HappyOrNot® Smileys und die Visuelle Analogskala (VAS) bei der Beurteilung von Harnwegsbeschwerden

Einführung

Mehrere validierte Fragebögen wurden entwickelt, um die Schwere und Auswirkungen von Harnwegsymptomen zu bewerten, wobei verschiedene Fragegruppen und Bewertungsmethoden verwendet werden (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Obwohl diese Tests eine genaue Einschätzung der Symptome der Patienten und der dadurch verursachten Belästigung liefern können, ist ihre klinische Anwendbarkeit begrenzt. Einige Patienten haben Schwierigkeiten, die Fragebögen ohne Hilfe auszufüllen und zu verstehen (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Darüber hinaus ist die Analyse von Mehrpunkt-Fragebögen auf der Grundlage numerischer Werte zeitaufwändig, und ihre Wiederholbarkeit in der klinischen Praxis ist fraglich.

Ein einfacher, benutzerfreundlicher und leicht wiederholbarer Test wäre wertvoll für die Bewertung der Schwere und Auswirkungen von Harnwegsymptomen. Eine Möglichkeit ist die Visuelle Analogskala (VAS), bei der der Patient die Schwere der Symptome oder die Belästigung auf einer 10 cm langen Linie bewertet, wobei ein Ende keine Symptome/keine Belästigung darstellt und das andere Ende die schlimmstmöglichen Symptome/Belästigung.

VAS-Skalen werden seit vielen Jahren erfolgreich eingesetzt, insbesondere bei der Schmerzbewertung (Haefeli & Elfering 2006). Beispielsweise hat sich bei urogynäkologischen Erkrankungen gezeigt, dass VAS im Vergleich zu validierten Fragebögen ein funktionales und reproduzierbares Instrument ist (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Es wurden jedoch auch einige negative Ergebnisse hinsichtlich ihrer Anwendung bei der Bewertung von Harninkontinenz bei Frauen berichtet (Abdel-Fattah et al. 2007).

Die Verwendung von VAS zur Bewertung von Symptomen der unteren Harnwege bei Männern wurde untersucht (Ushijima et al. 2006). Die Studie verglich VAS mit den sieben Symptomen, die durch den IPSS-Fragebogen bewertet werden, und fand eine gute Korrelation. VAS im Vergleich zu IPSS wurde auch bei Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (Okihara et al. 2012), wobei VAS bei der Messung der Lebensqualität sogar besser abschnitt als IPSS. Die klinische Validierung von VAS für Harnwegsymptome wurde in einer Studie mit 1.000 Männern berichtet (Tiwari et al. 2020), die eine gute Korrelation sowohl mit IPSS als auch mit der Uroflowmetrie zeigte. In unserer eigenen Pilotstudie korrelierte VAS gut mit dem EPIC-26-Fragebogen bei der Bewertung von Harnwegsymptomen nach Prostatektomie (Haapiainen et al. 2021).

Eine weitere sehr einfache Methode zur Bewertung von Harnwegsymptomen, ihrer Belästigungsstufe und der Reaktion auf medizinische oder chirurgische Behandlung könnte die Verwendung von HappyOrNot®-Smileys (Emoji-Gesichter) sein. Diese werden seit langem verwendet, um die Kundenzufriedenheit mit einem einzigen Knopfdruck zu messen. Sie bieten einen einfachen Überblick über die Kundenzufriedenheit und es hat sich sogar gezeigt, dass sie diese steigern, weshalb sie häufig an Servicepunkten zu sehen sind. Es gibt jedoch keine Studien zur Verwendung dieser Smileys zur Bewertung der Auswirkungen medizinischer Behandlungen auf die Symptomerfahrung der Patienten.

Ziel und Studienmaterial

Einige Pilotstudien haben die Verwendung von VAS bei der Bewertung von Harnwegsymptomen bei Männern bewertet, aber es gibt keine großen Validierungsstudien. HappyOrNot®-Smileys wurden bisher nicht für medizinische Zwecke zur Bewertung der Symptomstärke oder der Behandlungsreaktion verwendet. Die Ziele dieser Studie sind:

Die Verwendung von HappyOrNot®-Smileys und der VAS-Skala bei der Bewertung von Harnwegsymptomen bei Männern, die an die urologische Ambulanz überwiesen werden, zu validieren, wobei der DAN-PSS-Fragebogen als Referenz verwendet wird. Darüber hinaus soll der Zusammenhang zwischen den HappyOrNot®/VAS-Ergebnissen und objektiven Maßnahmen der Schwere von Harnwegsymptomen, wie dem maximalen Harnfluss und dem Restharnvolumen, untersucht werden.

In der ersten Phase werden Männer rekrutiert, die aufgrund von Harnwegsymptomen, die wahrscheinlich durch eine benigne Prostatahyperplasie verursacht werden, an die urologische Ambulanz des Universitätsklinikums Tampere (TAYS) oder des Zentralkrankenhauses Seinäjoki überwiesen wurden. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Korrelation von HappyOrNot®- und VAS-Ergebnissen mit dem weit verbreiteten DAN-PSS-Fragebogen zu testen. Insgesamt werden 100 geeignete Männer rekrutiert.

Studienablauf Die Patienten erhalten neben dem standardmäßigen Terminbrief die HappyOrNot®-Smileys, die VAS-Skala, den DAN-PSS-Fragebogen sowie die Studieninformationen und die Einwilligungserklärung. Die Patienten bringen die ausgefüllten Formulare zu ihrem Termin mit. Die Einwilligungserklärung wird während des Besuchs überprüft und unterschrieben. Wenn der Patient Fragen hat, beantwortet der Kliniker diese. Wenn der Patient die Formulare vergessen hat, kann er sie vor dem Termin ausfüllen.

Folgende Daten werden erhoben: HappyOrNot®-Ergebnis, VAS-Werte, DAN-PSS-Ergebnisse, Alter, Prostatagröße, Uroflowmetrie (entleerte Menge und Spitzenfluss) und Restharnvolumen.

Statistische Analyse Die Spearman-Korrelation wird verwendet, um die HappyOrNot®- und VAS-Ergebnisse mit dem klinischen Fragebogen zu vergleichen. Die Receiver-Operating-Characteristic (ROC)-Analyse wird verwendet, um die Klassifizierungsfähigkeit von HappyOrNot® und VAS bei der Bestimmung der Schwere von Harnwegsymptomen im Vergleich zu validierten Fragebögen zu bewerten.

Power-Berechnung Basierend auf Pilotdaten (Haapiainen et al. 2021), bei denen bei 200 Patienten eine Korrelation von 0,722 zwischen VAS und EPIC-26 gefunden wurde, wurde die Power-Berechnung durchgeführt. Mit einer Power von 0,8 und einem Signifikanzniveau von 0,05 wären nur 14 Patienten erforderlich. Da es sich jedoch um eine Validierungsstudie handelt, die ROC-Analysen erfordert und mögliche Ausfälle berücksichtigt, wird die Stichprobengröße für Phase 1 auf 100 festgelegt.

Studienregister

Ein Studienregister wird auf einer sicheren Festplatte des Universitätsklinikums Tampere (TAYS) in der Lokero-Datenbank eingerichtet und gepflegt. Der Zugriff ist auf Studienforscher beschränkt.

Daten werden an jedem Zentrum mit dem von TAYS verwalteten RedCap-System gesammelt. Die Zentren sind für die sichere Aufbewahrung und Vernichtung von Papierformularen (Einwilligungserklärungen und Fragebögen) verantwortlich. Daten, die an RedCap übertragen werden, werden pseudonymisiert. Das System weist jedem Patienten eine Studiennummer zu. Alle Analysen verwenden diese Studiennummer. Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene veröffentlicht, sodass einzelne Teilnehmer nicht identifiziert werden können.

Eine Liste, die persönliche Identifikatoren mit Studiennummern verknüpft, wird 25 Jahre lang an jedem Zentrum aufbewahrt und ist nur den Forschern dieses Zentrums und den Hauptuntersuchern zugänglich.

Zeitplan Die Studie begann im Herbst 2022 und die Patientenrekrutierung wurde 2025 abgeschlossen. Die Daten werden Anfang 2026 analysiert. Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Korrelation zwischen HappyOrNot®, VAS und DAN-PSS.

Alle Ergebnisse werden in internationalen, peer-reviewed Zeitschriften veröffentlicht. Ethische Überlegungen Ein schnelles, zuverlässiges und benutzerfreundliches Instrument ist für die Bewertung von Harnwegsymptomen in der klinischen Versorgung erforderlich. VAS ist bereits eine validierte und einfache Methode zur Schmerzbewertung und könnte auch für andere Symptome nützlich sein. Es gibt keine frühere Forschung zur Verwendung von HappyOrNot®-Smileys zur Bewertung von Symptomen oder Behandlungsergebnissen.

In dieser Studie unterziehen sich die Patienten keinen Verfahren außerhalb der normalen klinischen Praxis. Die einzige zusätzliche Belastung ist die Durchführung der HappyOrNot®- und VAS-Bewertungen neben den bestehenden Fragebögen. Alle studienbezogenen Bewertungen erfolgen während der Routineversorgung, daher fügt die Studie keine Arbeitsbelastung hinzu. Die Teilnahme ist freiwillig, erfordert eine informierte Einwilligung und beeinflusst die Behandlung nicht. Patienten können jederzeit zurücktreten.

Das Studienprotokoll wurde im Juni 2022 vom Ethikausschuss des TAYS genehmigt (Referenznummer R22025). Die HappyOrNot®-Company hat eine schriftliche Genehmigung für die Forschungsnutzung ihrer Smileys erteilt.