Ocena różnych metod znieczulenia u dzieci z hipomineralizacją molowo-siekaczową (MIH)
Ocena wpływu znieczulenia miejscowego sterowanego komputerowo i tradycyjnego na ból i lęk u dzieci z hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem projektu split-mouth z udziałem 28 pacjentów i 56 zębów spełniających kryteria włączenia, rekrutowanych z Katedry Stomatologii Dziecięcej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Tokat Gaziosmanpaşa. Pacjenci włączeni do badania zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:
- Grupa kontrolna: Znieczulenie podane za pomocą konwencjonalnej techniki iniekcji.
- Grupa badana: Znieczulenie śródkościowe podane za pomocą komputerowo sterowanego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne).
Zęby dotknięte MIH sklasyfikowano zgodnie z Indeksem Potrzeby Leczenia Hipomineralizacji Trzonowcowo-Siekaczowej (MIH-TNI). Te w kategorii 2 oceniono jako „Bez nadwrażliwości”, podczas gdy te w kategorii 4 oceniono jako „Z nadwrażliwością”. Przed badaniem wszyscy uczestnicy wypełnili Skalę Lęku Dzieci – Podskala Stomatologiczna (CFSS-DS). Tętno, saturację tlenową (SpO₂) oraz poziom kortyzolu w ślinie zmierzono przed znieczuleniem miejscowym, po znieczuleniu oraz po leczeniu. Dodatkowo wykorzystano Skalę Oceny Bólu Wong-Baker FACES (WBS), Wizualną Skalę Analogową (VAS) oraz Skalę Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Uspokajalność (FLACC). Dane poddano analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turcja (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanapaş University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 6 do 12 lat
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Wynik 3 lub 4 w skali zachowania Frankl
- Obecność obustronnego MIH w dolnych lub górnych pierwszych zębach trzonowych stałych
- Głębokie próchnicowe ubytki zębiny w pierwszych zębach trzonowych stałych, które można leczyć metodami leczenia miazgi żywej
- Brak historii ostrego bólu w zębach planowanych do włączenia do badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby ogólnoustrojowej
- Alergia na stosowany środek znieczulający
- Obecność ostrego zakażenia
- Jednostronne zęby z uszkodzeniami BAKH i głęboką próchnicą zębiny
- Jeśli oni lub ich rodzice nie chcą uczestniczyć w badaniu
- Zęby planowane do włączenia do badania wykazywały objawy nieodwracalnego zapalenia miazgi
- Spośród pacjentów planowanych do włączenia do badania; osoby, które nie wyraziły zgody na znieczulenie lub leczenie, osoby, które nie stawiły się na drugą wizytę oraz osoby, które wymagały leczenia miazgi martwej podczas zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczęka górna
pierwszy trzonowiec szczękowy
|
Znieczulenie doszpikowe podawane za pomocą komputerowo sterowanego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne)
Znieczulenie podane przy użyciu konwencjonalnej techniki iniekcji
|
|
Żuchwa
pierwszy trzonowiec żuchwy
|
Znieczulenie doszpikowe podawane za pomocą komputerowo sterowanego urządzenia do znieczulenia (SleeperOne)
Znieczulenie podane przy użyciu konwencjonalnej techniki iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu różnych rodzajów znieczulenia na ból zębów z MIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny bólu zastosowano skale VAS (Visual Analog Scale), WBS (Wong-Baker Facial Rating Scale for Pain) oraz FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale).
W skali VAS pacjentów poproszono o wybranie liczby wyrażającej poziom bólu z liniowej skali z wartościami numerycznymi od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza ból nie do zniesienia).
W skali WBS poproszono ich o wybranie jednej z sześciu twarzy, gdzie uśmiechnięta twarz przy wartości 0 symbolizuje "brak bólu", a płacząca twarz przy wartości 5 symbolizuje "najsilniejszy ból".
Wykonano zarówno oceny numeryczne (VAS), jak i wizualne (WBS).
Zgodnie z wynikami uzyskanymi w skali FLACC: 0 punktów wskazywało, że pacjent był zrelaksowany i spokojny, 1 do 3 punktów wskazywało na łagodny dyskomfort, 4 do 6 punktów wskazywało na umiarkowany ból, a 7 do 10 punktów wskazywało na silny ból.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wpływu różnych rodzajów znieczulenia na lęk u zębów z MIH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny lęku u pacjentów zastosowano Skalę Lęku Dziecka – Podskalę Stomatologiczną (CFSS-DS), która jest skalą numeryczną. Zgodnie z odpowiedziami udzielonymi w CFSS-DS uzyskuje się wynik w zakresie od 15 do 75 punktów. Zgodnie z uzyskanym wynikiem przyjęto, że dzieci w wieku 15-38 lat nie mają lęku stomatologicznego, natomiast dzieci z wynikiem 38 punktów i powyżej uznano za posiadające lęk stomatologiczny. W ocenie lęku wykorzystano pomiary tętna, saturacji tlenu i poziomu kortyzolu w ślinie. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Hipomineralizacja molowa
- Ból
- Zaburzenia lękowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-KAEK-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .