia, atividades físicas, dietética, gestão da dor, etc.).
Nos últimos anos, a logoterapia tem sido oferecida como parte dos cuidados psicológicos. A logoterapia é uma forma de psicoterapia baseada no significado, que tem sido oferecida há muitos anos e visa ajudar os pacientes a criar ou descobrir significado nas suas vidas. O significado serve como motivação para continuar a viver apesar da doença, colocando esta provação no contexto da existência.
O sofrimento pode assim ser transformado em oportunidade. A utilização da logoterapia dá à pessoa que sofre a capacidade de tomar uma parte ativa no seu tratamento e ajuda-a a mobilizar os seus recursos pessoais para manter a doença à distância, estabilizá-la ou curá-la.
Vários estudos realizados em mulheres com cancro da mama ou ginecológico mostraram que a logoterapia pode reduzir os sintomas de stress traumático e aumentar a sua capacidade de encontrar significado nas suas vidas. No entanto, estes estudos têm certas limitações porque não são randomizados.
Para avaliar os benefícios a curto e médio prazo da logoterapia em pacientes diagnosticadas com cancro da mama primário, propomos um estudo prospetivo, comparativo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuelle MALHOMME
- Número de telefone: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
Estude backup de contato
- Nome: Charlène PY
- Número de telefone: +33 5 56 00 30 48
- E-mail: charlene.py@elsan.care
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Clinique du Fief de Grimoire
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Contato:
- Emmanuelle MALHOMME
- Número de telefone: +33 5 49 42 29 29
- E-mail: Emmanuelle.MALHOMME@elsan.care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doente do sexo feminino:
- Com primeiro diagnóstico de cancro da mama histologicamente comprovado,
- Afiliada a um regime de seguro de saúde,
- Que tenha sido informada e tenha dado o seu consentimento livre e informado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
Critérios de Exclusão:
Doente do sexo feminino:
- Incapaz de compreender o estudo e de responder aos questionários
- Com indicação para quimioterapia neoadjuvante
- Sob tratamento antidepressivo no momento do diagnóstico
- Com dependência de álcool ou drogas no momento do diagnóstico
- Protegida: adulta sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa.
- Grávida, a amamentar ou em trabalho de parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suporte no âmbito do "procedimento de anúncio" com logoterapia
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A Logoterapia consiste em quatro sessões individuais conduzidas por um enfermeiro especializado e certificado em logoterapia, a um ritmo de uma sessão a cada duas semanas, com duração aproximada de 60 minutos.
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Comparador Ativo: Apoio no âmbito do "procedimento de anúncio" sem logoterapia
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Cuidados de apoio oferecidos como parte do processo de notificação do paciente após o diagnóstico de cancro da mama.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
O HADS é um questionário autoaplicado validado, composto por 14 itens que permitem aos pacientes avaliar o seu estado de espírito durante a semana anterior.
É composto por duas partes (ansiedade e depressão). O resultado varia de 0 a 21.
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10 semanas
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Depressão
Prazo: 10 semanas
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Pontuação de depressão do HADS.
Esta pontuação será analisada numa segunda etapa (análise sequencial hierárquica em duas etapas) apenas se for observada uma diferença significativa na primeira etapa (ansiedade).
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade e depressão
Prazo: Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Pontuação HADS (ansiedade e depressão).
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Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Stress percebido
Prazo: Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Pontuação da Escala de Stress Percebido (PSS).
É um questionário autoaplicado validado, composto por 10 perguntas que avaliam o nível de stress individual de um paciente.
O resultado é expresso numa pontuação entre 0 (sem stress percebido) e 40 (stress percebido elevado)
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Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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EORTC QLQ-C30.
É um questionário geral auto-administrado composto por 30 perguntas para avaliar a qualidade de vida de doentes com cancro que participam em ensaios clínicos. O resultado é expresso numa pontuação entre 0 e 100. |
Baseline, 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Consultas de psicoterapeutas
Prazo: Mais de 9 meses
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Número de consultas com um especialista em psicoterapia em relação ao tratamento do cancro da mama.
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Mais de 9 meses
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Consumo de tratamentos ansiolíticos
Prazo: 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Número de tratamentos ansiolíticos (tipo, dose e indicação)
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10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Consumo de tratamentos antidepressivos
Prazo: 10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Número de tratamentos com antidepressivos (tipo, dose e indicação)
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10 semanas, 6 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AELO
- 2024-A02252-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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