Клиническое исследование для оценки влияния диетической добавки на симптомы менструального цикла
14 августа 2026 г. обновлено: Muse Nutrition Ltd
Клиническое исследование для оценки влияния пищевой добавки на симптомы менструального цикла
Это одногрупповое виртуальное клиническое исследование, оценивающее влияние ежедневной пищевой добавки (DITTO Cycle Supplement) на симптомы менструального цикла в течение трёх менструальных циклов.
В исследовании изучаются изменения в тяжести симптомов и качестве жизни с помощью валидированных опросников, включая Опросник симптомов менструации (Menstrual Symptoms Questionnaire, MSQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины при рождении
- Возраст 18-45 лет
- В последние три менструальных цикла испытывали три или более из следующих симптомов, связанных с менструальным циклом: Менструальные спазмы, Вздутие живота, Болезненность груди, Головные боли, Усталость, Мышечные боли и/или боли в суставах, Тяга к еде, Перепады настроения, Подавленное настроение, Чувство тревоги, Раздражительность, Трудности с концентрацией
- В целом здоровы - не страдают какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями
- Имеют регулярный менструальный цикл продолжительностью от 23 до 35 дней
- Отслеживают свой менструальный цикл и могут предсказать даты менструации
- Готовы соблюдать требования исследования
- Не имеют известных аллергий на ингредиенты, указанные в продукте
Критерии исключения:
- Наличие предсуществующих хронических состояний, которые могут помешать участникам соблюдать протокол, включая онкологические и психиатрические расстройства
- Беременные, кормящие или планирующие беременность женщины
- Нежелание следовать протоколу исследования
- Находящиеся в перименопаузе, менопаузе или испытывающие симптомы менопаузального типа
- Запланированная операция в период исследования
- Наличие истории злоупотребления психоактивными веществами
- Диагностированные: высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, болезни сердца, инфаркт, инсульт, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), закупорка артерий, плохое кровообращение, сердечная недостаточность или другие заболевания сердца
- Диагностированный гормонозависимый или связанный с репродуктивным здоровьем рак или доброкачественное состояние
- Диагностированные менструальные расстройства, такие как эндометриоз, СПКЯ или аденомиоз
- Диагностированный диабет или другие эндокринные заболевания
- Участие или планирование участия в другом исследовании
- Начало, изменение или прекращение приема гормональных контрацептивов в последние три месяца
- Запланированная установка или замена внутриматочной спирали в следующие 12 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка DITTO Cycle
Участницы будут принимать две капсулы добавки DITTO Cycle ежедневно, начиная через два дня после окончания менструального кровотечения, в течение трёх менструальных циклов.
|
The capsules contain 10 evidence-based ingredients (8 nutrients, 2 extracts) for premenstrual symptoms and period pain.
Ingredients are as follows: saffron extract, chamomile oil, vitamin D3 oil, omega 3 DHA and EPA fatty acids (algal oil), iron, zinc, vitamin B6, chromium, vitamin C, magnesium.
Capsules should be taken in the morning with the first meal and a glass of water.
Capsules are designed with a nutrient delivery biotechnology "beadlet-in-oil).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ) Scores
Временное ограничение: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Change from baseline in menstrual symptom severity as measured by the validated 24-item Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ).
Rated on a 5-point Likert scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Always).
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Symptom Severity Ratings
Временное ограничение: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Self-report rating of the severity of 13 common menstrual cycle-related symptoms experienced during their most recent menstrual cycle.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (Not noticeable, Barely noticeable, Moderate, Distracting, Severe).
The questionnaire assesses 7 physical symptoms (fatigue, bloating, breast tenderness, headaches, cramps, body aches, food cravings) and 6 psychological symptoms (anxiety, irritability, mood swings, crying spells, concentration difficulties, low mood).
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
|
Proportion of participants with perceived reduction in menstrual cycle symptoms
Временное ограничение: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Participants are asked how much they agree or disagree with 18 statements about the test product reducing symptoms, for example: "The test product reduces the severity of my menstrual symptoms", "The test product reduces the duration of my menstrual symptoms", "The test product reduces the amount of mood swings I have related to my period", "The test product reduces my menstrual cramps". Response options: Strongly agree, Agree, Neither agree or disagree, Disagree, Strongly disagree |
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20736
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .