HappyOrNot® mosolygós arcok és a vizuális analóg skála (VAS) a vizeleti tünetek értékelésében

Bevezetés

Több validált kérdőív is kifejlesztésre került a vizeleti tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére, különböző kérdéssorok és pontozási módszerek alkalmazásával (Barry et al. 1992, Szymanski et al. 2010, Hansen et al. 1995). Bár ezek a tesztek pontos értékelést nyújthatnak a betegek tüneteiről és az azok által okozott kellemetlenségről, klinikai használhatóságuk korlátozott. Egyes betegeknek nehézséget okoz a kérdőívek kitöltése és megértése segítség nélkül (Netto & Lima 1995, Johnson et al. 2008). Emellett a numerikus értékeken alapuló többtételes kérdőívek elemzése időigényes, és ismételhetőségük a klinikai gyakorlatban kérdéses.

Egy egyszerű, könnyen használható és könnyen ismételhető teszt értékes lenne a vizeleti tünetek súlyosságának és hatásának felmérésére. Az egyik lehetőség a Vizual Analóg Skála (VAS), ahol a beteg egy 10 cm-es vonalon értékeli a tünetek súlyosságát vagy a kellemetlenséget, a vonal egyik vége a tünetek/kellemetlenség hiányát, a másik vége a lehető legrosszabb tünetet/kellemetlenséget jelképezi.

A VAS skálákat sikeresen használják már sok éve, különösen a fájdalom felmérésében (Haefeli & Elfering 2006). Például urogynakológiai állapotokban a VAS funkcionális és reprodukálható eszköznek bizonyult a validált kérdőívekhez képest (Stach-Lempinen et al. 2001, Lukach et al. 2004). Azonban negatív megállapítások is jelentek meg a nőknél a vizeletinkontinencia felmérésében való alkalmazásával kapcsolatban (Abdel-Fattah et al. 2007).

A VAS használatát az alsó vizeleti tünetek felmérésére férfiaknál tanulmányozták (Ushijima et al. 2006). A tanulmány összehasonlította a VAS-t az IPSS kérdőív által értékelt hét tünettel, és jó korrelációt talált. A VAS-t az IPSS-szel összehasonlítva prosztatarákos betegeknél is tanulmányozták sugárkezelés alatt (Okihara et al. 2012), ahol a VAS még jobb teljesítményt nyújtott az életminőség mérésében, mint az IPSS. A VAS klinikai validációját vizeleti tünetekre egy tanulmányban jelentették be 1000 férfinál (Tiwari et al. 2020), amely jó korrelációt mutatott mind az IPSS-szel, mind az uroflowmetriával. Saját pilot tanulmányunkban a VAS jól korrelált az EPIC-26 kérdőívvel a prosztataeltávolítás utáni vizeleti tünetek felmérésénél (Haapiainen et al. 2021).

Egy másik nagyon egyszerű módszer a vizeleti tünetek, azok kellemetlenségi szintjének és a gyógyszeres vagy sebészi kezelésre adott válasz felmérésére lehet a HappyOrNot® mosolygós arcok (emoji arcok) használata. Ezeket régóta használják az ügyfélelégedettség mérésére egyetlen gombnyomással. Könnyű áttekintést nyújtanak az ügyfélelégedettségről, és még növelni is képesek azt, ezért gyakran láthatók szolgáltatási pontokon. Azonban nem léteznek tanulmányok ezeknek a mosolygós arcoknak a használatáról a gyógyászati kezelések hatásának értékelésére a betegek tünetélményében.

Cél és Tanulmányi Anyag

Néhány pilot tanulmány értékelte a VAS használatát a vizeleti tünetek felmérésében férfiaknál, de nem léteznek nagy validációs tanulmányok. A HappyOrNot® mosolygós arcokat korábban nem használták orvosi célokra a tünetek súlyosságának vagy a kezelésre adott válasz felmérésére. Ennek a tanulmánynak a célja:

A HappyOrNot® mosolygós arcok és a VAS skála használatának validálása a vizeleti tünetek felmérésében férfiaknál, akiket urológiai ambulanciára utaltak, a DAN-PSS kérdőív referenciaként való felhasználásával. Emellett a HappyOrNot®/VAS eredmények és a vizeleti tünetek súlyosságának objektív mérőszámai, például a maximális vizeletáram és a postmikciós maradék térfogat közötti összefüggés vizsgálata.

Az első fázisban a Tampere Egyetemi Kórház (TAYS) vagy a Seinäjoki Központi Kórház urológiai ambulanciájára vizeleti tünetek miatt utalt férfiakat toboroznak, amelyeket valószínűleg a jóindulatú prosztatahyperplasia okoz. Ennek a pilot tanulmánynak a célja a HappyOrNot® és VAS eredmények korrelációjának tesztelése a széles körben használt DAN-PSS kérdőívvel. Összesen 100 megfelelő férfit toboroznak.

Tanulmányi Eljárás A betegek a szokásos időpontbejelentő levél mellett megkapják a HappyOrNot® mosolygós arcokat, a VAS skálát, a DAN-PSS kérdőívet, valamint a tanulmányi tájékoztatót és hozzájárulási nyilatkozatot. A betegek a kitöltött űrlapokat hozzák magukkal a vizsgálatra. A hozzájárulási nyilatkozatot a látogatás során áttekintik és aláírják. Ha a betegnek kérdései vannak, a klinikus megválaszolja azokat. Ha a beteg elfelejtette az űrlapokat, azokat a vizsgálat előtt kitöltheti.

A következő adatokat gyűjtik: HappyOrNot® eredmény, VAS pontszámok, DAN-PSS eredmények, életkor, prosztata méret, uroflowmetria (ürített térfogat és maximális áramlás), és postmikciós maradék térfogat.

Statisztikai Elemzés A Spearman korrelációt használják a HappyOrNot® és VAS eredmények összehasonlítására a klinikai kérdőívvel. Receiver operating characteristic (ROC) elemzést alkalmaznak a HappyOrNot® és VAS osztályozási képességének értékelésére a vizeleti tünetek súlyosságának meghatározásában a validált kérdőívekhez képest.

Teljesítmény Számítás A pilot adatok alapján (Haapiainen et al. 2021), ahol 0,722-es korrelációt találtak a VAS és az EPIC-26 között 200 betegnél, elvégezték a teljesítmény számítást. 0,8 teljesítménnyel és 0,05 szignifikancia szinttel mindössze 14 betegre lenne szükség. Azonban mivel ez egy validációs tanulmány, amely ROC elemzéseket igényel, és figyelembe véve a lehetséges kieséseket, az 1. fázis mintanagysága 100-ra van beállítva.

Tanulmányi Nyilvántartás

Egy tanulmányi nyilvántartás jön létre és karbantartásra kerül a Tampere Egyetemi Kórház (TAYS) biztonságos merevlemezén a Lokero adatbázisban. A hozzáférés korlátozott a tanulmány kutatóira.

Az adatokat minden központban a TAYS által fenntartott RedCap rendszer segítségével gyűjtik. A központok felelősek a papír űrlapok (hozzájárulás és kérdőívek) biztonságos tárolásáért és megsemmisítéséért. A RedCap-be átvitt adatok pszeudonimizálva lesznek. A rendszer minden betegnek egy tanulmányi számot rendel. Minden elemzés ezt a tanulmányi számot használja. Az eredmények csoportszinten kerülnek publikálásra, így az egyes résztvevők nem azonosíthatók.

A személyes azonosítók és a tanulmányi számok közötti kapcsolatot tartalmazó lista 25 évig tárolódik minden központban, és csak az adott központ kutatói és a fővizsgálók számára hozzáférhető.

Idővonal A tanulmány 2022 őszén kezdődött, és a betegtoborzás 2025-ben fejeződött be. Az adatok elemzése 2026 elején történik. A tanulmány a HappyOrNot®, VAS és DAN-PSS közötti korreláció értékelésére összpontosít.

Minden eredmény nemzetközi, lektorált folyóiratokban kerül publikálásra. Etikai Megfontolások Egy gyors, megbízható és könnyen használható eszközre van szükség a vizeleti tünetek felmérésére a klinikai ellátásban. A VAS már egy validált és egyszerű módszer a fájdalom értékelésére, és más tünetekre is hasznos lehet. Nem létezik korábbi kutatás a HappyOrNot® mosolygós arcok használatáról a tünetek vagy a kezelési eredmények felmérésére.

Ebben a tanulmányban a betegek nem esnek át olyan eljárásokon, amelyek a normál klinikai gyakorlaton kívül esnének. Az egyetlen további terhelés a HappyOrNot® és VAS értékelések kitöltése a meglévő kérdőívek mellett. Minden tanulmányhoz kapcsolódó értékelés a rutinellátás során történik, így a tanulmány nem növeli a munkaterhelést. A részvétel önkéntes, tájékozott hozzájárulást igényel, és nem befolyásolja a kezelést. A betegek bármikor visszaléphetnek.

A tanulmány protokollját a TAYS Etikai Bizottsága hagyta jóvá 2022 júniusában (referenciaszám: R22025). A HappyOrNot® -Vállalat írásos engedélyt adott mosolygós arcainak kutatási célú felhasználására.