HappyOrNot® Smileys et l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) dans l'Évaluation des Symptômes Urinaires

Introduction

Plusieurs questionnaires validés ont été développés pour évaluer la sévérité et l'impact des symptômes urinaires, utilisant différents ensembles de questions et méthodes de notation (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Bien que ces tests puissent fournir une évaluation précise des symptômes des patients et de la gêne qu'ils provoquent, leur utilité clinique est limitée. Certains patients ont des difficultés à remplir et à comprendre les questionnaires sans assistance (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). De plus, l'analyse des questionnaires à items multiples basée sur des valeurs numériques est chronophage, et leur reproductibilité en pratique clinique est discutable.

Un test simple, facile à utiliser et facilement reproductible serait précieux pour évaluer la sévérité et l'impact des symptômes urinaires. Une possibilité est l'échelle visuelle analogique (EVA), où le patient évalue la sévérité des symptômes ou la gêne sur une ligne de 10 cm, une extrémité représentant l'absence de symptômes/gêne et l'autre représentant le pire symptôme/gêne possible.

Les échelles EVA sont utilisées avec succès depuis de nombreuses années, notamment dans l'évaluation de la douleur (Haefeli & Elfering 2006). Par exemple, dans les affections uro-gynécologiques, l'EVA s'est avérée être un outil fonctionnel et reproductible par rapport aux questionnaires validés (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Cependant, certains résultats négatifs ont également été rapportés concernant son utilisation dans l'évaluation de l'incontinence urinaire chez les femmes (Abdel-Fattah et al. 2007).

L'utilisation de l'EVA pour évaluer les symptômes du bas appareil urinaire chez les hommes a été étudiée (Ushijima et al. 2006). L'étude a comparé l'EVA avec les sept symptômes évalués par le questionnaire IPSS et a trouvé une bonne corrélation. L'EVA comparée à l'IPSS a également été étudiée chez des patients atteints de cancer de la prostate subissant une radiothérapie (Okihara et al. 2012), où l'EVA a même donné de meilleurs résultats que l'IPSS pour mesurer la qualité de vie. La validation clinique de l'EVA pour les symptômes urinaires a été rapportée dans une étude portant sur 1 000 hommes (Tiwari et al. 2020), montrant une bonne corrélation à la fois avec l'IPSS et l'uroflowmétrie. Dans notre propre étude pilote, l'EVA a bien corrélé avec le questionnaire EPIC-26 lors de l'évaluation des symptômes urinaires post-prostatectomie (Haapiainen et al. 2021).

Une autre méthode très simple pour évaluer les symptômes urinaires, leur niveau de gêne et la réponse au traitement médical ou chirurgical pourrait être l'utilisation des smileys HappyOrNot® (visages emoji). Ceux-ci sont utilisés depuis longtemps pour mesurer la satisfaction des clients par une simple pression sur un bouton. Ils fournissent un aperçu facile de la satisfaction des clients et se sont même avérés l'augmenter, c'est pourquoi on les trouve couramment aux points de service. Cependant, aucune étude n'existe sur l'utilisation de ces smileys pour évaluer l'impact des traitements médicaux sur l'expérience symptomatique des patients.

Objectif et Matériel d'Étude

Quelques études pilotes ont évalué l'utilisation de l'EVA dans l'évaluation des symptômes urinaires chez les hommes, mais aucune grande étude de validation n'existe. Les smileys HappyOrNot® n'ont pas été utilisés auparavant à des fins médicales pour évaluer la sévérité des symptômes ou la réponse au traitement. Les objectifs de cette étude sont :

De valider l'utilisation des smileys HappyOrNot® et de l'échelle EVA dans l'évaluation des symptômes urinaires chez les hommes adressés à la consultation externe d'urologie, en utilisant le questionnaire DAN-PSS comme référence. De plus, d'étudier l'association entre les résultats HappyOrNot®/EVA et les mesures objectives de la sévérité des symptômes urinaires, telles que le débit urinaire maximal et le volume résiduel post-mictionnel.

Dans la première phase, des hommes adressés à la consultation externe d'urologie de l'hôpital universitaire de Tampere (TAYS) ou de l'hôpital central de Seinäjoki pour des symptômes urinaires probablement dus à une hyperplasie bénigne de la prostate seront recrutés. Ce pilote vise à tester la corrélation des résultats HappyOrNot® et EVA avec le questionnaire DAN-PSS largement utilisé. Un total de 100 hommes éligibles sera recruté.

Procédure de l'étude Les patients recevront, en plus de la lettre de rendez-vous standard, les smileys HappyOrNot®, l'échelle EVA, le questionnaire DAN-PSS, ainsi que le formulaire d'information et de consentement de l'étude. Les patients apportent les formulaires remplis à leur rendez-vous. Le formulaire de consentement est examiné et signé lors de la visite. Si le patient a des questions, le clinicien y répond. Si le patient a oublié les formulaires, il peut les remplir avant le rendez-vous.

Les données suivantes seront collectées : résultat HappyOrNot®, scores EVA, résultats DAN-PSS, âge, taille de la prostate, uroflowmétrie (volume mictionnel et débit maximal) et volume résiduel post-mictionnel.

Analyse statistique La corrélation de Spearman sera utilisée pour comparer les résultats HappyOrNot® et EVA avec le questionnaire clinique. L'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour évaluer la capacité de classification de HappyOrNot® et de l'EVA à déterminer la sévérité des symptômes urinaires par rapport aux questionnaires validés.

Calcul de la puissance Sur la base des données pilotes (Haapiainen et al. 2021), où une corrélation de 0,722 a été trouvée entre l'EVA et l'EPIC-26 chez 200 patients, le calcul de la puissance a été effectué. Avec une puissance de 0,8 et un seuil de significativité de 0,05, seuls 14 patients seraient nécessaires. Cependant, comme il s'agit d'une étude de validation nécessitant des analyses ROC et compte tenu des éventuels abandons, la taille de l'échantillon pour la phase 1 est fixée à 100.

Registre de l'étude

Un registre d'étude sera créé et maintenu sur un disque dur sécurisé de l'hôpital universitaire de Tampere (TAYS) dans la base de données Lokero. L'accès est limité aux chercheurs de l'étude.

Les données seront collectées dans chaque centre à l'aide du système RedCap géré par TAYS. Les centres sont responsables du stockage sécurisé et de la destruction des formulaires papier (consentement et questionnaires). Les données transférées vers RedCap seront pseudonymisées. Le système attribue à chaque patient un numéro d'étude. Toutes les analyses utilisent ce numéro d'étude. Les résultats seront publiés au niveau du groupe de sorte que les participants individuels ne puissent pas être identifiés.

Une liste reliant les identifiants personnels aux numéros d'étude sera conservée pendant 25 ans dans chaque centre et n'est accessible qu'aux chercheurs de ce centre et aux investigateurs principaux.

Calendrier L'étude a débuté à l'automne 2022 et le recrutement des patients a été achevé en 2025. Les données seront analysées début 2026. L'étude se concentre sur l'évaluation de la corrélation entre HappyOrNot®, l'EVA et le DAN-PSS.

Tous les résultats seront publiés dans des revues internationales à comité de lecture. Considérations éthiques Un outil rapide, fiable et facile à utiliser est nécessaire pour évaluer les symptômes urinaires dans les soins cliniques. L'EVA est déjà une méthode validée et simple pour évaluer la douleur et pourrait être utile pour d'autres symptômes également. Aucune recherche antérieure n'existe sur l'utilisation des smileys HappyOrNot® pour évaluer les symptômes ou les résultats des traitements.

Dans cette étude, les patients ne subissent aucune procédure en dehors de la pratique clinique normale. La seule charge supplémentaire est de remplir les évaluations HappyOrNot® et EVA en plus des questionnaires existants. Toutes les évaluations liées à l'étude ont lieu pendant les soins de routine, donc l'étude n'ajoute pas de charge de travail. La participation est volontaire, nécessite un consentement éclairé et n'affecte pas le traitement. Les patients peuvent se retirer à tout moment.

Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique de TAYS en juin 2022 (réf. R22025). La société HappyOrNot® a fourni une autorisation écrite pour l'utilisation de ses smileys à des fins de recherche.