HappyOrNot® 笑脸表情与视觉模拟量表（VAS）在泌尿系统症状评估中的应用

引言

已开发出多种经过验证的问卷，采用不同的问题组和评分方法来评估泌尿系统症状的严重程度和影响（Barry等人，1992年；Szymanski等人，2010年；Hansen等人，1995年）。 尽管这些测试可以准确评估患者的症状及其带来的困扰，但其临床实用性有限。 部分患者在没有协助的情况下难以完成和理解问卷（Netto & Lima，1995年；Johnson等人，2008年）。 此外，基于数值分析多项目问卷耗时，且其在临床实践中的可重复性存疑。

一种简单、易用且易于重复的测试对于评估泌尿系统症状的严重程度和影响将具有重要价值。 其中一种可能性是视觉模拟量表（VAS），患者在一根10厘米的线上评估症状严重程度或困扰，一端代表无症状/无困扰，另一端代表最严重的症状/困扰。

VAS量表已成功使用多年，尤其在疼痛评估中（Haefeli & Elfering，2006年）。 例如，在泌尿妇科疾病中，与已验证的问卷相比，VAS已被证明是一种功能性强且可重复的工具（Stach-Lempinen等人，2001年；Lukach等人，2004年）。 然而，也有报道称其在评估女性尿失禁方面存在一些负面发现（Abdel-Fattah等人，2007年）。

已有研究探讨了使用VAS评估男性下尿路症状（Ushijima等人，2006年）。 该研究将VAS与IPSS问卷评估的七个症状进行比较，发现良好的相关性。 在放射治疗的前列腺癌患者中，VAS与IPSS的比较也得到了研究（Okihara等人，2012年），其中VAS在衡量生活质量方面甚至优于IPSS。 一项针对1000名男性的研究报道了VAS在泌尿系统症状方面的临床验证（Tiwari等人，2020年），显示其与IPSS和尿流率测定均有良好相关性。 在我们自己的初步研究中，VAS在评估前列腺切除术后泌尿系统症状时与EPIC-26问卷相关性良好（Haapiainen等人，2021年）。

另一种评估泌尿系统症状、其困扰程度以及对药物或手术治疗反应的非常简单的方法可能是使用HappyOrNot®笑脸（表情符号）。 这些笑脸长期以来通过单按钮按压来测量客户满意度。 它们提供了客户满意度的便捷概览，甚至被证明可以提高满意度，因此常见于服务点。 然而，尚无研究探讨使用这些笑脸来评估医疗干预对患者症状体验的影响。

目标与研究材料

一些初步研究评估了VAS在评估男性泌尿系统症状中的应用，但尚无大型验证研究。 HappyOrNot®笑脸以前未用于医疗目的来评估症状严重程度或治疗反应。 本研究的目标是：

以DAN-PSS问卷为参考，验证HappyOrNot®笑脸和VAS量表在评估转诊至泌尿科门诊的男性泌尿系统症状中的应用。 此外，研究HappyOrNot®/VAS结果与泌尿系统症状严重程度的客观指标（如尿流峰值和排尿后残余尿量）之间的关联。

在第一阶段，将招募因良性前列腺增生可能引起的泌尿系统症状而转诊至坦佩雷大学医院（TAYS）或塞伊奈约基中心医院泌尿科门诊的男性。 此初步研究旨在测试HappyOrNot®和VAS结果与广泛使用的DAN-PSS问卷的相关性。 总共将招募100名符合条件的男性。

研究程序 患者除了收到标准预约信外，还将收到HappyOrNot®笑脸、VAS量表、DAN-PSS问卷以及研究信息和同意书。 患者将填写好的表格带到预约就诊时。 同意书在就诊期间审核并签署。 如果患者有疑问，临床医生将予以解答。 如果患者忘记携带表格，他们可在预约前完成。

将收集以下数据：HappyOrNot®结果、VAS评分、DAN-PSS结果、年龄、前列腺大小、尿流率测定（排尿量和峰值尿流）以及排尿后残余尿量。

统计分析 将使用Spearman相关性来比较HappyOrNot®和VAS结果与临床问卷。 将使用受试者工作特征（ROC）分析来评估HappyOrNot®和VAS在确定泌尿系统症状严重程度方面的分类能力，与已验证的问卷进行比较。

功效计算 基于初步数据（Haapiainen等人，2021年），其中在200名患者中发现VAS与EPIC-26之间的相关性为0.722，进行了功效计算。 在功效为0.8、显著性水平为0.05的情况下，仅需14名患者。 然而，由于这是一项需要ROC分析并考虑可能脱落的验证研究，第一阶段样本量设定为100。

研究注册

将在坦佩雷大学医院（TAYS）的安全硬盘上的Lokero数据库中建立并维护研究注册。 访问权限仅限于研究人员。

数据将在每个中心使用TAYS维护的RedCap系统收集。 各中心负责纸质表格（同意书和问卷）的安全存储和销毁。 传输至RedCap的数据将进行假名化处理。 系统为每位患者分配一个研究编号。 所有分析均使用此研究编号。 结果将在群体层面发布，以确保无法识别个体参与者。

一份将个人标识与研究编号关联的列表将在各中心存储25年，仅该中心的研究人员和主要研究者可访问。

时间表 研究于2022年秋季启动，患者招募于2025年完成。 数据将在2026年初分析。 研究重点评估HappyOrNot®、VAS和DAN-PSS之间的相关性。

所有结果将发表在国际同行评审期刊上。 伦理考量 临床护理中需要一种快速、可靠且易用的工具来评估泌尿系统症状。 VAS已是评估疼痛的已验证且简单的方法，可能也适用于其他症状。 尚无先前研究探讨使用HappyOrNot®笑脸评估症状或治疗结果。

在本研究中，患者无需接受超出正常临床实践的程序。 唯一的额外负担是在现有问卷之外完成HappyOrNot®和VAS评估。 所有与研究相关的评估均在常规护理期间进行，因此研究不增加工作量。 参与是自愿的，需要知情同意，且不影响治疗。 患者可随时退出。

研究方案已于2022年6月获得TAYS伦理委员会批准（参考号R22025）。 HappyOrNot®公司已书面许可其笑脸用于本研究。