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一项评估膳食补充剂对月经周期症状影响的临床研究

2026年8月14日 更新者:Muse Nutrition Ltd
这是一项单组虚拟临床试验,评估每日膳食补充剂(DITTO周期补充剂)对三个月经周期内月经症状的影响。 该研究通过包括月经症状问卷(MSQ)在内的验证问卷,调查症状严重程度和生活质量的变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89118
        • Citruslabs

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 出生性别为女性
  • 年龄18-45岁
  • 在过去三个月经周期中,经历以下三种或更多与月经周期相关的症状:痛经、腹胀、乳房胀痛、头痛、疲劳、肌肉酸痛和/或关节疼痛、食欲增加、情绪波动、情绪低落、焦虑感、易怒、注意力不集中
  • 总体健康状况良好 - 未患任何未受控制的慢性疾病
  • 月经周期规律,周期长度为23至35天
  • 记录月经周期并能预测经期日期
  • 愿意遵守研究要求者
  • 对产品所列成分无已知过敏者

排除标准:

  • 患有现有慢性疾病(包括肿瘤性和精神疾病)可能影响参与者遵守方案者
  • 妊娠期、哺乳期或备孕女性
  • 不愿遵循研究方案者
  • 处于围绝经期、绝经期或出现绝经相关症状者
  • 研究期间计划进行手术者
  • 有物质滥用史者
  • 确诊患有高血压、高胆固醇、心脏病、心脏病发作、中风、心律不齐(房颤)、动脉堵塞、血液循环不良、心力衰竭或其他心脏疾病者
  • 确诊患有激素相关或生殖健康相关的癌症或良性病症者
  • 确诊患有子宫内膜异位症、多囊卵巢综合征或子宫腺肌症等月经健康疾病者
  • 确诊患有糖尿病或其他内分泌相关疾病者
  • 当前正在参与或计划参与其他研究者
  • 过去三个月内开始、更换或停止使用激素避孕措施者
  • 计划在未来12周内放置或更换宫内节育器者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DITTO 周期补充剂
参与者将在月经结束两天后开始,每日服用两粒DITTO周期补充剂胶囊,持续三个月经周期。
The capsules contain 10 evidence-based ingredients (8 nutrients, 2 extracts) for premenstrual symptoms and period pain. Ingredients are as follows: saffron extract, chamomile oil, vitamin D3 oil, omega 3 DHA and EPA fatty acids (algal oil), iron, zinc, vitamin B6, chromium, vitamin C, magnesium. Capsules should be taken in the morning with the first meal and a glass of water. Capsules are designed with a nutrient delivery biotechnology "beadlet-in-oil).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change in Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ) Scores
大体时间:Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
Change from baseline in menstrual symptom severity as measured by the validated 24-item Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ). Rated on a 5-point Likert scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Always). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Symptom Severity Ratings
大体时间:Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
Self-report rating of the severity of 13 common menstrual cycle-related symptoms experienced during their most recent menstrual cycle. Each item is scored on a 5-point Likert scale (Not noticeable, Barely noticeable, Moderate, Distracting, Severe). The questionnaire assesses 7 physical symptoms (fatigue, bloating, breast tenderness, headaches, cramps, body aches, food cravings) and 6 psychological symptoms (anxiety, irritability, mood swings, crying spells, concentration difficulties, low mood). Higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
Proportion of participants with perceived reduction in menstrual cycle symptoms
大体时间:Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)

Participants are asked how much they agree or disagree with 18 statements about the test product reducing symptoms, for example: "The test product reduces the severity of my menstrual symptoms", "The test product reduces the duration of my menstrual symptoms", "The test product reduces the amount of mood swings I have related to my period", "The test product reduces my menstrual cramps".

Response options: Strongly agree, Agree, Neither agree or disagree, Disagree, Strongly disagree

Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月25日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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