HappyOrNot® Smileys y la Escala Visual Analógica (EVA) en la Evaluación de Síntomas Urinarios

Introducción

Se han desarrollado varios cuestionarios validados para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas urinarios, utilizando diferentes conjuntos de preguntas y métodos de puntuación (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Aunque estas pruebas pueden proporcionar una evaluación precisa de los síntomas de los pacientes y la molestia causada por ellos, su usabilidad clínica es limitada. Algunos pacientes tienen dificultades para completar y comprender los cuestionarios sin ayuda (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Además, analizar cuestionarios de múltiples ítems basados en valores numéricos requiere mucho tiempo, y su repetibilidad en la práctica clínica es cuestionable.

Una prueba simple, fácil de usar y fácilmente repetible sería valiosa para evaluar la gravedad y el impacto de los síntomas urinarios. Una posibilidad es la Escala Visual Analógica (EVA), donde el paciente evalúa la gravedad de los síntomas o la molestia en una línea de 10 cm, con un extremo que representa ningún síntoma/ninguna molestia y el otro extremo que representa el peor síntoma/molestia posible.

Las escalas EVA se han utilizado con éxito durante muchos años, particularmente en la evaluación del dolor (Haefeli & Elfering 2006). Por ejemplo, en condiciones uroginecológicas, se ha demostrado que la EVA es una herramienta funcional y reproducible en comparación con cuestionarios validados (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Sin embargo, también se han reportado algunos hallazgos negativos con respecto a su uso en la evaluación de la incontinencia urinaria en mujeres (Abdel-Fattah et al. 2007).

Se ha estudiado el uso de la EVA para evaluar los síntomas del tracto urinario inferior en hombres (Ushijima et al. 2006). El estudio comparó la EVA con los siete síntomas evaluados por el cuestionario IPSS y encontró una buena correlación. La EVA en comparación con el IPSS también se ha estudiado en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia (Okihara et al. 2012), donde la EVA funcionó incluso mejor que el IPSS en la medición de la calidad de vida. La validación clínica de la EVA para síntomas urinarios se ha reportado en un estudio de 1.000 hombres (Tiwari et al. 2020), mostrando una buena correlación tanto con el IPSS como con la uroflujometría. En nuestro propio estudio piloto, la EVA se correlacionó bien con el cuestionario EPIC-26 al evaluar los síntomas urinarios post-prostatectomía (Haapiainen et al. 2021).

Otro método muy simple para evaluar los síntomas urinarios, su nivel de molestia y la respuesta al tratamiento médico o quirúrgico podría ser el uso de las caritas HappyOrNot® (caritas emoji). Estas se han utilizado durante mucho tiempo para medir la satisfacción del cliente con un solo botón. Proporcionan una visión general fácil de la satisfacción del cliente e incluso se ha demostrado que la aumentan, razón por la cual se ven comúnmente en puntos de servicio. Sin embargo, no existen estudios sobre el uso de estas caritas para evaluar el impacto de los tratamientos médicos en las experiencias de síntomas de los pacientes.

Objetivo y Material del Estudio

Algunos estudios piloto han evaluado el uso de la EVA en la evaluación de síntomas urinarios en hombres, pero no existen grandes estudios de validación. Las caritas HappyOrNot® no se han utilizado previamente con fines médicos para evaluar la gravedad de los síntomas o la respuesta al tratamiento. Los objetivos de este estudio son:

Validar el uso de las caritas HappyOrNot® y la escala EVA en la evaluación de síntomas urinarios en hombres remitidos a la consulta externa de urología, utilizando el cuestionario DAN-PSS como referencia. Además, investigar la asociación entre los resultados de HappyOrNot®/EVA y las medidas objetivas de la gravedad de los síntomas urinarios, como el flujo urinario máximo y el volumen residual post-miccional.

En la primera fase, se reclutarán hombres remitidos a la consulta externa de urología del Hospital Universitario de Tampere (TAYS) o del Hospital Central de Seinäjoki debido a síntomas urinarios probablemente causados por hiperplasia prostática benigna. Este piloto tiene como objetivo probar la correlación de los resultados de HappyOrNot® y EVA con el cuestionario DAN-PSS ampliamente utilizado. Se reclutarán un total de 100 hombres adecuados.

Procedimiento del Estudio Los pacientes recibirán, además de la carta de cita estándar, las caritas HappyOrNot®, la escala EVA, el cuestionario DAN-PSS, y el formulario de información del estudio y consentimiento. Los pacientes traen los formularios completados a su cita. El formulario de consentimiento se revisa y firma durante la visita. Si el paciente tiene preguntas, el clínico las responde. Si el paciente olvidó los formularios, puede completarlos antes de la cita.

Se recopilarán los siguientes datos: resultado de HappyOrNot®, puntuaciones EVA, resultados DAN-PSS, edad, tamaño de la próstata, uroflujometría (volumen miccional y flujo máximo) y volumen residual post-miccional.

Análisis Estadístico Se utilizará la correlación de Spearman para comparar los resultados de HappyOrNot® y EVA con el cuestionario clínico. Se utilizará el análisis de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la capacidad de clasificación de HappyOrNot® y EVA en la determinación de la gravedad de los síntomas urinarios en comparación con cuestionarios validados.

Cálculo del Poder Basado en datos piloto (Haapiainen et al. 2021), donde se encontró una correlación de 0.722 entre EVA y EPIC-26 en 200 pacientes, se realizó el cálculo del poder. Con un poder de 0.8 y un nivel de significancia de 0.05, solo se requerirían 14 pacientes. Sin embargo, dado que este es un estudio de validación que requiere análisis ROC y considerando posibles abandonos, el tamaño de muestra para la Fase 1 se establece en 100.

Registro del Estudio

Se establecerá y mantendrá un registro del estudio en un disco duro seguro del Hospital Universitario de Tampere (TAYS) en la base de datos Lokero. El acceso está restringido a los investigadores del estudio.

Los datos se recopilarán en cada centro utilizando el sistema RedCap mantenido por TAYS. Los centros son responsables del almacenamiento seguro y la destrucción de los formularios en papel (consentimiento y cuestionarios). Los datos transferidos a RedCap se pseudonimizarán. El sistema asigna a cada paciente un número de estudio. Todos los análisis utilizan este número de estudio. Los resultados se publicarán a nivel grupal para que los participantes individuales no puedan ser identificados.

Una lista que vincula los identificadores personales con los números de estudio se almacenará durante 25 años en cada centro y es accesible solo para los investigadores de ese centro y los investigadores principales.

Cronograma El estudio comenzó en otoño de 2022 y el reclutamiento de pacientes se completó en 2025. Los datos se analizarán a principios de 2026. El estudio se centra en evaluar la correlación entre HappyOrNot®, EVA y DAN-PSS.

Todos los resultados se publicarán en revistas internacionales revisadas por pares. Consideraciones Éticas Se necesita una herramienta rápida, confiable y fácil de usar para evaluar los síntomas urinarios en la atención clínica. La EVA ya es un método validado y simple para evaluar el dolor y puede ser útil para otros síntomas también. No existe investigación previa sobre el uso de las caritas HappyOrNot® para evaluar síntomas o resultados del tratamiento.

En este estudio, los pacientes no se someten a procedimientos fuera de la práctica clínica normal. La única carga adicional es completar las evaluaciones de HappyOrNot® y EVA junto con los cuestionarios existentes. Todas las evaluaciones relacionadas con el estudio ocurren durante la atención de rutina, por lo que el estudio no agrega carga de trabajo. La participación es voluntaria, requiere consentimiento informado y no afecta el tratamiento. Los pacientes pueden retirarse en cualquier momento.

El protocolo del estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de TAYS en junio de 2022 (número de referencia R22025). La empresa HappyOrNot® ha proporcionado permiso por escrito para el uso de sus caritas con fines de investigación.