- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07267728
En klinisk studie för att bedöma effekten av ett kosttillskott på menscykelsymtom
En klinisk studie för att bedöma effekten av ett kosttillskott på menstruationscykelns symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna från födseln
- Ålder 18–45 år
- Har under de senaste tre menstruationscyklerna upplevt tre eller fler av följande symtom i samband med sin menstruationscykel: Mensvärk, Uppblåsthet, Bröstömhet, Huvudvärk, Trötthet, Muskelvärk och/eller ledvärk, Suget, Humörsvängningar, Nedstämdhet, Känslor av ångest, Irritabilitet, Koncentrationssvårigheter
- Generellt frisk – har inga okontrollerade kroniska sjukdomar
- Har en regelbunden menstruationscykellängd mellan 23 och 35 dagar
- Spårar sin menstruationscykel och kan förutsäga sina menstruationsdatum
- Den som är villig att följa studiekraven
- Den som inte har kända allergier mot ingredienserna i produkten
Exklusionskriterier:
- Den som har underliggande kroniska tillstånd som skulle förhindra deltagare från att följa protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska sjukdomar
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
- Den som inte är villig att följa studieprotokollet
- Den som är i perimenopaus, menopaus eller upplever menopausliknande symtom
- Den som har planerad operation under studieperioden
- Den som har en historia av substansmissbruk
- Den som har diagnosticerats med högt blodtryck, högt kolesterol, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, stroke, oregelbunden hjärtrytm (AFib), täta kärl, dålig cirkulation, hjärtsvikt eller andra hjärtrelaterade tillstånd
- Den som har diagnosticerats med en hormon- eller reproduktionsrelaterad cancer eller godartad åkomma
- Den som har diagnosticerats med ett menstruationsrelaterat tillstånd som endometrios, PCOS eller adenomyos
- Den som har diagnosticerats med diabetes eller annat endokrint relaterat tillstånd
- Den som för närvarande deltar eller planerar att delta i en forskningsstudie
- Den som har börjat, ändrat eller slutat med hormonell preventivmedel under de senaste tre månaderna
- Har planerad insättning eller utbyte av en spiral under de kommande 12 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DITTO Cykelkosttillskott
Deltagarna kommer att ta två kapslar av DITTO Cycle Supplement en gång dagligen, med start två dagar efter att menstruationsblödningen upphört, under tre menstruationscykler.
|
The capsules contain 10 evidence-based ingredients (8 nutrients, 2 extracts) for premenstrual symptoms and period pain.
Ingredients are as follows: saffron extract, chamomile oil, vitamin D3 oil, omega 3 DHA and EPA fatty acids (algal oil), iron, zinc, vitamin B6, chromium, vitamin C, magnesium.
Capsules should be taken in the morning with the first meal and a glass of water.
Capsules are designed with a nutrient delivery biotechnology "beadlet-in-oil).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ) Scores
Tidsram: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Change from baseline in menstrual symptom severity as measured by the validated 24-item Menstrual Symptoms Questionnaire (MSQ).
Rated on a 5-point Likert scale (Never, Rarely, Sometimes, Often, Always).
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom Severity Ratings
Tidsram: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Self-report rating of the severity of 13 common menstrual cycle-related symptoms experienced during their most recent menstrual cycle.
Each item is scored on a 5-point Likert scale (Not noticeable, Barely noticeable, Moderate, Distracting, Severe).
The questionnaire assesses 7 physical symptoms (fatigue, bloating, breast tenderness, headaches, cramps, body aches, food cravings) and 6 psychological symptoms (anxiety, irritability, mood swings, crying spells, concentration difficulties, low mood).
Higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
|
Proportion of participants with perceived reduction in menstrual cycle symptoms
Tidsram: Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Participants are asked how much they agree or disagree with 18 statements about the test product reducing symptoms, for example: "The test product reduces the severity of my menstrual symptoms", "The test product reduces the duration of my menstrual symptoms", "The test product reduces the amount of mood swings I have related to my period", "The test product reduces my menstrual cramps". Response options: Strongly agree, Agree, Neither agree or disagree, Disagree, Strongly disagree |
Baseline, Menstrual Cycle 1, Menstrual Cycle 2, Menstrual Cycle 3 (each measured 2 days following menstruation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20736
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .