HappyOrNot® Smileys og den visuelle analoge skala (VAS) i vurderingen af urinvejssymptomer

Introduktion

Flere validerede spørgeskemaer er udviklet til at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af urinvejssymptomer ved hjælp af forskellige sæt spørgsmål og scoringmetoder (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Selvom disse test kan give en præcis vurdering af patienternes symptomer og den gener, de forårsager, er deres kliniske anvendelighed begrænset. Nogle patienter har svært ved at udfylde og forstå spørgeskemaerne uden assistance (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Derudover er analysen af flerpunkts-spørgeskemaer baseret på numeriske værdier tidskrævende, og deres gentagelighed i klinisk praksis er tvivlsom.

En simpel, nem at bruge og let gentagelig test ville være værdifuld for at vurdere sværhedsgraden og påvirkningen af urinvejssymptomer. En mulighed er den visuelle analoge skala (VAS), hvor patienten vurderer symptomernes sværhedsgrad eller gener på en 10 cm linje, hvor den ene ende repræsenterer ingen symptomer/ingen gener og den anden ende repræsenterer de værst tænkelige symptomer/gener.

VAS-skalaer har været brugt med succes i mange år, især ved smertevurdering (Haefeli & Elfering 2006). For eksempel har det ved urogynekologiske tilstande vist sig, at VAS er et funktionelt og reproducerbart værktøj sammenlignet med validerede spørgeskemaer (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Der er dog også rapporteret nogle negative fund vedrørende dens anvendelse til vurdering af urininkontinens hos kvinder (Abdel-Fattah et al. 2007).

Anvendelsen af VAS til evaluering af nedre urinvejssymptomer hos mænd er blevet undersøgt (Ushijima et al. 2006). Studiet sammenlignede VAS med de syv symptomer vurderet af IPSS-spørgeskemaet og fandt en god korrelation. VAS sammenlignet med IPSS er også blevet undersøgt hos prostatakræftpatienter, der gennemgår stråleterapi (Okihara et al. 2012), hvor VAS klarede sig endnu bedre end IPSS til at måle livskvalitet. Den kliniske validering af VAS for urinvejssymptomer er blevet rapporteret i et studie med 1.000 mænd (Tiwari et al. 2020), som viste god korrelation med både IPSS og uroflowmetri. I vores egen pilotstudie korrelerede VAS godt med EPIC-26-spørgeskemaet ved vurdering af post-prostatektomi urinvejssymptomer (Haapiainen et al. 2021).

En anden meget simpel metode til at vurdere urinvejssymptomer, deres gener og respons på medicinsk eller kirurgisk behandling kunne være brugen af HappyOrNot® smileyer (emoji-ansigter). Disse har længe været brugt til at måle kundetilfredshed med et enkelt tryk på en knap. De giver et let overblik over kundetilfredshed og har endda vist sig at øge den, hvilket er grunden til, at de almindeligvis ses på servicepunkter. Der findes dog ingen studier om brugen af disse smileyer til at evaluere virkningen af medicinske behandlinger på patienternes symptomoplevelser.

Formål og Studiemateriale

Nogle pilotstudier har vurderet brugen af VAS til evaluering af urinvejssymptomer hos mænd, men der findes ingen store valideringsstudier. HappyOrNot® smileyer er ikke tidligere blevet brugt til medicinske formål til at vurdere symptomernes sværhedsgrad eller behandlingsrespons. Formålet med dette studie er:

At validere brugen af HappyOrNot® smileyer og VAS-skalaen til at vurdere urinvejssymptomer hos mænd henvist til urologisk ambulatorium ved at bruge DAN-PSS-spørgeskemaet som reference. Derudover at undersøge sammenhængen mellem HappyOrNot®/VAS-resultater og objektive mål for urinvejssymptomernes sværhedsgrad, såsom maksimal urinstråle og post-void residualvolumen.

I første fase vil mænd henvist til urologisk ambulatorium på Tampere Universitetshospital (TAYS) eller Seinäjoki Centralsygehus på grund af urinvejssymptomer sandsynligvis forårsaget af benign prostatahyperplasi blive rekrutteret. Denne pilot har til formål at teste korrelationen af HappyOrNot® og VAS-resultater med det bredt anvendte DAN-PSS-spørgeskema. I alt vil 100 egnede mænd blive rekrutteret.

Studieprocedure Patienterne vil modtage, udover det standard aftalekort, HappyOrNot® smileyerne, VAS-skalaen, DAN-PSS-spørgeskemaet samt studieinformation og samtykkeformular. Patienterne medbringer de udfyldte formularer til deres aftale. Samtykkeformularen gennemgås og underskrives under besøget. Hvis patienten har spørgsmål, besvares disse af klinikeren. Hvis patienten har glemt formularerne, kan de udfylde dem før aftalen.

Følgende data vil blive indsamlet: HappyOrNot®-resultat, VAS-score, DAN-PSS-resultater, alder, prostata-størrelse, uroflowmetri (tømningsvolumen og maksimal flow) og post-void residualvolumen.

Statistisk Analyse Spearmans korrelation vil blive brugt til at sammenligne HappyOrNot® og VAS-resultater med det kliniske spørgeskema. Receiver operating characteristic (ROC) analyse vil blive brugt til at evaluere klassifikationsevnen af HappyOrNot® og VAS til at bestemme urinvejssymptomernes sværhedsgrad sammenlignet med validerede spørgeskemaer.

Powerberegning Baseret på pilotdata (Haapiainen et al. 2021), hvor en korrelation på 0,722 blev fundet mellem VAS og EPIC-26 hos 200 patienter, blev powerberegningen udført. Med en power på 0,8 og et signifikansniveau på 0,05 ville kun 14 patienter være påkrævet. Da dette dog er et valideringsstudie, der kræver ROC-analyser og tager højde for mulige frafald, er stikprøvestørrelsen for Fase 1 sat til 100.

Studieregistrering

En studieregistrering vil blive etableret og vedligeholdt på en sikker Tampere Universitetshospital (TAYS) harddisk i Lokero-databasen. Adgang er begrænset til studieforskere.

Data vil blive indsamlet på hvert center ved hjælp af TAYS-vedligeholdte RedCap-system. Centrene er ansvarlige for sikker opbevaring og ødelæggelse af papirformularer (samtykke og spørgeskemaer). Data overført til RedCap vil blive pseudonymiseret. Systemet tildeler hver patient et studienummer. Alle analyser bruger dette studienummer. Resultater vil blive offentliggjort på gruppeniveau, således at individuelle deltagere ikke kan identificeres.

En liste, der forbinder personlige identifikatorer med studienumre, vil blive opbevaret i 25 år på hvert center og er kun tilgængelig for det centers forskere og hovedundersøgere.

Tidsplan Studie startede i efteråret 2022 og patientrekruttering blev afsluttet i 2025. Data vil blive analyseret i begyndelsen af 2026. Studiet fokuserer på at evaluere korrelationen mellem HappyOrNot®, VAS og DAN-PSS.

Alle resultater vil blive offentliggjort i internationale fagfællebedømte tidsskrifter. Etiske Overvejelser Et hurtigt, pålideligt og nemt at bruge værktøj er nødvendigt til at vurdere urinvejssymptomer i klinisk pleje. VAS er allerede en valideret og simpel metode til at evaluere smerter og kan være nyttig også for andre symptomer. Der findes ingen tidligere forskning om brugen af HappyOrNot® smileyer til at vurdere symptomer eller behandlingsresultater.

I dette studie gennemgår patienterne ingen procedurer uden for normal klinisk praksis. Den eneste yderligere byrde er udfyldelsen af HappyOrNot® og VAS-vurderinger sammen med eksisterende spørgeskemaer. Alle studierelaterede vurderinger forekommer under rutinemæssig pleje, så studiet tilføjer ikke arbejdsbyrde. Deltagelse er frivillig, kræver informeret samtykke og påvirker ikke behandlingen. Patienterne kan tilbagetrække sig når som helst.

Studieprotokollen er blevet godkendt af TAYS Etisk Komité i juni 2022 (ref nummer R22025). HappyOrNot®-virksomheden har givet skriftlig tilladelse til forskningsbrug af deres smileyer.