Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige anæstesimetoder hos børn med molar incisor hypomineralisering

3. december 2025 opdateret af: Canan Bayraktar Nahir

Evaluering af effekterne af computerstyret og traditionel lokalbedøvelse på smerte og angst hos børn med molar incisor hypomineralisering

Hos børn med molar-incisor hypomineralisering (MIH) kan utilstrækkelig dybde af anæstesi føre til øget angst og adfærdsstyringsproblemer, hvilket kan påvirke kvaliteten af restaureringer negativt. Denne situation har øget behovet for moderne teknikker og enheder til at minimere smerte under lokalbedøvelse. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effekterne af SleeperOne computerstyret lokalbedøvelses-system og den konventionelle lokalbedøvelseteknik på smerte og angst hos børn med MIH. Nulhypotesen for undersøgelsen angav, at der ikke ville være nogen statistisk signifikant forskel mellem effekterne af de to lokalbedøvelsesmetoder på smerte og angst hos børn med MIH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev gennemført med et split-mund-design med 28 patienter og 56 tænder, der opfyldte inklusionskriterierne og blev rekrutteret fra Afdelingen for Børnetandpleje, Tandlægefakultetet, Tokat Gaziosmanpaşa Universitet. Patienterne inkluderet i undersøgelsen blev tilfældigt tildelt to grupper:

  • Kontrolgruppe: Anæstesi administreret ved brug af den konventionelle injektionsteknik.
  • Undersøgelsesgruppe: Intraosseus anæstesi administreret med den computerstyrede anæstesiapparat (SleeperOne).

Tænder påvirket af MIH blev klassificeret i henhold til Molar-Incisor Hypomineralization Treatment Need Index (MIH-TNI). Dem i kategori 2 blev vurderet som "Uden overfølsomhed", mens dem i kategori 4 blev vurderet som "Med overfølsomhed". Før undersøgelsen udfyldte alle deltagere Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Pulsfrekvens, iltmætning (SpO₂) og niveau af salivært kortisol blev målt før lokalbedøvelse, efter bedøvelse og efter behandling. Derudover blev Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS), Visual Analogue Scale (VAS) og Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC) anvendt. Dataene blev analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Tyrkiet (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanapaş University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 6-12 år, der ansøger til Tokat Gaziosmanpaşa Universitet, Tandlægefakultetet, Afdelingen for Pedodonti.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 6 og 12 år
  • Ikke at have en systemisk sygdom
  • Frankl adfærdsvurderingsskala score på 3 eller 4
  • Tilstedeværelse af bilateral MIH i de nedre eller øvre kæbers permanente første molarer
  • Dybt dentinkaries i permanente 1. molarer, der kan behandles med vital pulpa-behandlinger
  • Ingen historie med akut smerte i de tænder, der planlægges inkluderet i studiet

Eksklusionskriterier:

  • At have en systemisk sygdom
  • Allergi over for den anæstesi, der skal anvendes
  • At have en akut infektion
  • Ensidede tænder med BAKH-læsioner og dybt dentinkaries
  • Hvis de eller deres forældre ikke ønsker at deltage i studiet
  • De tænder, der planlægges inkluderet i studiet, viste irreversible pulpitis-symptomer
  • Blandt de patienter, der planlægges inkluderet i studiet; dem, der ikke samtykkede til anæstesi eller behandling, dem, der ikke kom til deres anden aftale, og dem, der havde brug for devital pulpa-behandlinger under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Maxilla
maxillær 1. molar
Enhed: Computerstyret anæstesiapparat (SleeperOne)
Intraosseøs anæstesi administreret med den computerstyrede anæstesiapparat (SleeperOne)
Procedure: Konventionel injektionsteknik
Anæstesi administreret ved brug af den konventionelle injektionsteknik
Unterkæben
mandibulær første molare
Enhed: Computerstyret anæstesiapparat (SleeperOne)
Intraosseøs anæstesi administreret med den computerstyrede anæstesiapparat (SleeperOne)
Procedure: Konventionel injektionsteknik
Anæstesi administreret ved brug af den konventionelle injektionsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten af forskellige anæstesier på smerter i tænder med MIH
Tidsramme: 6 måneder
VAS (Visual Analog Scale), WBS (Wong-Baker Facial Rating Scale for Pain) og FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale) skalaer blev anvendt til smertevurdering. I VAS blev patienterne bedt om at vælge det tal, der udtrykte smertens niveau, på en lineær skala med numeriske værdier mellem 0-10 (0 ingen smerter, 10 uudholdelige smerter). På WBS-skalaen blev de bedt om at vælge et af seks ansigter, hvor det glade ansigt ved 0 symboliserede "ingen smerter" og det grædende ansigt ved 5 symboliserede "de værste smerter". Både numeriske (VAS) og visuelle (WBS) vurderinger blev foretaget. Ifølge de scores, der blev opnået på FLACC-skalaen: 0 point indikerede, at patienten var afslappet og fredfyldt, 1 til 3 point indikerede mild ubehag, 4 til 6 point indikerede moderate smerter og 7 til 10 point indikerede svære smerter.
6 måneder
Evaluering af effekten af forskellige typer narkose på angst i tænder med MIH
Tidsramme: 6 måneder

Child Fear Rating Scale-Dental Subscale (CFSS-DS), en numerisk skala, blev brugt til at vurdere angst hos patienterne. Ifølge svarene givet i CFSS-DS opnås en score mellem 15 og 75. Ifølge scoringen blev det accepteret, at børn i alderen 15-38 år ikke havde tandlægeangst, mens børn med en score på 38 og derover blev betragtet som havende tandlægeangst.

Pulshastighed, iltmætning og måling af salivært kortisol blev brugt i en angstvurdering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canan Bayraktar Nahir

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-KAEK-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

med linket til at blive forberedt senere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Molar-Incisor Hypomineralisation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner