HappyOrNot® Smileys och Visuell Analog Skala (VAS) vid bedömning av urinsymtom

Inledning

Flera validerade frågeformulär har utvecklats för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av urinsymtom, med hjälp av olika uppsättningar av frågor och poängsättningsmetoder (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Även om dessa tester kan ge en korrekt bedömning av patienternas symtom och besvären de orsakar, är deras kliniska användbarhet begränsad. Vissa patienter har svårt att fylla i och förstå frågeformulären utan hjälp (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Dessutom är analys av fleritemsfrågeformulär baserade på numeriska värden tidskrävande, och deras repeterbarhet i klinisk praxis är ifrågasatt.

Ett enkelt, lättanvänt och lätt repeterbart test skulle vara värdefullt för att bedöma svårighetsgraden och påverkan av urinsymtom. En möjlighet är den visuella analogskalan (VAS), där patienten utvärderar symtomens svårighetsgrad eller besvären på en 10 cm lång linje, med ena änden som representerar inga symtom/inga besvär och den andra änden som representerar de värsta tänkbara symtomen/besvären.

VAS-skalan har använts framgångsrikt i många år, särskilt inom smärtbedömning (Haefeli & Elfering 2006). Till exempel har det i urogynekologiska tillstånd visats att VAS är ett funktionellt och reproducerbart verktyg jämfört med validerade frågeformulär (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Vissa negativa fynd har dock också rapporterats gällande dess användning för att bedöma urininkontinens hos kvinnor (Abdel-Fattah et al. 2007).

Användningen av VAS för att utvärdera nedre urinvägssymtom hos män har studerats (Ushijima et al. 2006). Studien jämförde VAS med de sju symtom som bedöms av IPSS-frågeformuläret och fann en god korrelation. VAS jämfört med IPSS har också studerats hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling (Okihara et al. 2012), där VAS presterade ännu bättre än IPSS vid mätning av livskvalitet. Den kliniska valideringen av VAS för urinsymtom har rapporterats i en studie med 1 000 män (Tiwari et al. 2020), som visade god korrelation med både IPSS och uroflowmetri. I vår egen pilotstudie korrelerade VAS väl med EPIC-26-frågeformuläret vid bedömning av urinsymtom efter prostatektomi (Haapiainen et al. 2021).

En annan mycket enkel metod för att bedöma urinsymtom, deras besvärsnivå och svar på medicinsk eller kirurgisk behandling skulle kunna vara användningen av HappyOrNot®-smileys (emoji-ansikten). Dessa har länge använts för att mäta kundnöjdhet med ett enda knapptryck. De ger en enkel överblick av kundnöjdheten och har till och med visats öka den, vilket är anledningen till att de vanligtvis ses på servicepunkter. Inga studier finns dock om användningen av dessa smileys för att utvärdera effekten av medicinska behandlingar på patienternas symtomupplevelse.

Syfte och Studiematerial

Några pilotstudier har bedömt användningen av VAS för att utvärdera urinsymtom hos män, men inga stora valideringsstudier finns. HappyOrNot®-smileys har inte tidigare använts för medicinska ändamål för att bedöma symtomens svårighetsgrad eller behandlingssvar. Syftet med denna studie är:

Att validera användningen av HappyOrNot®-smileys och VAS-skalan för att bedöma urinsymtom hos män som remitterats till urologiska öppenvårdsmottagningar, med DAN-PSS-frågeformuläret som referens. Dessutom att undersöka sambandet mellan HappyOrNot®/VAS-resultat och objektiva mått på urinsymtomens svårighetsgrad, såsom toppurinflöde och postmiktionell residualvolym.

I första fasen kommer män som remitterats till urologiska öppenvårdsmottagningar vid Tammerfors universitetssjukhus (TAYS) eller Seinäjoki centralsjukhus på grund av urinsymtom som troligen orsakas av godartad prostataförstoring att rekryteras. Denna pilot syftar till att testa korrelationen av HappyOrNot® och VAS-resultat med det vida använda DAN-PSS-frågeformuläret. Totalt kommer 100 lämpliga män att rekryteras.

Studieprocedur Patienterna kommer att få, utöver det vanliga mötesbrevet, HappyOrNot®-smileys, VAS-skalan, DAN-PSS-frågeformuläret samt studieinformation och samtyckesblankett. Patienterna tar med de ifyllda formulären till sitt möte. Samtyckesblanketten granskas och undertecknas under besöket. Om patienten har frågor svarar klinikern på dem. Om patienten glömde formulären kan de fylla i dem före mötet.

Följande data kommer att samlas in: HappyOrNot®-resultat, VAS-poäng, DAN-PSS-resultat, ålder, prostata-storlek, uroflowmetri (urinvolym och toppflöde) och postmiktionell residualvolym.

Statistisk Analys Spearmans korrelation kommer att användas för att jämföra HappyOrNot® och VAS-resultat med det kliniska frågeformuläret. Receiver operating characteristic (ROC)-analys kommer att användas för att utvärdera klassificeringsförmågan hos HappyOrNot® och VAS för att bestämma urinsymtomens svårighetsgrad jämfört med validerade frågeformulär.

Powerberäkning Baserat på pilotdata (Haapiainen et al. 2021), där en korrelation på 0,722 hittades mellan VAS och EPIC-26 hos 200 patienter, utfördes powerberäkningen. Med en power på 0,8 och signifikansnivå på 0,05 skulle endast 14 patienter krävas. Eftersom detta dock är en valideringsstudie som kräver ROC-analyser och med hänsyn till eventuella utfall, sätts urvalsstorleken för Fas 1 till 100.

Studieregister

Ett studieregister kommer att inrättas och underhållas på en säker hårddisk vid Tammerfors universitetssjukhus (TAYS) i Lokero-databasen. Tillgång är begränsad till studieforskare.

Data kommer att samlas in vid varje centrum med hjälp av det TAYS-underhållna RedCap-systemet. Centren ansvarar för säker lagring och förstöring av pappersformulär (samtycken och frågeformulär). Data som överförs till RedCap kommer att pseudonymiseras. Systemet tilldelar varje patient ett studienummer. Alla analyser använder detta studienummer. Resultat kommer att publiceras på gruppnivå så att enskilda deltagare inte kan identifieras.

En lista som länkar personidentifierare med studienummer kommer att lagras i 25 år vid varje centrum och är endast tillgänglig för den centrets forskare och huvudforskare.

Tidsplan Studien startade hösten 2022 och patientrekryteringen avslutades 2025. Data kommer att analyseras i början av 2026. Studien fokuserar på att utvärdera korrelationen mellan HappyOrNot®, VAS och DAN-PSS.

Alla resultat kommer att publiceras i internationella peer-granskade tidskrifter. Etiska överväganden Ett snabbt, tillförlitligt och lättanvänt verktyg behövs för att bedöma urinsymtom i klinisk vård. VAS är redan en validerad och enkel metod för att utvärdera smärta och kan vara användbar för andra symtom också. Ingen tidigare forskning finns om användningen av HappyOrNot®-smileys för att bedöma symtom eller behandlingsutfall.

I denna studie genomgår patienterna inga procedurer utanför den normala kliniska praktiken. Den enda ytterligare belastningen är att fylla i HappyOrNot®- och VAS-bedömningarna tillsammans med befintliga frågeformulär. Alla studie-relaterade bedömningar sker under rutinvård, så studien lägger inte på arbetsbördan. Deltagandet är frivilligt, kräver informerat samtycke och påverkar inte behandlingen. Patienterna kan när som helst dra sig ur.

Studieprotokollet har godkänts av TAYS etikprövningsnämnd i juni 2022 (ref nummer R22025). HappyOrNot®-företaget har gett skriftligt tillstånd för forskningsanvändning av deras smileys.