Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den tilføjede værdi af logoterapi i den psykologiske støtte til patienter med primær brystkræft (AELO)

25. november 2025 opdateret af: Elsan

Randomiseret, komparativ undersøgelse til evaluering af den ekstra værdi af logoterapi i den psykologiske støtte til patienter med primær brystkraft

Diagnosen af brystkraft hos en kvinde kan forårsage større psykologisk trauma med mange destruktive virkninger i alle livsområder.

At håndtere denne dybe nød er ofte vanskeligt, nogle gange dårligt defineret mellem forskellige fagfolk (psykiatere, psykologer, psykoterapeuter, tilhængere af alternative terapier), hvilket fører til meget varierende og svært målbare resultater.

Siden den første franske kraftplan (2003/2007) har faciliteter, der tilbyder kraftbehandling, været lovpligtige til at have et notifikations- og støttesystem på plads. Dette består i at tilbyde patienter en række støttende behandlinger gennem hele deres kraftbehandling (psykoterapi, fysiske aktiviteter, kostvejledning, smertehåndtering osv.).

I de senere år er logoterapi blevet tilbudt som en del af den psykologiske pleje. Logoterapi er en form for psykoterapi baseret på mening, som er blevet tilbudt i mange år og har til formål at hjælpe patienter med at skabe eller opdage mening i deres liv. Mening fungerer som motivation til at fortsætte med at leve på trods af sygdom ved at placere denne prøvelse i konteksten af eksistensen.

Lidelse kan således blive forvandlet til mulighed. Brugen af logoterapi giver den lidende person evnen til at tage en aktiv del i deres behandling og hjælper dem med at mobilisere deres personlige ressourcer for at holde sygdommen på afstand, stabilisere den eller helbrede den.

Flere undersøgelser udført på kvinder med bryst- eller gynækologisk kraft har vist, at logoterapi kan reducere symptomerne på traumatisk stress og øge deres evne til at finde mening i deres liv. Disse undersøgelser har dog visse begrænsninger, fordi de ikke er randomiserede.

For at evaluere de korte og mellemlange fordele ved logoterapi hos patienter diagnosticeret med primær brystkraft, foreslår vi en prospektiv, komparativ, randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig patient:

  • Med en første diagnose af histologisk bekræftet brystkræft,
  • Tilknyttet en sygesikringsordning,
  • Som er blevet informeret og har givet sit frie og informerede samtykke før enhver procedure specifik for studiet.

Eksklusionskriterier:

Kvindelig patient:

  • Som ikke er i stand til at forstå studiet og besvare spørgeskemaerne
  • Med en indikation for neoadjuvant kemoterapi
  • Som gennemgår antidepressiv behandling på diagnosetidspunktet
  • Som præsenterer med alkohol- eller stofafhængighed på diagnosetidspunktet
  • Beskyttet: voksen under værgemål, formynderret eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
  • Gravid, ammende eller i fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtte inden for rammerne af "annonceringsproceduren" med logoterapi
Andet: Støtte til patienten inklusive logoterapi
Logoterapi består af fire individuelle sessioner, der udføres af en sygeplejerske, der er specialiseret og certificeret i logoterapi, med en hyppighed på én session hver anden uge, hver med en varighed på cirka 60 minutter.
Aktiv komparator: Støtte inden for rammerne af "annonceringsproceduren" uden logoterapi
Andet: Støtte til patienten uden logoterapi
Støttende behandling tilbudt som en del af patientmeddelelsesprocessen efter diagnosticering af brystkræft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst
Tidsramme: 10 uger
Angstscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er et valideret selvadministreret spørgeskema bestående af 14 punkter, der giver patienter mulighed for at vurdere deres humør i løbet af den seneste uge. Det består af to dele (angst og depression). Resultatet spænder fra 0 til 21.
10 uger
Depression
Tidsramme: 10 uger
Depressionsscore fra HADS. Denne score vil kun blive analyseret i et andet trin (tos-trins hierarkisk sekventiel analyse), hvis en signifikant forskel kan observeres i første trin (angst).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
HADS-score (angst og depression).
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Oplevet stress
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) score. Det er et valideret selvadministreret spørgeskema, der består af 10 spørgsmål, der vurderer en patients individuelle stressniveau. Resultatet udtrykkes i en score mellem 0 (ingen opfattet stress) og 40 (høj opfattet stress)
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
EORTC QLQ-C30. Det er et generelt selvadministreret spørgeskema, der består af 30 spørgsmål til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg. Resultatet udtrykkes i en score mellem 0 og 100.
Baseline, 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Konsultationer af psykoterapeuter
Tidsramme: Over 9 måneder
Antallet af konsultationer med en specialpsykoterapeut i forbindelse med behandling af brystkræft.
Over 9 måneder
Forbrug af anxiolytiske behandlinger
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Antallet af anxiolytiske behandlinger (type, dosis og indikation)
10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Forbrug af antidepressiv behandling
Tidsramme: 10 uger, 6 måneder og 9 måneder
Antallet af antidepressiv behandlinger (type, dosis og indikation)
10 uger, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AELO
  • 2024-A02252-45 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Støtte til patienten inklusive logoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner