Valutazione di diverse anestesie in bambini con ipomineralizzazione molare incisiva
Valutazione degli effetti dell'anestesia locale controllata al computer e tradizionale sul dolore e l'ansia nei bambini con ipomineralizzazione molare incisiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto utilizzando un disegno a bocca divisa con 28 pazienti e 56 denti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano stati reclutati dal Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Tokat Gaziosmanpaşa. I pazienti inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi:
- Gruppo di controllo: Anestesia somministrata utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale.
- Gruppo di studio: Anestesia intraossea somministrata con il dispositivo di anestesia controllato dal computer (SleeperOne).
I denti affetti da MIH sono stati classificati secondo l'Indice di Necessità di Trattamento dell'Ipomineralizzazione Molare-Incisivo (MIH-TNI). Quelli nella categoria 2 sono stati valutati come "Senza ipersensibilità", mentre quelli nella categoria 4 sono stati valutati come "Con ipersensibilità". Prima dello studio, tutti i partecipanti hanno completato il Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno (SpO₂) e i livelli di cortisolo salivare sono stati misurati prima dell'anestesia locale, dopo l'anestesia e dopo il trattamento. Inoltre, sono state utilizzate la Scala di Valutazione del Dolore Wong-Baker FACES (WBS), la Scala Analogica Visiva (VAS) e la Scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). I dati sono stati analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turchia (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanapaş University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 6 e 12 anni
- Non avere una malattia sistemica
- Punteggio della scala di valutazione del comportamento Frankl di 3 o 4
- Presenza di MIH bilaterale nei primi molari permanenti della mascella inferiore o superiore
- Carie dentinale profonda nei primi molari permanenti che può essere trattata con trattamenti della polpa vitale
- Nessuna storia di dolore acuto nei denti previsti per essere inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia sistemica
- Allergia all'anestetico da utilizzare
- Avere un'infezione acuta
- Denti unilaterali con lesioni BAKH e carie dentinale profonda
- Se loro o i loro genitori non vogliono partecipare allo studio
- I denti previsti per essere inclusi nello studio hanno mostrato sintomi di pulpite irreversibile
- Tra i pazienti previsti per essere inclusi nello studio; coloro che non hanno dato il consenso all'anestesia o al trattamento, coloro che non si sono presentati al secondo appuntamento e coloro che hanno avuto bisogno di trattamenti della polpa devitalizzata durante la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Mascella
primo molare mascellare
|
Anestesia intraossea somministrata con il dispositivo di anestesia controllato dal computer (SleeperOne)
Anestesia somministrata utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale
|
|
Mandibola
1° molare mandibolare
|
Anestesia intraossea somministrata con il dispositivo di anestesia controllato dal computer (SleeperOne)
Anestesia somministrata utilizzando la tecnica di iniezione convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'effetto di diverse anestesie sul dolore nei denti con MIH
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Per la valutazione del dolore sono state utilizzate le scale VAS (Visual Analog Scale), WBS (Wong-Baker Facial Rating Scale for Pain) e FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale).
Nella VAS, ai pazienti è stato chiesto di selezionare il numero che esprime il livello di dolore su una scala lineare con valori numerici compresi tra 0 e 10 (0 nessun dolore, 10 dolore lancinante).
Sulla scala WBS, è stato chiesto loro di scegliere una delle sei facce, con la faccia felice a 0 che simboleggia "nessun dolore" e la faccia che piange a 5 che simboleggia "il dolore più forte".
Sono state effettuate valutazioni sia numeriche (VAS) che visive (WBS).
Secondo i punteggi ottenuti sulla scala FLACC: 0 punti indicavano che il paziente era rilassato e tranquillo, da 1 a 3 punti indicavano un leggero disagio, da 4 a 6 punti indicavano dolore moderato e da 7 a 10 punti indicavano dolore intenso.
|
6 mesi
|
|
Valutazione dell'effetto di diverse anestesie sull'ansia nei denti con MIH
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La scala numerica Child Fear Rating Scale-Dental Subscale (CFSS-DS) è stata utilizzata per valutare l'ansia nei pazienti. In base alle risposte fornite nella CFSS-DS; si ottiene un punteggio compreso tra 15 e 75. In base al punteggio; è stato accettato che i bambini di età compresa tra 15 e 38 anni non presentavano ansia dentale, mentre i bambini con un punteggio di 38 e superiore erano considerati affetti da ansia dentale. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e le misurazioni del cortisolo salivare sono state utilizzate nella valutazione dell'ansia. |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Disordini mentali
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ipomineralizzazione molare
- Dolore
- Disturbi d'ansia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-KAEK-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .