Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verschillende anesthesieën bij kinderen met molaar-incisor hypomineralisatie

3 december 2025 bijgewerkt door: Canan Bayraktar Nahir

Evaluatie van de effecten van computer-gestuurde en traditionele lokale anesthesie op pijn en angst bij kinderen met molaar incisor hypomineralisatie

Bij kinderen met molar-incisor hypomineralisatie (MIH) kan onvoldoende anesthesiediepte leiden tot toegenomen angst en gedragsmanagementproblemen, wat de kwaliteit van restauraties negatief kan beïnvloeden. Deze situatie heeft de behoefte aan moderne technieken en apparaten om pijn tijdens lokale anesthesie te minimaliseren vergroot. Het doel van deze studie was om de effecten van het SleeperOne-computergestuurde lokale anesthesiesysteem en de conventionele lokale anesthesietechniek op pijn en angst bij kinderen met MIH te vergelijken. De nulhypothese van de studie stelde dat er geen statistisch significant verschil zou zijn tussen de effecten van de twee lokale anesthesiemethoden op pijn en angst bij kinderen met MIH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd met een split-mouth-ontwerp bij 28 patiënten en 56 tanden die voldeden aan de inclusiecriteria en werden geworven bij de afdeling Pedodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Tokat Gaziosmanpaşa Universiteit. De patiënten die in de studie waren opgenomen, werden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

  • Controlegroep: Anesthesie toegediend met de conventionele injectietechniek.
  • Studiegroep: Intraossale anesthesie toegediend met het computergestuurde anesthesieapparaat (SleeperOne).

Tanden die waren aangetast door MIH werden geclassificeerd volgens de Molar-Incisor Hypomineralization Treatment Need Index (MIH-TNI). Die in categorie 2 werden beoordeeld als "Zonder overgevoeligheid", terwijl die in categorie 4 werden beoordeeld als "Met overgevoeligheid". Voorafgaand aan de studie voltooiden alle deelnemers de Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Hartslag, zuurstofsaturatie (SpO₂) en cortisolgehalte in speeksel werden gemeten vóór lokale anesthesie, na anesthesie en na behandeling. Daarnaast werden de Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS), de Visuele Analoge Schaal (VAS) en de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) gebruikt. De gegevens werden statistisch geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkije (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanapaş University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 6-12 jaar oud die zich aanmelden bij de Faculteit Tandheelkunde, Afdeling Pedodontologie van de Tokat Gaziosmanpaşa Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 6 en 12 jaar
  • Geen systemische ziekte hebben
  • Frankl Gedragsbeoordelingsschaal score van 3 of 4
  • Aanwezigheid van bilaterale MIH in de onder- of bovenkaak permanente eerste kiezen
  • Diepe dentinecariës in permanente eerste kiezen die met vitale pulpa-behandelingen kunnen worden behandeld
  • Geen voorgeschiedenis van acute pijn in de tanden die in de studie zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Een systemische ziekte hebben
  • Allergie voor het te gebruiken verdovingsmiddel
  • Een acute infectie hebben
  • Unilaterale tanden met BAKH-laesies en diepe dentinecariës
  • Als zij of hun ouders niet aan de studie willen deelnemen
  • De tanden die in de studie zullen worden opgenomen vertoonden symptomen van irreversibele pulpitis
  • Onder de patiënten die in de studie zullen worden opgenomen; degenen die geen toestemming gaven voor anesthesie of behandeling, degenen die niet op hun tweede afspraak kwamen, en degenen die tijdens de procedure devitale pulpa-behandelingen nodig hadden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maxilla
maxillaire 1e molaar
Apparaat: Computer-gestuurd anesthesieapparaat (SleeperOne)
Intraossale anesthesie toegediend met het computer-gestuurde anesthesieapparaat (SleeperOne)
Procedure: Conventionele injectietechniek
Anesthesie toegediend met de conventionele injectietechniek
Mandibula
mandibulaire eerste molaar
Apparaat: Computer-gestuurd anesthesieapparaat (SleeperOne)
Intraossale anesthesie toegediend met het computer-gestuurde anesthesieapparaat (SleeperOne)
Procedure: Conventionele injectietechniek
Anesthesie toegediend met de conventionele injectietechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect van verschillende anesthesie op pijn in tanden met MIH
Tijdsspanne: 6 maanden
Voor pijnbeoordeling werden de VAS (Visueel Analogie Schaal), WBS (Wong-Baker Gezichtsbeoordelingsschaal voor Pijn) en FLACC (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheid Gedragspijnbeoordelingsschaal) schalen gebruikt. Bij de VAS werd patiënten gevraagd het getal te selecteren dat het pijnniveau uitdrukt op een lineaire schaal met numerieke waarden tussen 0-10 (0 geen pijn, 10 ondraaglijke pijn). Op de WBS-schaal werd hen gevraagd een van de zes gezichten te kiezen, waarbij het blije gezicht bij 0 "geen pijn" symboliseert en het huilende gezicht bij 5 "de meeste pijn". Zowel numerieke (VAS) als visuele (WBS) beoordelingen werden gemaakt. Volgens de scores behaald op de FLACC-schaal: 0 punten gaven aan dat de patiënt ontspannen en rustig was, 1 tot 3 punten duidden op mild ongemak, 4 tot 6 punten op matige pijn en 7 tot 10 punten op ernstige pijn.
6 maanden
Evaluatie van het effect van verschillende anesthesie op angst bij tanden met MIH
Tijdsspanne: 6 maanden

De Child Fear Rating Scale-Dental Subscale (CFSS-DS), een numerieke schaal, werd gebruikt om angst bij patiënten te beoordelen. Volgens de gegeven antwoorden in de CFSS-DS; wordt een score tussen 15 en 75 verkregen. Volgens de score; werd aangenomen dat kinderen van 15-38 jaar geen tandartsangst hadden, terwijl kinderen met een score van 38 en hoger als tandartsangstig werden beschouwd.

Polssnelheid, zuurstofverzadiging en speekselcortisolmetingen werden gebruikt in een angstbeoordeling.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Canan Bayraktar Nahir

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-KAEK-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

met de link die later wordt voorbereid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren