HappyOrNot® Smileys en de Visueel Analoge Schaal (VAS) bij de beoordeling van urinewegsymptomen

Inleiding

Er zijn verschillende gevalideerde vragenlijsten ontwikkeld om de ernst en impact van urinesymptomen te beoordelen, met gebruik van verschillende sets vragen en scoringsmethoden (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Hoewel deze tests een nauwkeurige beoordeling van de symptomen van patiënten en de hinder die deze veroorzaken kunnen geven, is hun klinische bruikbaarheid beperkt. Sommige patiënten hebben moeite met het invullen en begrijpen van de vragenlijsten zonder hulp (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Bovendien is het analyseren van vragenlijsten met meerdere items op basis van numerieke waarden tijdrovend, en hun herhaalbaarheid in de klinische praktijk is twijfelachtig.

Een eenvoudige, gebruiksvriendelijke en gemakkelijk herhaalbare test zou waardevol zijn voor het beoordelen van de ernst en impact van urinesymptomen. Een mogelijkheid is de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij de patiënt de ernst van de symptomen of de hinder beoordeelt op een lijn van 10 cm, waarbij het ene uiteinde geen symptomen/geen hinder vertegenwoordigt en het andere uiteinde de ergst mogelijke symptomen/hinder.

VAS-schalen worden al vele jaren met succes gebruikt, met name bij pijnbeoordeling (Haefeli & Elfering 2006). Bij urogynaecologische aandoeningen is bijvoorbeeld aangetoond dat VAS een functioneel en reproduceerbaar instrument is in vergelijking met gevalideerde vragenlijsten (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Er zijn echter ook enkele negatieve bevindingen gerapporteerd met betrekking tot het gebruik ervan bij het beoordelen van urine-incontinentie bij vrouwen (Abdel-Fattah et al. 2007).

Het gebruik van VAS voor het evalueren van lagere urinewegsymptomen bij mannen is onderzocht (Ushijima et al. 2006). De studie vergeleek VAS met de zeven symptomen beoordeeld door de IPSS-vragenlijst en vond een goede correlatie. VAS vergeleken met IPSS is ook onderzocht bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (Okihara et al. 2012), waarbij VAS zelfs beter presteerde dan IPSS bij het meten van de kwaliteit van leven. De klinische validatie van VAS voor urinesymptomen is gerapporteerd in één studie onder 1.000 mannen (Tiwari et al. 2020), die een goede correlatie toonde met zowel IPSS als uroflowmetrie. In onze eigen pilotstudie correleerde VAS goed met de EPIC-26 vragenlijst bij het beoordelen van urinesymptomen na een prostatectomie (Haapiainen et al. 2021).

Een andere zeer eenvoudige methode voor het beoordelen van urinesymptomen, hun hinder en de respons op medische of chirurgische behandeling zou het gebruik van HappyOrNot® smileys (emoji-gezichten) kunnen zijn. Deze worden al lang gebruikt om klanttevredenheid te meten met een enkele knopdruk. Ze geven een eenvoudig overzicht van klanttevredenheid en is zelfs aangetoond dat ze deze verhogen, waardoor ze vaak te zien zijn op servicepunten. Er bestaan echter geen studies over het gebruik van deze smileys om de impact van medische behandelingen op de symptoomervaring van patiënten te evalueren.

Doel en Studiemateriaal

Sommige pilotstudies hebben het gebruik van VAS bij het evalueren van urinesymptomen bij mannen beoordeeld, maar er bestaan geen grote validatiestudies. HappyOrNot® smileys zijn eerder niet gebruikt voor medische doeleinden om de ernst van symptomen of de respons op behandeling te beoordelen. De doelstellingen van deze studie zijn:

Het valideren van het gebruik van HappyOrNot® smileys en de VAS-schaal bij het beoordelen van urinesymptomen bij mannen die naar de urologiepolikliniek worden verwezen, met gebruik van de DAN-PSS vragenlijst als referentie. Daarnaast, het onderzoeken van de associatie tussen HappyOrNot®/VAS-resultaten en objectieve maten van de ernst van urinesymptomen, zoals piek urinestroom en postmictieresidu.

In de eerste fase zullen mannen die naar de urologiepolikliniek van het Tampere University Hospital (TAYS) of het Seinäjoki Central Hospital worden verwezen vanwege urinesymptomen die waarschijnlijk worden veroorzaakt door benigne prostaathyperplasie, worden geworven. Deze pilot heeft tot doel de correlatie van HappyOrNot® en VAS-resultaten met de veelgebruikte DAN-PSS vragenlijst te testen. In totaal zullen 100 geschikte mannen worden geworven.

Studieprocedure Patiënten ontvangen, naast de standaard afsprakenbrief, de HappyOrNot® smileys, de VAS-schaal, de DAN-PSS vragenlijst, en de studie-informatie en toestemmingsformulier. Patiënten nemen de ingevulde formulieren mee naar hun afspraak. Het toestemmingsformulier wordt tijdens het bezoek besproken en ondertekend. Als de patiënt vragen heeft, beantwoordt de clinicus deze. Als de patiënt de formulieren is vergeten, mag hij ze vóór de afspraak invullen.

De volgende gegevens worden verzameld: HappyOrNot® resultaat, VAS-scores, DAN-PSS-resultaten, leeftijd, prostaatgrootte, uroflowmetrie (gevoidde volume en piekstroom), en postmictieresidu.

Statistische analyse Spearman-correlatie wordt gebruikt om HappyOrNot® en VAS-resultaten te vergelijken met de klinische vragenlijst. Receiver operating characteristic (ROC) analyse wordt gebruikt om de classificatiecapaciteit van HappyOrNot® en VAS te evalueren bij het bepalen van de ernst van urinesymptomen in vergelijking met gevalideerde vragenlijsten.

Powerberekening Op basis van pilotgegevens (Haapiainen et al. 2021), waarbij een correlatie van 0,722 werd gevonden tussen VAS en EPIC-26 bij 200 patiënten, is de powerberekening uitgevoerd. Met een power van 0,8 en significantieniveau van 0,05 zouden slechts 14 patiënten nodig zijn. Aangezien dit echter een validatiestudie is die ROC-analyses vereist en rekening houdend met mogelijke uitval, is de steekproefgrootte voor Fase 1 vastgesteld op 100.

Studieregister

Er wordt een studieregister opgezet en onderhouden op een beveiligde harde schijf van het Tampere University Hospital (TAYS) in de Lokero-database. Toegang is beperkt tot onderzoekers van de studie.

Gegevens worden bij elk centrum verzameld met behulp van het door TAYS onderhouden RedCap-systeem. Centra zijn verantwoordelijk voor de veilige opslag en vernietiging van papieren formulieren (toestemming en vragenlijsten). Gegevens die naar RedCap worden overgebracht, worden gepseudonimiseerd. Het systeem kent elke patiënt een studienummer toe. Alle analyses gebruiken dit studienummer. Resultaten worden op groepsniveau gepubliceerd zodat individuele deelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd.

Een lijst die persoonlijke identificatiegegevens koppelt aan studienummers wordt 25 jaar bewaard bij elk centrum en is alleen toegankelijk voor onderzoekers van dat centrum en de hoofdonderzoekers.

Tijdlijn De studie is in de herfst van 2022 gestart en de werving van patiënten is voltooid in 2025. Gegevens worden geanalyseerd in het begin van 2026. De studie richt zich op het evalueren van de correlatie tussen HappyOrNot®, VAS en DAN-PSS.

Alle resultaten worden gepubliceerd in internationale peer-reviewed tijdschriften. Ethische overwegingen Er is een snelle, betrouwbare en gebruiksvriendelijke tool nodig voor het beoordelen van urinesymptomen in de klinische zorg. VAS is al een gevalideerde en eenvoudige methode voor het evalueren van pijn en kan ook nuttig zijn voor andere symptomen. Er bestaat geen eerder onderzoek naar het gebruik van HappyOrNot® smileys voor het beoordelen van symptomen of behandeluitkomsten.

In deze studie ondergaan patiënten geen procedures buiten de normale klinische praktijk. De enige extra belasting is het invullen van de HappyOrNot® en VAS-beoordelingen naast bestaande vragenlijsten. Alle studiegerelateerde beoordelingen vinden plaats tijdens routinematige zorg, dus de studie voegt geen werklast toe. Deelname is vrijwillig, vereist geïnformeerde toestemming en heeft geen invloed op de behandeling. Patiënten kunnen op elk moment terugtrekken.

Het studieprotocol is in juni 2022 goedgekeurd door de TAYS Ethische Commissie (referentienummer R22025). HappyOrNot® -Bedrijf heeft schriftelijke toestemming verleend voor het onderzoeksgebruik van hun smileys.