HappyOrNot® Smileys와 시각 아날로그 척도(VAS)를 이용한 요로 증상 평가

서론

소변 증상의 심각도와 영향을 평가하기 위해 다양한 질문 세트와 채점 방법을 사용하는 여러 검증된 설문지가 개발되었습니다(Barry 외 1992, Szymanski 외 2010, Hansen 외 1995). 이러한 검사는 환자의 증상과 이로 인한 불편감을 정확하게 평가할 수 있지만, 임상적 사용 가능성은 제한적입니다. 일부 환자는 도움 없이 설문지를 작성하고 이해하는 데 어려움을 겪습니다(Netto & Lima 1995, Johnson 외 2008). 또한, 수치를 기반으로 한 다항목 설문지를 분석하는 데 시간이 많이 소요되며, 임상 실무에서의 반복 가능성은 의문스럽습니다.

소변 증상의 심각도와 영향을 평가하기 위해서는 간단하고 사용하기 쉬우며 쉽게 반복할 수 있는 검사가 유용할 것입니다. 한 가지 가능성은 시각적 상사 척도(VAS)로, 환자가 10cm 선상에서 증상 심각도나 불편감을 평가하며, 한쪽 끝은 증상 없음/불편감 없음, 다른 쪽 끝은 가능한 최악의 증상/불편감을 나타냅니다.

VAS 척도는 특히 통증 평가에서 많은 해 동안 성공적으로 사용되어 왔습니다(Haefeli & Elfering 2006). 예를 들어, 비뇨기과적 상태에서 VAS는 검증된 설문지와 비교하여 기능적이고 재현 가능한 도구로 나타났습니다(Stach-Lempinen 외 2001, Lukach 외 2004). 그러나 여성의 요실금 평가에 사용하는 데 관해 일부 부정적인 결과도 보고되었습니다(Abdel-Fattah 외 2007).

남성의 하부 요로 증상을 평가하는 데 VAS 사용이 연구되었습니다(Ushijima 외 2006). 이 연구는 VAS를 IPSS 설문지로 평가된 7가지 증상과 비교했으며 좋은 상관관계를 발견했습니다. 방사선 치료를 받는 전립선암 환자에서 VAS와 IPSS를 비교한 연구도 수행되었으며(Okihara 외 2012), 삶의 질 측정에서 VAS가 IPSS보다 더 나은 성능을 보였습니다. 소변 증상에 대한 VAS의 임상적 검증은 1,000명의 남성을 대상으로 한 한 연구에서 보고되었으며(Tiwari 외 2020), IPSS와 요류측정법 모두와 좋은 상관관계를 보였습니다. 우리의 파일럿 연구에서 VAS는 전립선 절제술 후 소변 증상을 평가할 때 EPIC-26 설문지와 잘 상관관계를 보였습니다(Haapiainen 외 2021).

소변 증상, 그 불편감 수준, 의학적 또는 외과적 치료에 대한 반응을 평가하는 또 다른 매우 간단한 방법은 HappyOrNot® 스마일리(이모지 얼굴) 사용일 수 있습니다. 이는 오랫동안 단일 버튼 누름으로 고객 만족도를 측정하는 데 사용되어 왔습니다. 이것은 고객 만족도를 쉽게 파악할 수 있게 하며, 심지어 이를 높이는 것으로 나타나 서비스 지점에서 흔히 볼 수 있습니다. 그러나 이러한 스마일리를 사용하여 의학적 치료가 환자의 증상 경험에 미치는 영향을 평가하는 연구는 존재하지 않습니다.

목적 및 연구 자료

일부 파일럿 연구는 남성의 소변 증상을 평가하는 데 VAS 사용을 평가했지만, 대규모 검증 연구는 존재하지 않습니다. HappyOrNot® 스마일리는 이전에 증상 심각도나 치료 반응을 평가하기 위한 의학적 목적으로 사용된 적이 없습니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다:

비뇨기과 외래 진료를 의뢰받은 남성의 소변 증상을 평가하는 데 HappyOrNot® 스마일리와 VAS 척도 사용을 검증하기 위해, DAN-PSS 설문지를 기준으로 사용합니다. 또한, HappyOrNot®/VAS 결과와 최대 요류율 및 배뇨 후 잔뇨량과 같은 소변 증상 심각도의 객관적 측정치 사이의 연관성을 조사합니다.

첫 번째 단계에서는 양성 전립선 비대증으로 인한 소변 증상으로 인해 탐페레 대학 병원(TAYS) 또는 세이내요키 중앙 병원의 비뇨기과 외래 진료에 의뢰된 남성을 모집합니다. 이 파일럿은 HappyOrNot® 및 VAS 결과와 널리 사용되는 DAN-PSS 설문지의 상관관계를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 총 100명의 적합한 남성이 모집될 것입니다.

연구 절차 환자는 표준 예약 서신 외에도 HappyOrNot® 스마일리, VAS 척도, DAN-PSS 설문지, 연구 정보 및 동의서를 받게 됩니다. 환자는 작성된 양식을 예약 시 가져옵니다. 동의서는 방문 중에 검토되고 서명됩니다. 환자가 질문이 있으면 임상 의사가 답변합니다. 환자가 양식을 잊어버린 경우, 예약 전에 작성할 수 있습니다.

다음 데이터가 수집됩니다: HappyOrNot® 결과, VAS 점수, DAN-PSS 결과, 연령, 전립선 크기, 요류측정법(배설량 및 최대 요류율), 배뇨 후 잔뇨량.

통계 분석 Spearman 상관관계는 HappyOrNot® 및 VAS 결과를 임상 설문지와 비교하는 데 사용됩니다. 수신자 조작 특성(ROC) 분석은 검증된 설문지와 비교하여 소변 증상 심각도를 결정하는 데 HappyOrNot® 및 VAS의 분류 능력을 평가하는 데 사용됩니다.

표본 수 계산 파일럿 데이터(Haapiainen 외 2021)를 기반으로, 200명의 환자에서 VAS와 EPIC-26 사이에 0.722의 상관관계가 발견되었으며, 표본 수 계산이 수행되었습니다. 검정력 0.8과 유의수준 0.05로, 단 14명의 환자만 필요할 것입니다. 그러나 이는 ROC 분석이 필요하고 가능한 탈락을 고려하는 검증 연구이므로, 1단계의 표본 크기는 100으로 설정됩니다.

연구 등록부

연구 등록부가 Lokero 데이터베이스의 안전한 탐페레 대학 병원(TAYS) 하드 드라이브에 구축되고 유지됩니다. 접근은 연구 연구자에게 제한됩니다.

데이터는 각 센터에서 TAYS가 유지하는 RedCap 시스템을 사용하여 수집됩니다. 센터는 서면 양식(동의서 및 설문지)의 안전한 저장 및 폐기를 책임집니다. RedCap으로 전송된 데이터는 가명화됩니다. 시스템은 각 환자에게 연구 번호를 할당합니다. 모든 분석은 이 연구 번호를 사용합니다. 결과는 개별 참가자를 식별할 수 없도록 그룹 수준으로 발표됩니다.

개인 식별자와 연구 번호를 연결하는 목록은 각 센터에 25년 동안 저장되며, 해당 센터의 연구자와 주 연구자만 접근할 수 있습니다.

타임라인 연구는 2022년 가을에 시작되었으며 환자 모집은 2025년에 완료되었습니다. 데이터는 2026년 초에 분석될 것입니다. 연구는 HappyOrNot®, VAS 및 DAN-PSS 사이의 상관관계 평가에 초점을 맞춥니다.

모든 결과는 국제 동료 검토 저널에 발표될 것입니다. 윤리적 고려사항 임상 진료에서 소변 증상을 평가하기 위해 빠르고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 도구가 필요합니다. VAS는 이미 통증 평가를 위한 검증된 간단한 방법이며 다른 증상에도 유용할 수 있습니다. HappyOrNot® 스마일리를 사용하여 증상이나 치료 결과를 평가하는 데 관한 선행 연구는 존재하지 않습니다.

이 연구에서 환자는 정상적인 임상 실무 외의 절차를 겪지 않습니다. 유일한 추가 부담은 기존 설문지와 함께 HappyOrNot® 및 VAS 평가를 완료하는 것입니다. 모든 연구 관련 평가는 일상적인 진료 중에 이루어지므로, 연구는 업무량을 추가하지 않습니다. 참여는 자발적이며, 사전 동의가 필요하며, 치료에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 언제든지 철회할 수 있습니다.

연구 프로토콜은 2022년 6월 TAYS 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(참조 번호 R22025). HappyOrNot® - 회사는 그들의 스마일리 연구 사용에 대한 서면 허가를 제공했습니다.