针对磨牙切牙釉质矿化不全患儿不同麻醉方式的评估
2025年12月3日 更新者：Canan Bayraktar Nahir
计算机控制与传统局部麻醉对磨牙切牙釉质矿化不良患儿疼痛和焦虑影响的评估
对于患有磨牙-切牙釉质矿化不全（MIH）的儿童，麻醉深度不足可能导致焦虑加剧和行为管理问题，这可能对修复体的质量产生负面影响。
这种情况增加了对现代技术和设备的需求，以最大程度地减少局部麻醉期间的疼痛。
本研究的目的是比较SleeperOne计算机控制局部麻醉系统和传统局部麻醉技术对MIH儿童疼痛和焦虑的影响。
研究的零假设表明，两种局部麻醉方法对MIH儿童疼痛和焦虑的影响在统计学上没有显著差异。
研究概览
详细说明
该研究采用分口设计，纳入28名患者和56颗符合纳入标准的牙齿，这些患者来自托卡特加齐奥斯曼帕夏大学牙科学院儿童牙科系。 研究中包含的患者被随机分配到两组：
- 对照组：使用传统注射技术进行麻醉。
- 研究组：使用计算机控制麻醉设备（SleeperOne）进行骨内麻醉。
受MIH影响的牙齿根据磨牙-切牙矿化不全治疗需求指数（MIH-TNI）进行分类。 第2类牙齿被评估为“无过敏”，而第4类牙齿被评估为“有过敏”。在研究开始前，所有参与者完成了儿童恐惧调查表-牙科分量表（CFSS-DS）。 在局部麻醉前、麻醉后和治疗后测量了心率、血氧饱和度（SpO₂）和唾液皮质醇水平。 此外，使用了Wong-Baker面部疼痛评分量表（WBS）、视觉模拟量表（VAS）以及面部、腿部、活动、哭泣、安抚性量表（FLACC）。 数据进行了统计分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
28
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokat Province
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Tokat Province、Tokat Province、土耳其（türkiye）、60100
- Tokat Gaziosmanapaş University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
适用于托卡特加济奥斯曼帕夏大学牙科学院儿童牙科系的6-12岁儿童。
描述
纳入标准：
- 年龄在6至12岁之间
- 无全身性疾病
- Frankl行为评定量表评分为3或4分
- 上颌或下颌恒磨牙存在双侧磨牙釉质发育不全
- 恒磨牙深龋可进行活髓治疗
- 计划纳入研究的牙齿无急性疼痛史
排除标准：
- 患有全身性疾病
- 对拟用麻醉剂过敏
- 存在急性感染
- 单侧牙齿存在BAKH病变及深牙本质龋
- 本人或其父母不愿参与研究
- 计划纳入研究的牙齿出现不可逆性牙髓炎症状
- 计划纳入研究的患者中：不同意麻醉或治疗者、未按时复诊者、治疗过程中需进行失活牙髓治疗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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上颌骨
上颌第一磨牙
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使用计算机控制的麻醉设备（SleeperOne）进行骨内麻醉
采用传统注射技术实施的麻醉
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下颌骨
下颌第一磨牙
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使用计算机控制的麻醉设备（SleeperOne）进行骨内麻醉
采用传统注射技术实施的麻醉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不同麻醉方式对MIH牙齿疼痛效果的评估
大体时间：6个月
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疼痛评估使用了VAS（视觉模拟量表）、WBS（Wong-Baker面部疼痛评分量表）和FLACC（面部、腿部、活动、哭闹、可安抚性行为疼痛评分量表）量表。
在VAS中，患者被要求从0-10的线性数值量表中选择表示疼痛程度的数字（0表示无痛，10表示剧痛）。
在WBS量表中，他们被要求从六张面部表情中选择一张，其中0分的笑脸象征“无痛”，5分的哭脸象征“最痛”。
同时进行了数值（VAS）和视觉（WBS）评估。
根据FLACC量表获得的分数：0分表示患者放松平静，1至3分表示轻度不适，4至6分表示中度疼痛，7至10分表示重度疼痛。
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6个月
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不同麻醉方式对MIH牙齿焦虑影响的评估
大体时间：6 个月
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儿童牙科恐惧量表（CFSS-DS）是一种数字量表，用于评估患者的焦虑程度。 根据CFSS-DS的回答，得分在15至75分之间。 根据得分，15-38分的儿童被认为没有牙科焦虑，而得分在38分及以上的儿童则被认为存在牙科焦虑。 焦虑评估使用了心率、血氧饱和度和唾液皮质醇测量。 |
6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (实际的)
2025年2月5日
研究完成 (实际的)
2025年4月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月3日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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