Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av olika anestesimetoder hos barn med molar incisor hypomineralisering

3 december 2025 uppdaterad av: Canan Bayraktar Nahir

Utvärdering av effekterna av datorstyrd och traditionell lokalbedövning på smärta och ångest hos barn med molar incisor hypomineralization

Hos barn med molar-incisor hypomineralization (MIH) kan otillräcklig anestesidjup leda till ökad ångest och beteendehanteringsproblem, vilket kan påverka restaureringarnas kvalitet negativt. Denna situation har ökat behovet av moderna tekniker och enheter för att minimera smärta under lokalbedövning. Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av SleeperOne-datorsystem för lokalbedövning och konventionell lokalbedövningsteknik på smärta och ångest hos barn med MIH. Studiens nollhypotes angav att det inte skulle finnas någon statistiskt signifikant skillnad mellan effekterna av de två lokalbedövningsmetoderna på smärta och ångest hos barn med MIH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes med en split-mouth-design med 28 patienter och 56 tänder som uppfyllde inklusionskriterierna och rekryterades från avdelningen för pedodonti, tandläkarhögskolan vid Tokat Gaziosmanpaşa-universitetet. Patienterna som ingick i studien randomiserades till två grupper:

  • Kontrollgrupp: Anestesi administrerad med konventionell injektionsteknik.
  • Studiegrupp: Intraossös anestesi administrerad med den datorstyrda anestesienheten (SleeperOne).

Tänder påverkade av MIH klassificerades enligt Molar-Incisor Hypomineralization Treatment Need Index (MIH-TNI). De i kategori 2 bedömdes som "Utan överkänslighet", medan de i kategori 4 bedömdes som "Med överkänslighet". Innan studien fyllde alla deltagare i Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale (CFSS-DS). Pulsfrekvens, syremättnad (SpO₂) och salivkortisolnivåer mättes före lokalbedövning, efter bedövning och efter behandling. Dessutom användes Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (WBS), Visuell Analog Skala (VAS) och Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale (FLACC). Data analyserades statistiskt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

28

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
    • Tokat Province
      • Tokat Province, Tokat Province, Turkiet (Türkiye), 60100
        • Tokat Gaziosmanapaş University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldrarna 6-12 år som ansöker till Tokat Gaziosmanpaşa Universitet, Odontologiska fakulteten, Avdelningen för pedodonti.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara mellan 6 och 12 år
  • Inte ha en systemisk sjukdom
  • Frankl beteendeskattningsskala poäng på 3 eller 4
  • Närvaro av bilateral MIH i de permanenta första molarerna i under- eller överkäken
  • Djup dentinkaries i permanenta första molarer som kan behandlas med vitalpulpa behandlingar
  • Ingen historia av akut smärta i de tänder som planeras att inkluderas i studien

Exklusionskriterier:

  • Att ha en systemisk sjukdom
  • Allergi mot den anestesi som ska användas
  • Att ha en akut infektion
  • Ensidiga tänder med BAKH-lesioner och djup dentinkaries
  • Om de eller deras föräldrar inte vill delta i studien
  • De tänder som planeras att inkluderas i studien visade irreversibla pulpitsymtom
  • Bland patienterna som planeras att inkluderas i studien; de som inte samtyckte till anestesi eller behandling, de som inte kom till sin andra bokning och de som behövde devitalpulpa behandlingar under proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Maxilla
maxillär 1:a molar
Enhet: Datorstyrd anestesiapparat (SleeperOne)
Intraossös anestesi administrerad med den datorstyrda anestesienheten (SleeperOne)
Procedur: Konventionell injektionsteknik
Anestesi administrerad med konventionell injektionsteknik
Mandibula
mandibulär första molar
Enhet: Datorstyrd anestesiapparat (SleeperOne)
Intraossös anestesi administrerad med den datorstyrda anestesienheten (SleeperOne)
Procedur: Konventionell injektionsteknik
Anestesi administrerad med konventionell injektionsteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effekten av olika anestesimetoder på smärta i tänder med MIH
Tidsram: 6 månader
VAS (Visual Analog Scale), WBS (Wong-Baker Facial Rating Scale for Pain) och FLACC (Face, Leg, Activity, Crying, Consolability Behavioral Pain Rating Scale) skalan användes för smärtbedömning. I VAS fick patienterna välja den siffra som uttryckte smärtnivån från en linjär skala med numeriska värden mellan 0-10 (0 ingen smärta, 10 outhärdlig smärta). På WBS-skalan fick de välja ett av sex ansikten, där det glada ansiktet vid 0 symboliserade "ingen smärta" och det gråtande ansiktet vid 5 symboliserade "den värsta smärtan". Både numeriska (VAS) och visuella (WBS) bedömningar gjordes. Enligt de poäng som erhölls på FLACC-skalan: 0 poäng indikerade att patienten var avslappnad och lugn, 1 till 3 poäng indikerade mild obehag, 4 till 6 poäng indikerade måttlig smärta och 7 till 10 poäng indikerade svår smärta.
6 månader
Utvärdering av effekten av olika anestesier på ångest i tänder med MIH
Tidsram: 6 månader

Barnets skattningsskala för tandrädsla - tandvårdssubskala (CFSS-DS), en numerisk skala, användes för att bedöma ångest hos patienterna. Enligt svaren i CFSS-DS erhålls en poäng mellan 15 och 75. Enligt poängen accepterades att barn i åldern 15-38 år inte hade tandvårdsångest, medan barn med en poäng på 38 och högre ansågs ha tandvårdsångest.

Pulsfrekvens, syremättnad och mätningar av salivkortisol användes i en ångestbedömning.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canan Bayraktar Nahir

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

5 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Första postat (Faktisk)

5 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-KAEK-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

med länken som ska förberedas senare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera