HappyOrNot® Smileys ja visuaalinen analogiasuunta (VAS) virtsaamisen oireiden arvioinnissa

Johdanto

Useita validoituja kyselylomakkeita on kehitetty virtsa-oireiden vakavuuden ja vaikutuksen arvioimiseksi käyttäen erilaisia kysymysjoukkoja ja pisteytysmenetelmiä (Barry ym. 1992, Szymanski ym. 2010, Hansen ym. 1995). Vaikka nämä testit voivat tarjota tarkan arvion potilaiden oireista ja niistä aiheutuvasta haitasta, niiden kliininen käytettävyys on rajallista. Joillakin potilailla on vaikeuksia täyttää ja ymmärtää kyselyjä ilman apua (Netto & Lima 1995, Johnson ym. 2008). Lisäksi monikysymyspohjaisten kyselyjen analysointi numeeristen arvojen perusteella on aikaa vievää, ja niiden toistettavuus kliinisessä käytännössä on kyseenalainen.

Yksinkertainen, helppokäyttöinen ja helposti toistettava testi olisi arvokas virtsa-oireiden vakavuuden ja vaikutuksen arvioinnissa. Yksi mahdollisuus on visuaalinen analogiasuunta (VAS), jossa potilas arvioi oireiden vakavuutta tai haittaa 10 cm:n viivalla, jonka toinen pää edustaa ei oireita/ei haittaa ja toinen pää mahdollisimman pahinta oiretta/haittaa.

VAS-asteikkoja on käytetty menestyksekkäästi monia vuosia, erityisesti kivun arvioinnissa (Haefeli & Elfering 2006). Esimerkiksi urogynekologisissa tiloissa VAS on osoitettu toimivaksi ja toistettavaksi työkaluksi verrattuna validoituihin kyselyihin (Stach-Lempinen ym. 2001, Lukach ym. 2004). Kuitenkin myös joitakin negatiivisia havaintoja on raportoitu sen käytöstä naisten virtsankarkailun arvioinnissa (Abdel-Fattah ym. 2007).

VAS:n käyttöä alavirtsateiden oireiden arvioinnissa miehillä on tutkittu (Ushijima ym. 2006). Tutkimus vertasi VAS:ää IPSS-kyselyn arvioimiin seitsemään oireeseen ja löysi hyvän korrelaation. VAS:ää verrattuna IPSS:ään on tutkittu myös sädehoitoa saavissa eturauhassyöpäpotilaissa (Okihara ym. 2012), jossa VAS suoriutui jopa paremmin kuin IPSS elämänlaadun mittaamisessa. VAS:n kliininen validointi virtsa-oireille on raportoitu yhdessä 1 000 miehen tutkimuksessa (Tiwari ym. 2020), joka osoitti hyvän korrelaation sekä IPSS:n että uroflowmetrian kanssa. Omassa pilottitutkimuksessamme VAS korreloi hyvin EPIC-26-kyselyn kanssa arvioitaessa postprostatektomia-virtsa-oireita (Haapiainen ym. 2021).

Toinen hyvin yksinkertainen menetelmä virtsa-oireiden, niiden haittatason ja lääke- tai kirurgisen hoidon vastauksen arviointiin voisi olla HappyOrNot®-hymiöiden (emoji-kasvot) käyttö. Näitä on pitkään käytetty asiakastyytyväisyyden mittaamiseen yhdellä painikkeen painalluksella. Ne tarjoavat helpon yleiskatsauksen asiakastyytyväisyyteen ja on jopa osoitettu lisäävän sitä, minkä vuoksi niitä nähdään yleisesti palvelupisteissä. Kuitenkaan ei ole olemassa tutkimuksia näiden hymiöiden käytöstä lääketieteellisten hoitojen vaikutusten arviointiin potilaiden oirekokemuksiin.

Tavoite ja tutkimusaineisto

Jotkut pilottitutkimukset ovat arvioineet VAS:n käyttöä virtsa-oireiden arvioinnissa miehillä, mutta suuria validointitutkimuksia ei ole olemassa. HappyOrNot®-hymiöitä ei ole aiemmin käytetty lääketieteellisiin tarkoituksiin oireiden vakavuuden tai hoidon vastauksen arviointiin. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Validoida HappyOrNot®-hymiöiden ja VAS-asteikon käyttö virtsa-oireiden arvioinnissa miehillä, jotka on lähetetty urologian poliklinikalle, käyttäen DAN-PSS-kyselyä vertailukohtana. Lisäksi tutkia yhteyttä HappyOrNot®/VAS-tulosten ja virtsa-oireiden vakavuuden objektiivisten mittareiden, kuten huippuvirtsavirtauksen ja jälkivirtsan määrän, välillä.

Ensimmäisessä vaiheessa rekrytoidaan miehiä, jotka on lähetetty Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) tai Seinäjoen keskussairaalan urologian poliklinikalle virtsa-oireiden vuoksi, jotka todennäköisesti johtuvat hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta. Tämän pilotin tavoitteena on testata HappyOrNot®- ja VAS-tulosten korrelaatiota laajasti käytetyn DAN-PSS-kyselyn kanssa. Yhteensä 100 sopivaa miestä rekrytoidaan.

Tutkimusmenettely Potilaat saavat tavallisen kutsukirjeen lisäksi HappyOrNot®-hymiöt, VAS-asteikon, DAN-PSS-kyselyn sekä tutkimustiedotteen ja suostumuslomakkeen. Potilaat tuovat täytetyt lomakkeet tapaamiseensa. Suostumuslomaketta tarkastellaan ja allekirjoitetaan käynnin aikana. Jos potilaalla on kysymyksiä, kliinikko vastaa niihin. Jos potilas unohti lomakkeet, hän voi täyttää ne ennen tapaamista.

Seuraavat tiedot kerätään: HappyOrNot®-tulos, VAS-pisteet, DAN-PSS-tulokset, ikä, eturauhasen koko, uroflowmetria (virtsattu tilavuus ja huippuvirtaus) ja jälkivirtsan määrä.

Tilastollinen analyysi Spearmanin korrelaatiota käytetään vertaamaan HappyOrNot®- ja VAS-tuloksia kliiniseen kyselyyn. Vastaanottajan toimintakäyrä (ROC) -analyysiä käytetään arvioimaan HappyOrNot®- ja VAS-luokituskykyä virtsa-oireiden vakavuuden määrittämisessä verrattuna validoituihin kyselyihin.

Tehotestaus Perustuen pilot-tietoihin (Haapiainen ym. 2021), joissa löydettiin 0,722 korrelaatio VAS:n ja EPIC-26:n välillä 200 potilaalla, tehotestaus suoritettiin. Tehotasolla 0,8 ja merkitsevyystasolla 0,05 tarvittaisiin vain 14 potilasta. Kuitenkin, koska kyseessä on validointitutkimus, joka vaatii ROC-analyysit ja ottaen huomioon mahdolliset keskeyttäjät, otoskoko vaiheelle 1 on asetettu 100:een.

Tutkimusrekisteri

Tutkimusrekisteri perustetaan ja ylläpidetään turvallisella Tampereen yliopistollisen sairaalan (TAYS) kiintolevyllä Lokero-tietokannassa. Pääsy on rajoitettu tutkimustutkijoille.

Tiedot kerätään kussakin keskuksessa käyttäen TAYS:n ylläpitämää RedCap-järjestelmää. Keskukset vastaavat paperilomakkeiden (suostumus ja kyselyt) turvallisesta säilytyksestä ja hävittämisestä. RedCapiin siirretyt tiedot pseudonymisoidaan. Järjestelmä antaa jokaiselle potilaalle tutkimusnumeron. Kaikki analyysit käyttävät tätä tutkimusnumeroa. Tulokset julkaistaan ryhmätasolla niin, että yksittäisiä osallistujia ei voida tunnistaa.

Luettelo, joka yhdistää henkilötiedot tutkimusnumeroihin, säilytetään 25 vuotta kussakin keskuksessa ja siihen pääsevät käsiksi vain kyseisen keskuksen tutkijat ja pääasiantutkijat.

Aikataulu Tutkimus aloitettiin syksyllä 2022 ja potilaiden rekrytointi valmistui vuonna 2025. Tietoja analysoidaan alkuvuodesta 2026. Tutkimus keskittyy arvioimaan korrelaatiota HappyOrNot®:n, VAS:n ja DAN-PSS:n välillä.

Kaikki tulokset julkaistaan kansainvälisissä vertaisarvioituissa lehdissä. Eettiset näkökohdat Nopea, luotettava ja helppokäyttöinen työkalu tarvitaan virtsa-oireiden arviointiin kliinisessä hoidossa. VAS on jo validoitu ja yksinkertainen menetelmä kivun arviointiin ja voi olla hyödyllinen myös muiden oireiden arvioinnissa. Aiempaa tutkimusta HappyOrNot®-hymiöiden käytöstä oireiden tai hoitotulosten arviointiin ei ole olemassa.

Tässä tutkimuksessa potilaat eivät käy läpi menettelyjä normaalin kliinisen käytännön ulkopuolella. Ainoa lisärasite on HappyOrNot®- ja VAS-arvioiden täyttäminen olemassa olevien kyselyjen rinnalla. Kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit tapahtuvat rutiinihoidon aikana, joten tutkimus ei lisää työtaakkaa. Osallistuminen on vapaaehtoista, edellyttää tietoon perustuvaa suostumusta eikä vaikuta hoitoon. Potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa.

Tutkimussuunnitelma on hyväksytty TAYS:n eettisessä toimikunnassa kesäkuussa 2022 (viitenumero R22025). HappyOrNot®-yhtiö on antanut kirjallisen luvan hymiöidensä tutkimuskäyttöön.