HappyOrNot® Smileys og Visuell Analog Skala (VAS) i vurderingen av urinsymptomer

Innledning

Flere validerte spørreskjemaer er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av urinsymptomer, ved bruk av forskjellige sett med spørsmål og poengsettingsmetoder (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Selv om disse testene kan gi en nøyaktig vurdering av pasientenes symptomer og plagen de forårsaker, er deres kliniske anvendbarhet begrenset. Noen pasienter har vanskeligheter med å fullføre og forstå spørreskjemaene uten assistanse (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). I tillegg er analyse av fleritemskjemaer basert på numeriske verdier tidkrevende, og deres repeterbarhet i klinisk praksis er tvilsom.

En enkel, brukervennlig og lett repeterbar test ville være verdifull for å vurdere alvorlighetsgraden og påvirkningen av urinsymptomer. En mulighet er den visuelle analoge skalaen (VAS), der pasienten vurderer symptomens alvorlighetsgrad eller plage på en 10 cm linje, med den ene enden som representerer ingen symptomer/ingen plage og den andre enden som representerer de verste mulige symptomene/plagen.

VAS-skalaer har blitt brukt med suksess i mange år, spesielt innen smertevurdering (Haefeli & Elfering 2006). For eksempel, innen urogynkologiske tilstander, har VAS vist seg å være et funksjonelt og reproduserbart verktøy sammenlignet med validerte spørreskjemaer (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Imidlertid er det også rapportert noen negative funn angående bruken av den for å vurdere urininkontinens hos kvinner (Abdel-Fattah et al. 2007).

Bruken av VAS for å evaluere symptomer fra nedre urinveier hos menn er blitt studert (Ushijima et al. 2006). Studien sammenlignet VAS med de syv symptomene vurdert av IPSS-spørreskjemaet og fant en god korrelasjon. VAS sammenlignet med IPSS er også blitt studert hos prostatakreftpasienter som gjennomgår stråleterapi (Okihara et al. 2012), der VAS presterte enda bedre enn IPSS i å måle livskvalitet. Den kliniske valideringen av VAS for urinsymptomer er rapportert i en studie av 1000 menn (Tiwari et al. 2020), som viste god korrelasjon med både IPSS og uroflowmetri. I vår egen pilotstudie korrelerte VAS godt med EPIC-26-spørreskjemaet ved vurdering av urinsymptomer etter prostatektomi (Haapiainen et al. 2021).

En annen svært enkel metode for å vurdere urinsymptomer, deres plagenivå og respons på medisinsk eller kirurgisk behandling kan være bruken av HappyOrNot® smilefjes (emoji-ansikter). Disse har lenge blitt brukt til å måle kundetilfredshet med et enkelt knappetrykk. De gir en enkel oversikt over kundetilfredshet og har til og med vist seg å øke den, noe som er grunnen til at de ofte sees på servicepunkter. Imidlertid finnes det ingen studier på bruken av disse smilefjesene for å evaluere påvirkningen av medisinsk behandling på pasientenes symptomopplevelse.

Mål og Studiemateriale

Noen pilotstudier har vurdert bruken av VAS i evaluering av urinsymptomer hos menn, men det finnes ingen store valideringsstudier. HappyOrNot® smilefjes har ikke tidligere blitt brukt til medisinske formål for å vurdere symptomens alvorlighetsgrad eller behandlingsrespons. Målene med denne studien er:

Å validere bruken av HappyOrNot® smilefjes og VAS-skalaen i vurdering av urinsymptomer hos menn henvist til urologisk poliklinikk, ved å bruke DAN-PSS-spørreskjemaet som referanse. I tillegg, å undersøke sammenhengen mellom HappyOrNot®/VAS-resultater og objektive mål for urinsymptomenes alvorlighetsgrad, som toppurinstrøm og postmiktionell resturinvolum.

I første fase vil menn henvist til urologisk poliklinikk ved Tampere universitetssykehus (TAYS) eller Seinäjoki sentralsykehus på grunn av urinsymptomer sannsynligvis forårsaket av godartet prostatahyperplasi bli rekruttert. Denne piloten har som mål å teste korrelasjonen av HappyOrNot® og VAS-resultater med det mye brukte DAN-PSS-spørreskjemaet. Totalt 100 passende menn vil bli rekruttert.

Studieprosedyre Pasientene vil motta, i tillegg til standard timebrev, HappyOrNot® smilefjesene, VAS-skalaen, DAN-PSS-spørreskjemaet, og studieinformasjonen og samtykkeskjemaet. Pasientene tar med de fullførte skjemaene til timen. Samtykkeskjemaet gjennomgås og signeres under besøket. Hvis pasienten har spørsmål, svarer klinikeren på dem. Hvis pasienten glemte skjemaene, kan de fylle dem ut før timen.

Følgende data vil bli samlet inn: HappyOrNot®-resultat, VAS-poeng, DAN-PSS-resultater, alder, prostata størrelse, uroflowmetri (tømmet volum og toppstrøm), og postmiktionelt resturinvolum.

Statistisk analyse Spearman-korrelasjon vil bli brukt til å sammenligne HappyOrNot® og VAS-resultater med det kliniske spørreskjemaet. Receiver operating characteristic (ROC)-analyse vil bli brukt til å evaluere klassifiserings evnen til HappyOrNot® og VAS i å bestemme urinsymptomenes alvorlighetsgrad sammenlignet med validerte spørreskjemaer.

Styrkekalkulasjon Basert på pilotdata (Haapiainen et al. 2021), der en korrelasjon på 0,722 ble funnet mellom VAS og EPIC-26 hos 200 pasienter, ble styrkekalkulasjonen utført. Med en styrke på 0,8 og signifikansnivå på 0,05, ville bare 14 pasienter være nødvendig. Imidlertid, siden dette er en valideringsstudie som krever ROC-analyser og tar hensyn til mulige frafall, er utvalgsstørrelsen for Fase 1 satt til 100.

Studieregister

Et studieregister vil bli etablert og vedlikeholdt på en sikker Tampere universitetssykehus (TAYS) harddisk i Lokero-databasen. Tilgang er begrenset til studieforskere.

Data vil bli samlet inn på hvert senter ved bruk av TAYS-vedlikeholdte RedCap-systemet. Sentrene er ansvarlige for sikker lagring og ødeleggelse av papirskjemaer (samtykke og spørreskjemaer). Data overført til RedCap vil bli pseudonymisert. Systemet tildeler hver pasient et studienummer. Alle analyser bruker dette studienummeret. Resultater vil bli publisert på gruppenivå slik at enkeltdeltakere ikke kan identifiseres.

En liste som kobler personlige identifikatorer med studienumre vil bli lagret i 25 år på hvert senter og er tilgjengelig bare for det senterets forskere og hovedforskerne.

Tidslinje Studien startet høsten 2022 og pasientrekruttering ble fullført i 2025. Data vil bli analysert i begynnelsen av 2026. Studien fokuserer på å evaluere korrelasjonen mellom HappyOrNot®, VAS og DAN-PSS.

Alle resultater vil bli publisert i internasjonale fagfellevurderte tidsskrifter. Etiske hensyn Et raskt, pålitelig og brukervennlig verktøy er nødvendig for å vurdere urinsymptomer i klinisk omsorg. VAS er allerede en validert og enkel metode for å evaluere smerter og kan være nyttig for andre symptomer også. Ingen tidligere forskning eksisterer på bruken av HappyOrNot® smilefjes for å vurdere symptomer eller behandlingsutfall.

I denne studien gjennomgår pasientene ingen prosedyrer utenfor normal klinisk praksis. Den eneste ekstra belastningen er å fullføre HappyOrNot® og VAS-vurderingene sammen med eksisterende spørreskjemaer. Alle studie-relaterte vurderinger skjer under rutinemessig pleie, så studien legger ikke til arbeidsmengde. Deltakelse er frivillig, krever informert samtykke og påvirker ikke behandlingen. Pasientene kan trekke seg når som helst.

Studieprotokollen er godkjent av TAYS Etikkkomité i juni 2022 (ref. nr. R22025). HappyOrNot® -Selskapet har gitt skriftlig tillatelse for forskningsbruk av deres smilefjes.