Шкала HappyOrNot® Smileys и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) в оценке мочевых симптомов

Введение

Для оценки тяжести и влияния мочевых симптомов было разработано несколько валидированных опросников, использующих различные наборы вопросов и методы подсчета баллов (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Хотя эти тесты могут дать точную оценку симптомов пациентов и вызываемого ими беспокойства, их клиническая применимость ограничена. Некоторым пациентам трудно заполнять и понимать анкеты без помощи (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Кроме того, анализ многопунктовых анкет на основе числовых значений требует времени, а их воспроизводимость в клинической практике вызывает сомнения.

Простой, удобный в использовании и легко повторяемый тест был бы ценен для оценки тяжести и влияния мочевых симптомов. Одной из возможностей является Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ), где пациент оценивает тяжесть симптомов или степень беспокойства на 10-сантиметровой линии, где один конец означает отсутствие симптомов/беспокойства, а другой — наихудшие возможные симптомы/беспокойство.

Шкалы ВАШ успешно используются в течение многих лет, особенно для оценки боли (Haefeli & Elfering 2006). Например, при урогинекологических состояниях ВАШ показала себя функциональным и воспроизводимым инструментом по сравнению с валидированными опросниками (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Однако также сообщалось о некоторых отрицательных результатах относительно ее использования для оценки недержания мочи у женщин (Abdel-Fattah et al. 2007).

Использование ВАШ для оценки симптомов нижних мочевых путей у мужчин изучалось (Ushijima et al. 2006). Исследование сравнило ВАШ с семью симптомами, оцениваемыми по опроснику IPSS, и обнаружило хорошую корреляцию. Сравнение ВАШ с IPSS также изучалось у пациентов с раком простаты, проходящих лучевую терапию (Okihara et al. 2012), где ВАШ показала даже лучшие результаты, чем IPSS, при измерении качества жизни. Клиническая валидация ВАШ для мочевых симптомов была представлена в одном исследовании с участием 1000 мужчин (Tiwari et al. 2020), показавшем хорошую корреляцию как с IPSS, так и с урофлоуметрией. В нашем собственном пилотном исследовании ВАШ хорошо коррелировала с опросником EPIC-26 при оценке мочевых симптомов после простатэктомии (Haapiainen et al. 2021).

Еще одним очень простым методом оценки мочевых симптомов, степени их беспокойства и реакции на медикаментозное или хирургическое лечение может быть использование смайликов HappyOrNot® (эмодзи-лица). Они давно используются для измерения удовлетворенности клиентов одним нажатием кнопки. Они обеспечивают легкий обзор удовлетворенности клиентов и даже, как было показано, повышают ее, поэтому их часто можно увидеть в точках обслуживания. Однако не существует исследований об использовании этих смайликов для оценки влияния медицинских процедур на восприятие симптомов пациентами.

Цель и Материалы исследования

Некоторые пилотные исследования оценивали использование ВАШ для оценки мочевых симптомов у мужчин, но крупных валидационных исследований не существует. Смайлики HappyOrNot® ранее не использовались в медицинских целях для оценки тяжести симптомов или реакции на лечение. Цели данного исследования:

Валидировать использование смайликов HappyOrNot® и шкалы ВАШ для оценки мочевых симптомов у мужчин, направленных в урологическую амбулаторную клинику, используя опросник DAN-PSS в качестве референсного метода. Кроме того, исследовать связь между результатами HappyOrNot®/ВАШ и объективными показателями тяжести мочевых симптомов, такими как пиковая скорость мочеиспускания и объем остаточной мочи.

На первом этапе будут набраны мужчины, направленные в урологическую амбулаторную клинику Университетской больницы Тампере (TAYS) или Центральной больницы Сейняйоки из-за мочевых симптомов, вероятно вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это пилотное исследование направлено на проверку корреляции результатов HappyOrNot® и ВАШ с широко используемым опросником DAN-PSS. Всего будет набрано 100 подходящих мужчин.

Процедура исследования Пациенты получат, в дополнение к стандартному письму-приглашению, смайлики HappyOrNot®, шкалу ВАШ, опросник DAN-PSS, а также информацию об исследовании и форму согласия. Пациенты приносят заполненные формы на прием. Форма согласия рассматривается и подписывается во время визита. Если у пациента есть вопросы, клиницист отвечает на них. Если пациент забыл формы, он может заполнить их перед приемом.

Будут собраны следующие данные: результат HappyOrNot®, баллы ВАШ, результаты DAN-PSS, возраст, размер простаты, урофлоуметрия (объем мочеиспускания и пиковый поток) и объем остаточной мочи.

Статистический анализ Для сравнения результатов HappyOrNot® и ВАШ с клиническим опросником будет использована корреляция Спирмена. Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) будет использован для оценки классификационной способности HappyOrNot® и ВАШ в определении тяжести мочевых симптомов по сравнению с валидированными опросниками.

Расчет мощности На основе пилотных данных (Haapiainen et al. 2021), где у 200 пациентов была обнаружена корреляция 0,722 между ВАШ и EPIC-26, был выполнен расчет мощности. При мощности 0,8 и уровне значимости 0,05 потребовалось бы всего 14 пациентов. Однако, поскольку это валидационное исследование, требующее ROC-анализа и учитывающее возможные выбывания, размер выборки для Этапа 1 установлен в 100 человек.

Реестр исследования

Реестр исследования будет создан и поддерживаться на защищенном жестком диске Университетской больницы Тампере (TAYS) в базе данных Lokero. Доступ ограничен для исследователей, участвующих в исследовании.

Данные будут собираться в каждом центре с использованием системы RedCap, поддерживаемой TAYS. Центры несут ответственность за безопасное хранение и уничтожение бумажных форм (согласия и опросников). Данные, передаваемые в RedCap, будут псевдонимизированы. Система присваивает каждому пациенту номер исследования. Все анализы используют этот номер исследования. Результаты будут опубликованы на групповом уровне, так что отдельных участников нельзя будет идентифицировать.

Список, связывающий персональные идентификаторы с номерами исследований, будет храниться в течение 25 лет в каждом центре и доступен только исследователям этого центра и главным исследователям.

Сроки Исследование началось осенью 2022 года, и набор пациентов был завершен в 2025 году. Данные будут проанализированы в начале 2026 года. Исследование сосредоточено на оценке корреляции между HappyOrNot®, ВАШ и DAN-PSS.

Все результаты будут опубликованы в международных рецензируемых журналах. Этические соображения Для оценки мочевых симптомов в клинической практике необходим быстрый, надежный и простой в использовании инструмент. ВАШ уже является валидированным и простым методом оценки боли и может быть полезен и для других симптомов. Предыдущих исследований об использовании смайликов HappyOrNot® для оценки симптомов или результатов лечения не существует.

В этом исследовании пациенты не проходят никаких процедур, выходящих за рамки обычной клинической практики. Единственная дополнительная нагрузка — заполнение оценок HappyOrNot® и ВАШ вместе с существующими опросниками. Все оценки, связанные с исследованием, проводятся в рамках рутинного ухода, поэтому исследование не увеличивает нагрузку. Участие является добровольным, требует информированного согласия и не влияет на лечение. Пациенты могут отказаться в любое время.

Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом TAYS в июне 2022 года (ссылочный номер R22025). Компания HappyOrNot® предоставила письменное разрешение на исследовательское использование своих смайликов.