Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ulike anestesier hos barn med molar incisor hypomineralisering

3. desember 2025 oppdatert av: Canan Bayraktar Nahir

Evaluering av effektene av datastyrt og tradisjonell lokalbedøvelse på smerte og angst hos barn med molar incisor hypomineralisering

Hos barn med molar-incisor hypomineralisering (MIH) kan utilstrekkelig dybde av anestesi føre til økt angst og atferdsproblemer, noe som kan påvirke kvaliteten på restaureringer negativt. Denne situasjonen har økt behovet for moderne teknikker og enheter for å minimere smerte under lokalbedøvelse. Målet med denne studien var å sammenligne effektene av SleeperOne datastyrt lokalbedøvelsesystem og den konvensjonelle lokalbedøvelseteknikken på smerte og angst hos barn med MIH. Studiens nullhypotese hevdet at det ikke ville være noen statistisk signifikant forskjell mellom effektene av de to lokalbedøvelsesmetodene på smerte og angst hos barn med MIH.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført med et split-mouth-design med 28 pasienter og 56 tenner som oppfylte inklusjonskriteriene og ble rekruttert fra Avdeling for barneodontologi, Det odontologiske fakultet, Tokat Gaziosmanpaşa Universitet. Pasientene inkludert i studien ble tilfeldig tildelt to grupper:

  • Kontrollgruppe: Bedøvelse administrert ved bruk av konvensjonell injeksjonsteknikk.
  • Studiegruppe: Intraossøs bedøvelse administrert med den datastyrede bedøvelsesenheten (SleeperOne).

Tenner påvirket av MIH ble klassifisert i henhold til Molar-Incisor Hypomineralization Treatment Need Index (MIH-TNI). De i kategori 2 ble vurdert som «Uten hypersensitivitet», mens de i kategori 4 ble vurdert som «Med hypersensitivitet». Før studien fullførte alle deltakerne Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Pulsfrekvens, oksygenmetning (SpO₂) og nivå av kortisol i spytt ble målt før lokalbedøvelse, etter bedøvelse og etter behandling. I tillegg ble Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS), Visual Analogue Scale (VAS) og Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) brukt. Dataene ble analysert statistisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkia (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanapaş University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 6-12 år som søker til Tokat Gaziosmanpaşa Universitet, Det medisinske fakultet, Institutt for pedodonti.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å være mellom 6 og 12 år
  • Ikke ha en systemisk sykdom
  • Frankl atferdsvurderingsskala score på 3 eller 4
  • Tilstedeværelse av bilateral MIH i de nedre eller øvre permanente første molarer
  • Dyp dentinkaries i permanente første molarer som kan behandles med vital pulpa-behandlinger
  • Ingen historikk med akutt smerte i tennene planlagt inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ha en systemisk sykdom
  • Allergi mot anestetikumet som skal brukes
  • Ha en akutt infeksjon
  • Ensidige tenner med BAKH-lesjoner og dyp dentinkaries
  • Hvis de eller foreldrene deres ikke ønsker å delta i studien
  • Tennene planlagt inkludert i studien viste irreversible pulpittissymptomer
  • Blant pasientene planlagt inkludert i studien; de som ikke samtykket til anestesi eller behandling, de som ikke kom til sin andre avtale, og de som trengte devital pulpa-behandlinger under prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overkjeve
maxillar 1. molar
Enhet: Data styrt anestesiapparat (SleeperOne)
Intraoseøs anestesi administrert med den datastyrede anestesienheten (SleeperOne)
Fremgangsmåte: Konvensjonell injeksjonsteknikk
Anestesi administrert ved bruk av den konvensjonelle injeksjonsteknikken
Underkjeven
mandibular 1. molar
Enhet: Data styrt anestesiapparat (SleeperOne)
Intraoseøs anestesi administrert med den datastyrede anestesienheten (SleeperOne)
Fremgangsmåte: Konvensjonell injeksjonsteknikk
Anestesi administrert ved bruk av den konvensjonelle injeksjonsteknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av ulik anestesi på smerte i tenner med MIH
Tidsramme: 6 måneder
VAS (Visual Analog Scale), WBS (Wong-Baker Facial Rating Scale for Pain) og FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale) skalaer ble brukt for smertevurdering. I VAS ble pasientene bedt om å velge tallet som uttrykte smertegraden fra en lineær skala med numeriske verdier mellom 0-10 (0 ingen smerter, 10 uutholdelige smerter). På WBS-skalaen ble de bedt om å velge ett av seks ansikter, der det glade ansiktet ved 0 symboliserte "ingen smerter" og det gråtende ansiktet ved 5 symboliserte "sterkest mulig smerte". Både numeriske (VAS) og visuelle (WBS) vurderinger ble foretatt. I henhold til poengene oppnådd på FLACC-skalaen: 0 poeng indikerte at pasienten var avslappet og fredelig, 1 til 3 poeng indikerte mild ubehag, 4 til 6 poeng indikerte moderat smerte og 7 til 10 poeng indikerte alvorlig smerte.
6 måneder
Evaluering av effekten av forskjellige anestesimetoder på angst i tenner med MIH
Tidsramme: 6 måneder

Barneskala for fryktvurdering - tannlegeundervisning (CFSS-DS), en numerisk skala, ble brukt til å vurdere angst hos pasienter. I henhold til svarene gitt i CFSS-DS; oppnås en poengsum mellom 15 og 75. I henhold til poengsummen; det ble akseptert at barn i alderen 15-38 år ikke hadde tannlegeangst, mens barn med en poengsum på 38 og over ble ansett å ha tannlegeangst.

Pulsfrekvens, oksygenmetning og måling av salivært kortisol ble brukt i en angstvurdering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canan Bayraktar Nahir

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-KAEK-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

med lenken som skal forberedes senere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere