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Bewertung verschiedener Anästhesieverfahren bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Canan Bayraktar Nahir

Bewertung der Auswirkungen von computergesteuerter und traditioneller Lokalanästhesie auf Schmerz und Angst bei Kindern mit Molar-Inzisiven-Hypomineralisation

Bei Kindern mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH) kann eine unzureichende Anästhesietiefe zu erhöhter Angst und Problemen bei der Verhaltensführung führen, was sich negativ auf die Qualität der Restaurationen auswirken kann. Diese Situation hat den Bedarf an modernen Techniken und Geräten zur Schmerzminimierung während der Lokalanästhesie erhöht. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des computerkontrollierten Lokalanästhesiesystems SleeperOne und der konventionellen Lokalanästhesietechnik auf Schmerz und Angst bei Kindern mit MIH zu vergleichen. Die Nullhypothese der Studie besagte, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Auswirkungen der beiden Lokalanästhesiemethoden auf Schmerz und Angst bei Kindern mit MIH geben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde mit einem Split-Mouth-Design durchgeführt, bei dem 28 Patienten und 56 Zähne, die die Einschlusskriterien erfüllten, von der Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Tokat Gaziosmanpaşa Universität rekrutiert wurden. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Kontrollgruppe: Anästhesie wurde mit der konventionellen Injektionstechnik verabreicht.
  • Studiengruppe: Intraossäre Anästhesie wurde mit dem computerkontrollierten Anästhesiegerät (SleeperOne) verabreicht.

Zähne, die von MIH betroffen waren, wurden gemäß dem Molar-Incisor-Hypomineralisierungs-Behandlungsbedarfsindex (MIH-TNI) klassifiziert. Diejenigen in Kategorie 2 wurden als „Ohne Hypersensibilität“ bewertet, während diejenigen in Kategorie 4 als „Mit Hypersensibilität“ eingestuft wurden. Vor der Studie füllten alle Teilnehmer den Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS) aus. Die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung (SpO₂) und die Kortisolspiegel im Speichel wurden vor der Lokalanästhesie, nach der Anästhesie und nach der Behandlung gemessen. Zusätzlich wurden die Wong-Baker FACES Schmerzskala (WBS), die Visuelle Analogskala (VAS) und die Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) verwendet. Die Daten wurden statistisch analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Türkei (türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanapaş University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6-12 Jahren, die sich an der Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Kinderzahnheilkunde der Tokat Gaziosmanpaşa Universität bewerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 und 12 Jahren
  • Keine systemische Erkrankung
  • Frankl-Verhaltensbewertungsskala-Wert von 3 oder 4
  • Vorhandensein von bilateraler MIH in den unteren oder oberen bleibenden ersten Molaren
  • Tiefe dentale Karies in bleibenden ersten Molaren, die mit vitalen Pulpabehandlungen behandelt werden kann
  • Keine Vorgeschichte von akuten Schmerzen in den Zähnen, die in die Studie aufgenommen werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer systemischen Erkrankung
  • Allergie gegen das zu verwendende Anästhetikum
  • Vorhandensein einer akuten Infektion
  • Unilaterale Zähne mit BAKH-Läsionen und tiefer Dentinkaries
  • Wenn sie oder ihre Eltern nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Die in die Studie aufzunehmenden Zähne zeigten irreversible Pulpitis-Symptome
  • Unter den Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen; diejenigen, die der Anästhesie oder Behandlung nicht zustimmten, diejenigen, die nicht zu ihrem zweiten Termin erschienen, und diejenigen, die während des Eingriffs devitale Pulpabehandlungen benötigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberkiefer
maxillärer 1. Molar
Gerät: Computergesteuerte Anästhesievorrichtung (SleeperOne)
Intraossäre Anästhesie, verabreicht mit dem computergesteuerten Anästhesiegerät (SleeperOne)
Verfahren: Konventionelle Injektionstechnik
Anästhesie, die mit der konventionellen Injektionstechnik verabreicht wird
Unterkiefer
erster Molar des Unterkiefers
Gerät: Computergesteuerte Anästhesievorrichtung (SleeperOne)
Intraossäre Anästhesie, verabreicht mit dem computergesteuerten Anästhesiegerät (SleeperOne)
Verfahren: Konventionelle Injektionstechnik
Anästhesie, die mit der konventionellen Injektionstechnik verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation der Wirkung verschiedener Anästhesieverfahren auf Schmerzen bei Zähnen mit MIH
Zeitfenster: 6 Monate
VAS (Visuelle Analogskala), WBS (Wong-Baker Gesichtsbewertungsskala für Schmerzen) und FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale) Skalen wurden zur Schmerzbeurteilung verwendet. Bei der VAS wurden die Patienten gebeten, die Zahl auszuwählen, die den Schmerzgrad auf einer linearen Skala mit numerischen Werten zwischen 0 und 10 angibt (0 kein Schmerz, 10 quälender Schmerz). Auf der WBS-Skala wurden sie gebeten, eines von sechs Gesichtern auszuwählen, wobei das glückliche Gesicht bei 0 "kein Schmerz" symbolisiert und das weinende Gesicht bei 5 "der stärkste Schmerz". Sowohl numerische (VAS) als auch visuelle (WBS) Bewertungen wurden durchgeführt. Gemäß den auf der FLACC-Skala erzielten Punktzahlen: 0 Punkte deuteten darauf hin, dass der Patient entspannt und friedlich war, 1 bis 3 Punkte deuteten auf leichte Beschwerden hin, 4 bis 6 Punkte deuteten auf mäßige Schmerzen hin und 7 bis 10 Punkte deuteten auf starke Schmerzen hin.
6 Monate
Bewertung der Wirkung verschiedener Anästhesieverfahren auf die Angst bei Zähnen mit MIH
Zeitfenster: 6 Monate

Die Child Fear Rating Scale-Dental Subscale (CFSS-DS), eine numerische Skala, wurde zur Bewertung der Angst bei Patienten verwendet. Gemäß den in der CFSS-DS gegebenen Antworten; wird ein Wert zwischen 15 und 75 erhalten. Entsprechend dem Wert; wurde angenommen, dass Kinder im Alter von 15 bis 38 Jahren keine Zahnarztangst hatten, während Kinder mit einem Wert von 38 und höher als zahnarztängstlich angesehen wurden.

Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Speichelcortisol-Messungen wurden in einer Angstbewertung verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Canan Bayraktar Nahir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-KAEK-205

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mit dem Link, der später erstellt werden soll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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