Hodnocení různých typů anestezie u dětí s hypomineralizací molárních řezáků
Vyhodnocení účinků počítačem řízené a tradiční lokální anestezie na bolest a úzkost u dětí s hypomineralizací molárních řezáků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla provedena s využitím split-mouth designu s 28 pacienty a 56 zuby, kteří splňovali vstupní kritéria a byli rekrutováni z Kliniky dětského zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Univerzity Tokat Gaziosmanpaşa.
- Kontrolní skupina: Anestezie podána pomocí konvenční injekční techniky.
- Studijní skupina: Intraosé anestezie podána pomocí počítačem řízeného anestetického zařízení (SleeperOne).
Zuby postižené MIH byly klasifikovány podle indexu potřeby léčby molar-incisor hypomineralizace (MIH-TNI).
Zuby v kategorii 2 byly hodnoceny jako „Bez hypersenzitivity“, zatímco zuby v kategorii 4 byly hodnoceny jako „S hypersenzitivitou“. Před zahájením studie všichni účastníci vyplnili dotazník Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS).
Srdeční frekvence, saturace kyslíkem (SpO₂) a hladiny kortizolu ve slinách byly měřeny před lokální anestézií, po anestézii a po léčbě.
Kromě toho byly použity Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS), vizuální analogová škála (VAS) a škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC).
Data byla statisticky analyzována.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tokat Province
-
Tokat Province, Tokat Province, Turecko (Türkiye), 60100
- Tokat Gaziosmanapaş University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 6 a 12 lety
- Nepřítomnost systémového onemocnění
- Skóre Frankl Behavior Rating Scale 3 nebo 4
- Přítomnost oboustranného MIH na dolních nebo horních stálých prvních stoličkách
- Hluboký dentinový kaz na stálých prvních stoličkách, který lze léčit vitálními pulpoterapiemi
- Žádná anamnéza akutní bolesti u zubů plánovaných do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost systémového onemocnění
- Alergie na použité anestetikum
- Přítomnost akutní infekce
- Jednostranné zuby s BAKH lézemi a hlubokým dentinovým kazem
- Pokud oni nebo jejich rodiče nechtějí participovat ve studii
- Zuby plánované do studie vykazovaly příznaky ireverzibilní pulpitis
- Mezi pacienty plánovanými do studie: ti, kteří nesouhlasili s anestezií nebo léčbou, ti, kteří se nedostavili na druhou návštěvu, a ti, kteří během zákroku potřebovali devitální pulpoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Maxila
maxilární 1. stolička
|
Intraoseální anestezie podaná pomocí počítačem řízeného anestetického zařízení (SleeperOne)
Anestezie podaná pomocí konvenční injekční techniky
|
|
Mandibula
mandibulární první stolička
|
Intraoseální anestezie podaná pomocí počítačem řízeného anestetického zařízení (SleeperOne)
Anestezie podaná pomocí konvenční injekční techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení účinku různých typů anestezie na bolest u zubů s MIH
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení bolesti byly použity škály VAS (Vizuální analogová škála), WBS (Wong-Bakerova obličejová stupnice pro hodnocení bolesti) a FLACC (Behaviorální škála bolesti obličej, nohy, aktivita, pláč, utěšitelnost).
Na VAS byli pacienti požádáni, aby z lineární škály s číselnými hodnotami od 0 do 10 vybrali číslo vyjadřující úroveň bolesti (0 žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest).
Na WBS škále byli požádáni, aby si vybrali jednu ze šesti tváří, kde šťastná tvář na 0 symbolizovala „žádnou bolest“ a plačící tvář na 5 symbolizovala „největší bolest“.
Bylo provedeno jak číselné (VAS), tak vizuální (WBS) hodnocení.
Podle skóre získaného na FLACC škále: 0 bodů znamenalo, že pacient byl uvolněný a klidný, 1 až 3 body znamenaly mírné nepohodlí, 4 až 6 bodů znamenalo střední bolest a 7 až 10 bodů znamenalo silnou bolest.
|
6 měsíců
|
|
Vyhodnocení účinku různých typů anestezie na úzkost u zubů s MIH
Časové okno: 6 měsíců
|
K hodnocení úzkosti pacientů byla použita Dětská škála strachu – dentální subškálka (CFSS-DS), což je numerická škála. Podle odpovědí uvedených v CFSS-DS se získá skóre mezi 15 a 75. Podle tohoto skóre bylo přijato, že děti ve věku 15–38 let neměly dentální úzkost, zatímco děti se skóre 38 a výše byly považovány za osoby s dentální úzkostí. Při hodnocení úzkosti byly použity měření srdeční frekvence, saturace kyslíkem a hladiny kortizolu ve slinách. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Duševní poruchy
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Molární hypomineralizace
- Bolest
- Úzkostné poruchy
Další identifikační čísla studie
- 23-KAEK-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .