Skale HappyOrNot® Smileys i Skala Analogowo-Wizualna (VAS) w ocenie objawów ze strony układu moczowego

Wstęp

Opracowano kilka zwalidowanych kwestionariuszy do oceny nasilenia i wpływu objawów ze strony układu moczowego, wykorzystujących różne zestawy pytań i metody punktacji (Barry i in. 1992, Szymanski i in. 2010, Hansen i in. 1995). Chociaż te testy mogą zapewnić dokładną ocenę objawów pacjentów i uciążliwości przez nie powodowanej, ich użyteczność kliniczna jest ograniczona. Niektórzy pacjenci mają trudności z samodzielnym wypełnianiem i zrozumieniem kwestionariuszy bez pomocy (Netto & Lima 1995, Johnson i in. 2008). Ponadto, analiza wielopunktowych kwestionariuszy oparta na wartościach liczbowych jest czasochłonna, a ich powtarzalność w praktyce klinicznej jest wątpliwa.

Prosty, łatwy w użyciu i łatwo powtarzalny test byłby cenny dla oceny nasilenia i wpływu objawów ze strony układu moczowego. Jedną z możliwości jest Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie pacjent ocenia nasilenie objawów lub uciążliwość na 10-centymetrowej linii, przy czym jeden koniec reprezentuje brak objawów/uciążliwości, a drugi koniec reprezentuje najgorsze możliwe objawy/uciążliwość.

Skale VAS są z powodzeniem stosowane od wielu lat, szczególnie w ocenie bólu (Haefeli & Elfering 2006). Na przykład, w schorzeniach uroginekologicznych wykazano, że VAS jest funkcjonalnym i powtarzalnym narzędziem w porównaniu ze zwalidowanymi kwestionariuszami (Stach-Lempinen i in. 2001, Lukach i in. 2004). Jednakże zgłaszano również pewne negatywne wyniki dotyczące jej stosowania w ocenie nietrzymania moczu u kobiet (Abdel-Fattah i in. 2007).

Zbadano stosowanie VAS do oceny objawów dolnych dróg moczowych u mężczyzn (Ushijima i in. 2006). Badanie porównało VAS z siedmioma objawami ocenianymi przez kwestionariusz IPSS i wykazało dobrą korelację. VAS w porównaniu z IPSS badano również u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii (Okihara i in. 2012), gdzie VAS sprawdziła się nawet lepiej niż IPSS w pomiarze jakości życia. Kliniczne walidowanie VAS dla objawów ze strony układu moczowego zgłoszono w jednym badaniu na 1000 mężczyzn (Tiwari i in. 2020), wykazując dobrą korelację zarówno z IPSS, jak i z uroflowmetrią. W naszym własnym badaniu pilotażowym VAS dobrze korelowała z kwestionariuszem EPIC-26 przy ocenie objawów ze strony układu moczowego po prostatektomii (Haapiainen i in. 2021).

Inną bardzo prostą metodą oceny objawów ze strony układu moczowego, ich poziomu uciążliwości i odpowiedzi na leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne może być użycie buziek HappyOrNot® (emoji twarzy). Są one od dawna używane do pomiaru satysfakcji klienta za pomocą jednego przycisku. Zapewniają łatwy przegląd satysfakcji klienta i wykazano nawet, że ją zwiększają, dlatego są powszechnie widywane w punktach obsługi. Jednakże nie istnieją żadne badania dotyczące użycia tych buziek do oceny wpływu leczenia medycznego na doświadczenia pacjentów związane z objawami.

Cel i Materiał Badawczy

Niektóre badania pilotażowe oceniały użycie VAS w ocenie objawów ze strony układu moczowego u mężczyzn, ale nie istnieją duże badania walidacyjne. Buzieki HappyOrNot® nie były wcześniej używane do celów medycznych w ocenie nasilenia objawów lub odpowiedzi na leczenie. Celem tego badania jest:

Walidacja użycia buziek HappyOrNot® i skali VAS w ocenie objawów ze strony układu moczowego u mężczyzn skierowanych do poradni urologicznej, z użyciem kwestionariusza DAN-PSS jako odniesienia. Ponadto, zbadanie związku między wynikami HappyOrNot®/VAS a obiektywnymi miarami nasilenia objawów ze strony układu moczowego, takimi jak szczytowy przepływ moczu i objętość zalegająca po mikcji.

W pierwszej fazie zostaną zrekrutowani mężczyźni skierowani do poradni urologicznej w Szpitalu Uniwersyteckim w Tampere (TAYS) lub Centralnym Szpitalu w Seinäjoki z powodu objawów ze strony układu moczowego, prawdopodobnie spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Celem tego pilotażu jest przetestowanie korelacji wyników HappyOrNot® i VAS z powszechnie używanym kwestionariuszem DAN-PSS. Zostanie zrekrutowanych łącznie 100 odpowiednich mężczyzn.

Procedura Badania Pacjenci otrzymają, oprócz standardowego pisma z terminem wizyty, buzieki HappyOrNot®, skalę VAS, kwestionariusz DAN-PSS oraz informacje o badaniu i formularz zgody. Pacjenci przynoszą wypełnione formularze na wizytę. Formularz zgody jest omawiany i podpisywany podczas wizyty. Jeśli pacjent ma pytania, klinicysta na nie odpowiada. Jeśli pacjent zapomniał formularzy, może je wypełnić przed wizytą.

Zostaną zebrane następujące dane: wynik HappyOrNot®, wyniki VAS, wyniki DAN-PSS, wiek, wielkość prostaty, uroflowmetria (objętość oddanego moczu i szczytowy przepływ) oraz objętość zalegająca po mikcji.

Analiza Statystyczna Do porównania wyników HappyOrNot® i VAS z kwestionariuszem klinicznym zostanie użyta korelacja Spearmana. Analiza krzywej ROC (ang. receiver operating characteristic) zostanie użyta do oceny zdolności klasyfikacyjnej HappyOrNot® i VAS w określaniu nasilenia objawów ze strony układu moczowego w porównaniu ze zwalidowanymi kwestionariuszami.

Obliczenie Mocy Na podstawie danych pilotażowych (Haapiainen i in. 2021), gdzie wśród 200 pacjentów znaleziono korelację 0,722 między VAS a EPIC-26, przeprowadzono obliczenie mocy. Przy mocy 0,8 i poziomie istotności 0,05 wymaganych byłoby tylko 14 pacjentów. Jednakże, ponieważ jest to badanie walidacyjne wymagające analiz ROC i biorąc pod uwagę możliwe wycofania, wielkość próby dla Fazy 1 ustalono na 100.

Rejestr Badania

Zostanie utworzony i utrzymywany rejestr badania na bezpiecznym dysku twardym Szpitala Uniwersyteckiego w Tampere (TAYS) w bazie danych Lokero. Dostęp jest ograniczony do badaczy badania.

Dane będą zbierane w każdym ośrodku przy użyciu systemu RedCap utrzymywanego przez TAYS. Ośrodki są odpowiedzialne za bezpieczne przechowywanie i niszczenie papierowych formularzy (zgody i kwestionariuszy). Dane przekazane do RedCap będą pseudonimizowane. System przypisuje każdemu pacjentowi numer badania. Wszystkie analizy używają tego numeru badania. Wyniki będą publikowane na poziomie grupowym, tak aby poszczególni uczestnicy nie mogli zostać zidentyfikowani.

Lista łącząca identyfikatory osobiste z numerami badania będzie przechowywana przez 25 lat w każdym ośrodku i jest dostępna tylko dla badaczy tego ośrodka oraz głównych badaczy.

Harmonogram Badanie rozpoczęło się jesienią 2022 roku, a rekrutacja pacjentów zakończyła się w 2025 roku. Dane będą analizowane na początku 2026 roku. Badanie koncentruje się na ocenie korelacji między HappyOrNot®, VAS i DAN-PSS.

Wszystkie wyniki zostaną opublikowane w międzynarodowych recenzowanych czasopismach. Uwagi Etyczne W opiece klinicznej potrzebne jest szybkie, wiarygodne i łatwe w użyciu narzędzie do oceny objawów ze strony układu moczowego. VAS jest już zwalidowaną i prostą metodą oceny bólu i może być przydatna również dla innych objawów. Nie istnieją wcześniejsze badania dotyczące użycia buziek HappyOrNot® do oceny objawów lub wyników leczenia.

W tym badaniu pacjenci nie przechodzą żadnych procedur poza normalną praktyką kliniczną. Jedynym dodatkowym obciążeniem jest wypełnienie ocen HappyOrNot® i VAS obok istniejących kwestionariuszy. Wszystkie oceny związane z badaniem odbywają się podczas rutynowej opieki, więc badanie nie zwiększa obciążenia pracą. Uczestnictwo jest dobrowolne, wymaga świadomej zgody i nie wpływa na leczenie. Pacjenci mogą wycofać się w dowolnym momencie.

Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyczną TAYS w czerwcu 2022 roku (numer ref. R22025). Firma HappyOrNot® udzieliła pisemnej zgody na badawcze użycie swoich buziek.