HappyOrNot® Smileys e la Scala Analogica Visiva (VAS) nella valutazione dei sintomi urinari

Introduzione

Sono stati sviluppati diversi questionari validati per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi urinari, utilizzando diversi set di domande e metodi di punteggio (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Sebbene questi test possano fornire una valutazione accurata dei sintomi dei pazienti e del fastidio da essi causato, la loro usabilità clinica è limitata. Alcuni pazienti hanno difficoltà a completare e comprendere i questionari senza assistenza (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Inoltre, l'analisi di questionari multi-item basati su valori numerici richiede tempo, e la loro ripetibilità nella pratica clinica è discutibile.

Un test semplice, facile da usare e facilmente ripetibile sarebbe prezioso per valutare la gravità e l'impatto dei sintomi urinari. Una possibilità è la Scala Analogica Visiva (VAS), in cui il paziente valuta la gravità del sintomo o il fastidio su una linea di 10 cm, con un'estremità che rappresenta nessun sintomo/nessun fastidio e l'altra che rappresenta il peggior sintomo/fastidio possibile.

Le scale VAS sono state utilizzate con successo per molti anni, in particolare nella valutazione del dolore (Haefeli & Elfering 2006). Ad esempio, nelle condizioni uro-ginecologiche, la VAS si è dimostrata uno strumento funzionale e riproducibile rispetto ai questionari validati (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Tuttavia, sono stati riportati anche alcuni risultati negativi riguardo al suo utilizzo nella valutazione dell'incontinenza urinaria nelle donne (Abdel-Fattah et al. 2007).

L'uso della VAS per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini è stato studiato (Ushijima et al. 2006). Lo studio ha confrontato la VAS con i sette sintomi valutati dal questionario IPSS e ha trovato una buona correlazione. La VAS rispetto all'IPSS è stata studiata anche in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia (Okihara et al. 2012), dove la VAS ha performato addirittura meglio dell'IPSS nel misurare la qualità della vita. La validazione clinica della VAS per i sintomi urinari è stata riportata in uno studio su 1.000 uomini (Tiwari et al. 2020), mostrando una buona correlazione sia con l'IPSS che con l'uroflussimetria. Nel nostro studio pilota, la VAS ha correlato bene con il questionario EPIC-26 nella valutazione dei sintomi urinari post-prostatectomia (Haapiainen et al. 2021).

Un altro metodo molto semplice per valutare i sintomi urinari, il loro livello di fastidio e la risposta al trattamento medico o chirurgico potrebbe essere l'uso delle faccine HappyOrNot® (emoji). Queste sono state a lungo utilizzate per misurare la soddisfazione del cliente con un solo clic. Forniscono una panoramica facile della soddisfazione del cliente e si è persino dimostrato che la aumentano, motivo per cui sono comunemente viste nei punti di servizio. Tuttavia, non esistono studi sull'uso di queste faccine per valutare l'impatto dei trattamenti medici sull'esperienza dei sintomi dei pazienti.

Obiettivo e Materiale di Studio

Alcuni studi pilota hanno valutato l'uso della VAS nella valutazione dei sintomi urinari negli uomini, ma non esistono ampi studi di validazione. Le faccine HappyOrNot® non sono state precedentemente utilizzate per scopi medici per valutare la gravità dei sintomi o la risposta al trattamento. Gli obiettivi di questo studio sono:

Validare l'uso delle faccine HappyOrNot® e della scala VAS nella valutazione dei sintomi urinari negli uomini riferiti all'ambulatorio di urologia, utilizzando il questionario DAN-PSS come riferimento. Inoltre, indagare l'associazione tra i risultati HappyOrNot®/VAS e le misure oggettive della gravità dei sintomi urinari, come il flusso urinario massimo e il volume residuo post-minzionale.

Nella prima fase, saranno reclutati uomini riferiti all'ambulatorio di urologia dell'Ospedale Universitario di Tampere (TAYS) o dell'Ospedale Centrale di Seinäjoki a causa di sintomi urinari probabilmente causati da iperplasia prostatica benigna. Questo pilota mira a testare la correlazione dei risultati HappyOrNot® e VAS con il questionario DAN-PSS ampiamente utilizzato. Saranno reclutati un totale di 100 uomini idonei.

Procedura dello Studio I pazienti riceveranno, oltre alla lettera di appuntamento standard, le faccine HappyOrNot®, la scala VAS, il questionario DAN-PSS e il modulo di informazione e consenso dello studio. I pazienti portano i moduli compilati al loro appuntamento. Il modulo di consenso viene rivisto e firmato durante la visita. Se il paziente ha domande, il clinico risponde. Se il paziente ha dimenticato i moduli, può completarli prima dell'appuntamento.

Saranno raccolti i seguenti dati: risultato HappyOrNot®, punteggi VAS, risultati DAN-PSS, età, dimensione della prostata, uroflussimetria (volume minzionale e flusso massimo) e volume residuo post-minzionale.

Analisi Statistica La correlazione di Spearman sarà utilizzata per confrontare i risultati HappyOrNot® e VAS con il questionario clinico. L'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per valutare la capacità di classificazione di HappyOrNot® e VAS nel determinare la gravità dei sintomi urinari rispetto ai questionari validati.

Calcolo della Potenza Basandosi sui dati pilota (Haapiainen et al. 2021), dove è stata trovata una correlazione di 0,722 tra VAS e EPIC-26 in 200 pazienti, è stato eseguito il calcolo della potenza. Con una potenza di 0,8 e un livello di significatività di 0,05, sarebbero necessari solo 14 pazienti. Tuttavia, poiché si tratta di uno studio di validazione che richiede analisi ROC e considerando possibili abbandoni, la dimensione del campione per la Fase 1 è fissata a 100.

Registro dello Studio

Un registro dello studio sarà istituito e mantenuto su un disco rigido sicuro dell'Ospedale Universitario di Tampere (TAYS) nel database Lokero. L'accesso è limitato ai ricercatori dello studio.

I dati saranno raccolti in ogni centro utilizzando il sistema RedCap gestito da TAYS. I centri sono responsabili dello stoccaggio sicuro e della distruzione dei moduli cartacei (consenso e questionari). I dati trasferiti a RedCap saranno pseudonimizzati. Il sistema assegna a ogni paziente un numero di studio. Tutte le analisi utilizzano questo numero di studio. I risultati saranno pubblicati a livello di gruppo in modo che i singoli partecipanti non possano essere identificati.

Un elenco che collega gli identificatori personali con i numeri di studio sarà conservato per 25 anni in ogni centro ed è accessibile solo ai ricercatori di quel centro e ai ricercatori principali.

Cronologia Lo studio è iniziato nell'autunno 2022 e il reclutamento dei pazienti è stato completato nel 2025. I dati saranno analizzati all'inizio del 2026. Lo studio si concentra sulla valutazione della correlazione tra HappyOrNot®, VAS e DAN-PSS.

Tutti i risultati saranno pubblicati su riviste internazionali peer-reviewed. Considerazioni Etiche È necessario uno strumento rapido, affidabile e facile da usare per valutare i sintomi urinari nell'assistenza clinica. La VAS è già un metodo validato e semplice per valutare il dolore e potrebbe essere utile anche per altri sintomi. Non esiste ricerca precedente sull'uso delle faccine HappyOrNot® per valutare i sintomi o i risultati del trattamento.

In questo studio, i pazienti non subiscono procedure al di fuori della normale pratica clinica. L'unico onere aggiuntivo è completare le valutazioni HappyOrNot® e VAS insieme ai questionari esistenti. Tutte le valutazioni correlate allo studio avvengono durante l'assistenza di routine, quindi lo studio non aggiunge carico di lavoro. La partecipazione è volontaria, richiede il consenso informato e non influisce sul trattamento. I pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico di TAYS nel giugno 2022 (numero di riferimento R22025). La società HappyOrNot® ha fornito il permesso scritto per l'uso delle loro faccine a scopo di ricerca.