HappyOrNot® Smileys e a Escala Visual Analógica (EVA) na Avaliação de Sintomas Urinários

Introdução

Vários questionários validados foram desenvolvidos para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas urinários, utilizando diferentes conjuntos de perguntas e métodos de pontuação (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Embora estes testes possam fornecer uma avaliação precisa dos sintomas dos pacientes e do incómodo causado por eles, a sua usabilidade clínica é limitada. Alguns pacientes têm dificuldade em completar e compreender os questionários sem assistência (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Além disso, analisar questionários com múltiplos itens baseados em valores numéricos é demorado, e a sua repetibilidade na prática clínica é questionável.

Um teste simples, fácil de usar e facilmente repetível seria valioso para avaliar a gravidade e o impacto dos sintomas urinários. Uma possibilidade é a Escala Visual Analógica (EVA), onde o paciente avalia a gravidade do sintoma ou o incómodo numa linha de 10 cm, com uma extremidade representando nenhum sintoma/nenhum incómodo e a outra extremidade representando o pior sintoma/incómodo possível.

As escalas EVA têm sido utilizadas com sucesso durante muitos anos, particularmente na avaliação da dor (Haefeli & Elfering 2006). Por exemplo, em condições uroginecológicas, a EVA demonstrou ser uma ferramenta funcional e reprodutível em comparação com questionários validados (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). No entanto, também foram relatados alguns resultados negativos relativamente ao seu uso na avaliação da incontinência urinária em mulheres (Abdel-Fattah et al. 2007).

O uso da EVA para avaliar sintomas do trato urinário inferior em homens foi estudado (Ushijima et al. 2006). O estudo comparou a EVA com os sete sintomas avaliados pelo questionário IPSS e encontrou uma boa correlação. A EVA comparada com o IPSS também foi estudada em pacientes com cancro da próstata submetidos a radioterapia (Okihara et al. 2012), onde a EVA teve um desempenho ainda melhor do que o IPSS na medição da qualidade de vida. A validação clínica da EVA para sintomas urinários foi relatada num estudo com 1.000 homens (Tiwari et al. 2020), mostrando boa correlação tanto com o IPSS como com a urofluxometria. No nosso próprio estudo piloto, a EVA correlacionou-se bem com o questionário EPIC-26 na avaliação dos sintomas urinários pós-prostatectomia (Haapiainen et al. 2021).

Outro método muito simples para avaliar sintomas urinários, o seu nível de incómodo e a resposta ao tratamento médico ou cirúrgico poderia ser o uso de smileys HappyOrNot® (caras de emoji). Estes têm sido utilizados há muito tempo para medir a satisfação do cliente com um único toque num botão. Eles fornecem uma visão geral fácil da satisfação do cliente e até demonstraram aumentá-la, razão pela qual são comumente vistos em pontos de serviço. No entanto, não existem estudos sobre o uso destes smileys para avaliar o impacto dos tratamentos médicos nas experiências de sintomas dos pacientes.

Objetivo e Material do Estudo

Alguns estudos piloto avaliaram o uso da EVA na avaliação de sintomas urinários em homens, mas não existem grandes estudos de validação. Os smileys HappyOrNot® não foram previamente utilizados para fins médicos para avaliar a gravidade dos sintomas ou a resposta ao tratamento. Os objetivos deste estudo são:

Validar o uso dos smileys HappyOrNot® e da escala EVA na avaliação de sintomas urinários em homens encaminhados para a consulta externa de urologia, utilizando o questionário DAN-PSS como referência. Além disso, investigar a associação entre os resultados HappyOrNot®/EVA e medidas objetivas da gravidade dos sintomas urinários, como o fluxo urinário máximo e o volume residual pós-miccional.

Na primeira fase, serão recrutados homens encaminhados para a consulta externa de urologia do Hospital Universitário de Tampere (TAYS) ou do Hospital Central de Seinäjoki devido a sintomas urinários provavelmente causados por hiperplasia benigna da próstata. Este piloto visa testar a correlação dos resultados HappyOrNot® e EVA com o amplamente utilizado questionário DAN-PSS. Um total de 100 homens adequados serão recrutados.

Procedimento do Estudo Os pacientes receberão, além da carta de consulta padrão, os smileys HappyOrNot®, a escala EVA, o questionário DAN-PSS e o formulário de informação e consentimento do estudo. Os pacientes trazem os formulários preenchidos para a sua consulta. O formulário de consentimento é revisto e assinado durante a visita. Se o paciente tiver dúvidas, o clínico responde-lhes. Se o paciente se esqueceu dos formulários, pode completá-los antes da consulta.

Os seguintes dados serão recolhidos: resultado HappyOrNot®, pontuações EVA, resultados DAN-PSS, idade, tamanho da próstata, urofluxometria (volume miccionado e fluxo máximo) e volume residual pós-miccional.

Análise Estatística A correlação de Spearman será utilizada para comparar os resultados HappyOrNot® e EVA com o questionário clínico. A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para avaliar a capacidade de classificação do HappyOrNot® e da EVA na determinação da gravidade dos sintomas urinários em comparação com questionários validados.

Cálculo do Poder Com base em dados piloto (Haapiainen et al. 2021), onde foi encontrada uma correlação de 0,722 entre a EVA e o EPIC-26 em 200 pacientes, foi realizado o cálculo do poder. Com um poder de 0,8 e um nível de significância de 0,05, seriam necessários apenas 14 pacientes. No entanto, uma vez que este é um estudo de validação que requer análises ROC e considerando possíveis desistências, o tamanho da amostra para a Fase 1 está definido em 100.

Registo do Estudo

Será estabelecido e mantido um registo do estudo num disco rígido seguro do Hospital Universitário de Tampere (TAYS) na base de dados Lokero. O acesso é restrito aos investigadores do estudo.

Os dados serão recolhidos em cada centro utilizando o sistema RedCap mantido pelo TAYS. Os centros são responsáveis pelo armazenamento seguro e destruição dos formulários em papel (consentimento e questionários). Os dados transferidos para o RedCap serão pseudonimizados. O sistema atribui a cada paciente um número de estudo. Todas as análises utilizam este número de estudo. Os resultados serão publicados a nível de grupo para que os participantes individuais não possam ser identificados.

Uma lista que liga identificadores pessoais a números de estudo será armazenada durante 25 anos em cada centro e é acessível apenas aos investigadores desse centro e aos investigadores principais.

Cronograma O estudo começou no outono de 2022 e o recrutamento de pacientes foi concluído em 2025. Os dados serão analisados no início de 2026. O estudo foca-se na avaliação da correlação entre HappyOrNot®, EVA e DAN-PSS.

Todos os resultados serão publicados em revistas internacionais com revisão por pares. Considerações Éticas É necessária uma ferramenta rápida, fiável e fácil de usar para avaliar sintomas urinários nos cuidados clínicos. A EVA já é um método validado e simples para avaliar a dor e pode ser útil também para outros sintomas. Não existe pesquisa prévia sobre o uso de smileys HappyOrNot® para avaliar sintomas ou resultados de tratamento.

Neste estudo, os pacientes não são submetidos a procedimentos fora da prática clínica normal. O único encargo adicional é completar as avaliações HappyOrNot® e EVA juntamente com os questionários existentes. Todas as avaliações relacionadas com o estudo ocorrem durante os cuidados de rotina, pelo que o estudo não acrescenta carga de trabalho. A participação é voluntária, requer consentimento informado e não afeta o tratamento. Os pacientes podem desistir a qualquer momento.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comité de Ética do TAYS em junho de 2022 (número de referência R22025). A empresa HappyOrNot® forneceu autorização escrita para o uso dos seus smileys para fins de investigação.