HappyOrNot® Smajlíci a vizuální analogová škála (VAS) při hodnocení močových příznaků

Úvod

Bylo vyvinuto několik ověřených dotazníků pro posouzení závažnosti a dopadu močových příznaků, které využívají různé sady otázek a metody bodování (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Ačkoli tyto testy mohou poskytnout přesné hodnocení příznaků pacientů a obtíží, které způsobují, jejich klinická použitelnost je omezená. Někteří pacienti mají potíže s vyplněním a porozuměním dotazníkům bez pomoci (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Kromě toho je analýza vícepoložkových dotazníků založených na číselných hodnotách časově náročná a jejich opakovatelnost v klinické praxi je sporná.

Jednoduchý, snadno použitelný a snadno opakovatelný test by byl cenný pro hodnocení závažnosti a dopadu močových příznaků. Jednou z možností je vizuální analogová škála (VAS), kde pacient hodnotí závažnost příznaků nebo obtíže na 10cm čáře, přičemž jeden konec představuje žádné příznaky/žádné obtíže a druhý konec představuje nejhorší možné příznaky/obtíže.

VAS škály se úspěšně používají již mnoho let, zejména při hodnocení bolesti (Haefeli & Elfering 2006). Například u urogynekologických stavů se ukázalo, že VAS je funkční a reprodukovatelný nástroj ve srovnání s ověřenými dotazníky (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Byly však také hlášeny některé negativní zjištění týkající se jejího použití při hodnocení močové inkontinence u žen (Abdel-Fattah et al. 2007).

Použití VAS pro hodnocení příznaků dolních močových cest u mužů bylo studováno (Ushijima et al. 2006). Studie porovnávala VAS se sedmi příznaky hodnocenými dotazníkem IPSS a zjistila dobrou korelaci. VAS ve srovnání s IPSS byla také studována u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radiační terapii (Okihara et al. 2012), kde VAS fungovala dokonce lépe než IPSS při měření kvality života. Klinické ověření VAS pro močové příznaky bylo hlášeno v jedné studii na 1000 mužích (Tiwari et al. 2020), která ukázala dobrou korelaci s IPSS i uroflowmetrií. V naší vlastní pilotní studii VAS dobře korelovala s dotazníkem EPIC-26 při hodnocení močových příznaků po prostatektomii (Haapiainen et al. 2021).

Další velmi jednoduchou metodou pro hodnocení močových příznaků, jejich úrovně obtíží a reakce na lékařskou nebo chirurgickou léčbu by mohlo být použití smajlíků HappyOrNot® (emoji tváří). Ty se již dlouho používají k měření spokojenosti zákazníků jedním stiskem tlačítka. Poskytují snadný přehled o spokojenosti zákazníků a bylo dokonce prokázáno, že ji zvyšují, což je důvod, proč jsou běžně k vidění na servisních místech. Neexistují však žádné studie o použití těchto smajlíků k hodnocení dopadu lékařských ošetření na zkušenosti pacientů s příznaky.

Cíl a studijní materiál

Některé pilotní studie hodnotily použití VAS při hodnocení močových příznaků u mužů, ale neexistují žádné rozsáhlé validační studie. Smajlíky HappyOrNot® nebyly dříve používány pro lékařské účely k posouzení závažnosti příznaků nebo reakce na léčbu. Cíle této studie jsou:

Ověřit použití smajlíků HappyOrNot® a škály VAS při hodnocení močových příznaků u mužů odeslaných na urologickou ambulanci, s použitím dotazníku DAN-PSS jako referenčního. Dále prozkoumat souvislost mezi výsledky HappyOrNot®/VAS a objektivními měřeními závažnosti močových příznaků, jako je maximální průtok moči a zbytkový objem moči po vymočení.

V první fázi budou rekrutováni muži odeslaní na urologickou ambulanci Tampere University Hospital (TAYS) nebo Seinäjoki Central Hospital kvůli močovým příznakům pravděpodobně způsobeným benigní hyperplazií prostaty. Tento pilotní projekt si klade za cíl otestovat korelaci výsledků HappyOrNot® a VAS s široce používaným dotazníkem DAN-PSS. Bude rekrutováno celkem 100 vhodných mužů.

Studijní postup Pacienti obdrží kromě standardního pozvánkového dopisu smajlíky HappyOrNot®, škálu VAS, dotazník DAN-PSS a informace o studii a souhlasný formulář. Pacienti přinesou vyplněné formuláře na svou schůzku. Souhlasný formulář je přezkoumán a podepsán během návštěvy. Pokud má pacient dotazy, klinik na ně odpoví. Pokud pacient formuláře zapomene, může je vyplnit před schůzkou.

Budou shromažďovány následující údaje: výsledek HappyOrNot®, skóre VAS, výsledky DAN-PSS, věk, velikost prostaty, uroflowmetrie (vymočený objem a maximální průtok) a zbytkový objem moči po vymočení.

Statistická analýza Spearmanova korelace bude použita k porovnání výsledků HappyOrNot® a VAS s klinickým dotazníkem. Analýza ROC (receiver operating characteristic) bude použita k vyhodnocení klasifikační schopnosti HappyOrNot® a VAS při určování závažnosti močových příznaků ve srovnání s ověřenými dotazníky.

Výpočet síly Na základě pilotních údajů (Haapiainen et al. 2021), kde byla u 200 pacientů zjištěna korelace 0,722 mezi VAS a EPIC-26, byl proveden výpočet síly. Při síle 0,8 a hladině významnosti 0,05 by bylo zapotřebí pouze 14 pacientů. Protože se však jedná o validační studii vyžadující ROC analýzy a s ohledem na možné výpadky, je velikost vzorku pro fázi 1 stanovena na 100.

Studijní registr

Studijní registr bude založen a udržován na zabezpečeném pevném disku Tampere University Hospital (TAYS) v databázi Lokero. Přístup je omezen na výzkumníky studie.

Údaje budou shromažďovány v každém centru pomocí systému RedCap spravovaného TAYS. Centra jsou odpovědná za zabezpečené uložení a zničení papírových formulářů (souhlas a dotazníky). Údaje přenesené do RedCap budou pseudonymizovány. Systém přiřadí každému pacientovi studijní číslo. Všechny analýzy používají toto studijní číslo. Výsledky budou publikovány na skupinové úrovni, takže jednotliví účastníci nemohou být identifikováni.

Seznam spojující osobní identifikátory se studijními čísly bude uložen po dobu 25 let v každém centru a je přístupný pouze výzkumníkům tohoto centra a hlavním vyšetřovatelům.

Časový harmonogram Studie začala na podzim 2022 a nábor pacientů byl dokončen v roce 2025. Údaje budou analyzovány začátkem roku 2026. Studie se zaměřuje na hodnocení korelace mezi HappyOrNot®, VAS a DAN-PSS.

Všechny výsledky budou publikovány v mezinárodních recenzovaných časopisech. Etická hlediska Pro hodnocení močových příznaků v klinické péči je potřeba rychlý, spolehlivý a snadno použitelný nástroj. VAS je již ověřená a jednoduchá metoda pro hodnocení bolesti a může být užitečná i pro jiné příznaky. Neexistují žádné předchozí výzkumy o použití smajlíků HappyOrNot® pro hodnocení příznaků nebo výsledků léčby.

V této studii pacienti nepodstupují žádné procedury mimo běžnou klinickou praxi. Jediné další zatížení je vyplnění hodnocení HappyOrNot® a VAS spolu s existujícími dotazníky. Všechna hodnocení související se studií probíhají během rutinní péče, takže studie nepřidává pracovní zátěž. Účast je dobrovolná, vyžaduje informovaný souhlas a neovlivňuje léčbu. Pacienti mohou kdykoli odstoupit.

Studijní protokol byl schválen etickou komisí TAYS v červnu 2022 (číslo R22025). Společnost HappyOrNot® poskytla písemné povolení pro výzkumné použití jejich smajlíků.