Finerenone与心脏重构 (FINE-MECH)
2025年12月5日 更新者：Subodh Verma
非奈利酮与心脏重构：一项评估非奈利酮对心室重构影响的随机、双盲、安慰剂对照研究
本临床试验旨在了解药物非奈利酮（Karendia）能否改善有心脏和肾脏疾病风险的参与者的心脏功能。
其主要目标是探究在标准心力衰竭医疗疗法基础上加用非奈利酮，是否会对具有心脏和肾脏并发症风险且左心室扩大的患者的心脏结构和功能产生有益影响。
研究人员将比较非奈利酮与安慰剂（一种外观相似但不含药物的物质），以评估非奈利酮是否能改善心脏结构和功能。
参与者将：
- 每日服用一次非奈利酮或安慰剂片剂，持续12个月
- 在研究开始时和12个月后接受心脏磁共振成像（cMRI；一种安全、无创的扫描，用于测量心脏质量、硬度和功能）检查
- 在第1、3、6和12个月时到诊所随访，评估整体健康状况和/或进行血液或尿液检测
研究概览
详细说明
芬内酮是一种强效、选择性的口服非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，在糖尿病肾病、射血分数轻度降低的心力衰竭和射血分数保留的心力衰竭患者中已显示出显著的心血管获益。 然而，这些广泛心血管获益的机制基础仍不明确。
FINE-MECH CardioLink-11试验是一项多中心、前瞻性、随机、双盲试验，在标准治疗基础上，对比芬内酮与安慰剂对左心室肥厚证据和心肾危险因素的成年患者的疗效。 总计156名提供书面知情同意并符合所有纳入标准（且无任何排除标准）的个体将被（1:1）分配接受芬内酮或安慰剂每日一次治疗，为期12个月。 将进行6-7次临床访视。 结果评估者将对研究产品分配和每次评估完成的时间点设盲。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Subodh Verma, MD, PhD
- 电话号码：416-864-5997
- 邮箱：subodh.verma@nydcc.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Cambridge、Ontario、加拿大、N1R6V6
- Cambride Cardiac Care Centre
-
接触：
- A Shekhar Pandey, MD
- 电话号码：519-624-3511
- 邮箱：pandey@cambridgecardiaccare.com
-
North York、Ontario、加拿大、M6B3H7
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
接触：
- Subodh Verma, MD, PhD
- 电话号码：416-783-0000
- 邮箱：subodh.verma@nydcc.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
接触：
- Verma Subodh, MD, PhD
- 电话号码：416-291-7300
- 邮箱：subodh.verma@nydcc.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁、愿意且能够签署知情同意书的个体
筛选时或筛选前≤12个月内存在左心室（LV）肥厚证据，且至少符合以下一项（≥1）：
- 超声心动图测量的室间隔（IVS）厚度：女性≥1.2 cm 或男性≥1.3 cm
- 超声心动图测量的左室后壁（PW）厚度：女性≥1.2 cm 或男性≥1.3 cm
- 超声心动图测量的左心室质量指数（LVMi，基于基线体表面积）：女性>95 g/m² 或男性>115 g/m²
- 心脏磁共振（cMRI）测量的LVMi（乳头肌计入左心室血池）：女性>59 g/m² 或男性>75 g/m²
- 心脏磁共振（cMRI）测量的LVMi（若乳头肌计入左心室质量）：女性>68 g/m² 或男性>85 g/m²
至少存在以下一项（≥1）风险因素：
- 射血分数保留型心力衰竭病史（左心室射血分数[LVEF]≥50%）；
- 2型糖尿病；
- 估算肾小球滤过率（eGFR）≥25且<75 mL/min/1.73 m²；
- 尿白蛋白-肌酐比值（UACR）>3.39 mg/mmol且<565 mg/mmol；
- 左心房容积指数（LAVi，基于基线体表面积）>40 mL/m²（通过超声心动图测量，采用双平面面积-长度法或Simpson双平面法）；
- IVS≥1.4 cm；
- PW≥1.4 cm；
- LVMi（超声心动图测量）：男性≥125 g/m²，女性≥105 g/m²；
- N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP；过去6个月内）≥150 pg/mL（窦性心律者）或≥450 pg/mL（存在心房颤动者）。
- 育龄期女性仅符合以下条件方可纳入：I. 已绝经（即至少1年[≥1年]无月经）或在筛选时已完成≥6个月且可避免妊娠的手术；或II. 基线访视时妊娠检测结果为阴性，且同意在整个试验期间及末次服用指定研究产品后1个月内，采用医学认可的避孕方法避免妊娠。
排除标准：
- 计划怀孕、正在哺乳或计划哺乳的女性；
- 计划在整个试验期间及末次服用指定研究产品后1个月内生育子女或捐献精子的男性；
- 筛选时血清钾水平≥5 mmol/L；
- 筛选时eGFR<25 mL/min/1.73 m²或正在接受肾脏替代治疗；
- 筛选时UACR≥565 mg/mmol；
- 筛选时坐位收缩压<110 mmHg；
- 肺动脉高压病史；
- 1型糖尿病；
- 体重指数≥40 kg/m²；
- 磁共振成像（MRI）禁忌证或无法进行MRI检查；
- 已知持续性低白蛋白血症（过去6个月内>1次测量值≤30 g/L）；
- 目前正在使用盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），或研究者认为MRA具有临床适应证或禁忌证（例如显著高钾血症病史、显著血流动力学应激、MRA不耐受）——既往使用螺内酯出现男性乳房发育症者若符合所有纳入标准且无任何排除标准，可能符合资格；
- 随机分组前≤24小时内需要使用任何静脉（IV）血管扩张药物（如硝酸酯类、硝普钠）、任何IV利钠肽（如奈西立肽、卡培立肽）、任何IV正性肌力药物或机械支持（主动脉内球囊反搏、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）；
- 随机分组前7天至整个治疗期间无法停用强效细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂（如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、可比司他、克拉霉素）或中/强效CYP3A4诱导剂的伴随全身治疗；
- 心脏装置植入史（如植入式心律转复除颤器/心脏再同步化治疗/起搏器）或计划在筛选后≤90天内植入装置；
- 筛选前≤45天内因心力衰竭（HF）住院需启动或更改HF治疗，或因HF紧急就诊需IV利尿剂治疗；
- 最近一次超声心动图或MRI显示LVEF<40%；
- 有症状的心动过缓或未安装起搏器的二度/三度心脏传导阻滞；
- 围产期心肌病、化疗诱导性心肌病、病毒性心肌炎、无左侧结构性疾病的右心衰竭、心包缩窄、肥厚型心肌病或浸润性心肌病（包括淀粉样变性）病史；
- 筛选前≤45天内发生心肌梗死；
- 筛选前≤45天内计划或已进行心脏手术或重大非心脏手术；
- 筛选前≤45天内计划或已进行经皮冠状动脉介入治疗；
- 随机分组前≤90天内发生卒中或短暂性脑缺血发作；
- 严重瓣膜性心脏病；
- 艾迪生病；
- 心脏或肾脏移植受者，或筛选前≤12个月内已（或预计将）列入心脏移植、肾脏透析或肾脏移植等待名单的个体；
- 任何其他已知疾病或治疗会使个体不适合本试验（如肝功能不全、肝脏生物标志物>3倍正常值上限、慢性肺病、危及生命的心律失常、未控制的心律失常），或无法参与整个计划试验周期（如筛选前≤24个月内存在活动性恶性肿瘤或预期寿命<12个月的疾病）；
- 对非奈利酮（或其辅料）过敏；
- 对钆过敏；
- 筛选前≤15天内或研究期间参与其他研究性试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：非奈利酮
主动治疗组
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受试者除接受标准治疗外，还将每日一次分配起始剂量为10或20 mg的非奈利酮（根据肾功能而定）。
根据钾水平或估算肾小球滤过率，受试者剂量可上调或下调，非奈利酮最小剂量为10 mg，最大剂量为40 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组
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参与者将每天服用一次起始剂量为10毫克或20毫克的安慰剂（根据肾功能而定），并接受标准治疗。
根据血钾水平或估计的肾小球滤过率，参与者可能会增加或减少安慰剂剂量，最小剂量为10毫克，最大剂量为40毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室质量指数（按基线体表面积标化）
大体时间：12个月
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通过心脏磁共振成像（cMRI）测量，从基线至接受非奈利酮治疗12个月与安慰剂相比，左心室质量指数（LVMi，单位：g/m²）的变化。
cMRI评估将采用标准二维视图进行，包括使用和不使用钆作为对比剂的情况。
所有采集的序列将遵循当前临床护理标准。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数（LVEF）
大体时间：12个月
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通过心脏磁共振成像测量的左心室射血分数从基线到使用finerenone治疗12个月与安慰剂相比的变化。
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12个月
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左心室舒张末期容积指数（按基线体表面积校正）（LVEDVi）
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，芬乐酮治疗12个月后，通过心脏磁共振成像测量并基线体表面积校正的左心室舒张末期容积指数从基线的变化。
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12个月
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左心室收缩末期容积指数（基于基线体表面积）
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用finerenone治疗12个月后，通过cMRI测量并基线体表面积校正的LVESVi从基线的变化。
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12个月
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右心室射血分数 (RVEF)
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月时，通过心脏磁共振成像测量的右心室射血分数相对于基线的变化。
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12个月
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右心室舒张末期容积指数（按基线体表面积校正的RVEDVi）
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月期间，通过心脏磁共振成像测量并基线体表面积标化的右心室舒张末期容积指数相对于基线的变化。
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12个月
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右心室收缩末期容积指数（基于基线体表面积）（RVESVi）
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月时，通过心脏磁共振（cMRI）测量并以基线体表面积为基准的右心室收缩末期容积指数（RVESVi）较基线的变化。
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12个月
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左心房容积指数（LAVi）（相对于基线体表面积）
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月期间，通过心脏磁共振成像测量并依据基线体表面积进行标化的左心房容积指数的基线变化。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局灶性和弥漫性纤维化
大体时间：12个月
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通过心脏磁共振成像评估，与安慰剂相比，非奈利酮治疗12个月与基线相比对局灶性纤维化（通过晚期钆增强评估）和弥漫性纤维化（通过T1 mapping评估细胞外容积评估）的影响。
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12个月
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心肌应变参数 - 左心室整体纵向应变
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月期间，通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估的左心室整体纵向应变从基线到12个月的变化。
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12个月
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心肌应变参数 - 整体圆周应变
大体时间：12个月
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通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估，从基线至治疗12个月期间，非奈利酮相比安慰剂对整体圆周应变的影响。
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12个月
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心肌应变参数 - 整体径向应变
大体时间：12个月
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通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估，与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月时对整体径向应变的影响（从基线开始）。
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12个月
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心肌应变参数 - 舒张期应变率
大体时间：12个月
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通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估，从基线到芬内酮治疗12个月相比安慰剂对舒张应变率的影响。
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12个月
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心肌应变参数 - 右心室游离壁应变
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，finerenone治疗12个月后，通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估的右心室游离壁应变从基线的变化。
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12个月
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心肌应变参数 - 左心房应变
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月，从基线到治疗结束，通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估的左心房应变的变化。
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12个月
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心肌应变参数 - 右心房应变
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用非奈利酮治疗12个月时，通过斑点追踪超声心动图和/或特征追踪心脏磁共振成像评估的右心房应变从基线的变化。
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12个月
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N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）水平
大体时间：12个月
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与安慰剂相比，使用finerenone治疗12个月后NT-proBNP浓度相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Devereux RB, Wachtell K, Gerdts E, Boman K, Nieminen MS, Papademetriou V, Rokkedal J, Harris K, Aurup P, Dahlof B. Prognostic significance of left ventricular mass change during treatment of hypertension. JAMA. 2004 Nov 17;292(19):2350-6. doi: 10.1001/jama.292.19.2350.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Schelbert EB, Fridman Y, Wong TC, Abu Daya H, Piehler KM, Kadakkal A, Miller CA, Ugander M, Maanja M, Kellman P, Shah DJ, Abebe KZ, Simon MA, Quarta G, Senni M, Butler J, Diez J, Redfield MM, Gheorghiade M. Temporal Relation Between Myocardial Fibrosis and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Association With Baseline Disease Severity and Subsequent Outcome. JAMA Cardiol. 2017 Sep 1;2(9):995-1006. doi: 10.1001/jamacardio.2017.2511.
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- Santos-Gallego CG, Vargas-Delgado AP, Requena-Ibanez JA, Garcia-Ropero A, Mancini D, Pinney S, Macaluso F, Sartori S, Roque M, Sabatel-Perez F, Rodriguez-Cordero A, Zafar MU, Fergus I, Atallah-Lajam F, Contreras JP, Varley C, Moreno PR, Abascal VM, Lala A, Tamler R, Sanz J, Fuster V, Badimon JJ; EMPA-TROPISM (ATRU-4) Investigators. Randomized Trial of Empagliflozin in Nondiabetic Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2021 Jan 26;77(3):243-255. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.008. Epub 2020 Nov 13.
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- Kasama S, Toyama T, Sumino H, Matsumoto N, Sato Y, Kumakura H, Takayama Y, Ichikawa S, Suzuki T, Kurabayashi M. Additive effects of spironolactone and candesartan on cardiac sympathetic nerve activity and left ventricular remodeling in patients with congestive heart failure. J Nucl Med. 2007 Dec;48(12):1993-2000. doi: 10.2967/jnumed.107.045427. Epub 2007 Nov 15.
- Dorr K, Kammerlander A, Lauriero F, Lorenz M, Marculescu R, Beitzke D. Effect of etelcalcetide versus alfacalcidol on left ventricular function and feature-tracking cardiac magnetic resonance imaging in hemodialysis-a post-hoc analysis of a randomized, controlled trial. J Cardiovasc Magn Reson. 2023 Nov 6;25(1):62. doi: 10.1186/s12968-023-00975-4.
- Everett RJ, Tastet L, Clavel MA, Chin CWL, Capoulade R, Vassiliou VS, Kwiecinski J, Gomez M, van Beek EJR, White AC, Prasad SK, Larose E, Tuck C, Semple S, Newby DE, Pibarot P, Dweck MR. Progression of Hypertrophy and Myocardial Fibrosis in Aortic Stenosis: A Multicenter Cardiac Magnetic Resonance Study. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Jun;11(6):e007451. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007451.
- Biederman RW, Magovern JA, Grant SB, Williams RB, Yamrozik JA, Vido DA, Rathi VK, Rayarao G, Caruppannan K, Doyle M. LV reverse remodeling imparted by aortic valve replacement for severe aortic stenosis; is it durable? A cardiovascular MRI study sponsored by the American Heart Association. J Cardiothorac Surg. 2011 Apr 14;6:53. doi: 10.1186/1749-8090-6-53.
- Cicoira M, Zanolla L, Rossi A, Golia G, Franceschini L, Brighetti G, Marino P, Zardini P. Long-term, dose-dependent effects of spironolactone on left ventricular function and exercise tolerance in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2002 Jul 17;40(2):304-10. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01965-4.
- Kosmala W, Przewlocka-Kosmala M, Szczepanik-Osadnik H, Mysiak A, Marwick TH. Fibrosis and cardiac function in obesity: a randomised controlled trial of aldosterone blockade. Heart. 2013 Mar;99(5):320-6. doi: 10.1136/heartjnl-2012-303329. Epub 2013 Jan 23.
- Chan AK, Sanderson JE, Wang T, Lam W, Yip G, Wang M, Lam YY, Zhang Y, Yeung L, Wu EB, Chan WW, Wong JT, So N, Yu CM. Aldosterone receptor antagonism induces reverse remodeling when added to angiotensin receptor blockade in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2007 Aug 14;50(7):591-6. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.062. Epub 2007 Jul 30.
- Vizzardi E, D'Aloia A, Giubbini R, Bordonali T, Bugatti S, Pezzali N, Romeo A, Dei Cas A, Metra M, Dei Cas L. Effect of spironolactone on left ventricular ejection fraction and volumes in patients with class I or II heart failure. Am J Cardiol. 2010 Nov 1;106(9):1292-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2010.06.052. Epub 2010 Sep 9.
- Zhou D, Huang Y, Cai A, Yan M, Cheng Q, Feng X, Nie Z, Feng Y. Longitudinal Study of Left Ventricular Mass Index Trajectories and Risk of Mortality in Hypertension: A Cohort Study. J Am Heart Assoc. 2023 May 2;12(9):e028568. doi: 10.1161/JAHA.122.028568. Epub 2023 Apr 29.
- Verma A, Meris A, Skali H, Ghali JK, Arnold JM, Bourgoun M, Velazquez EJ, McMurray JJ, Kober L, Pfeffer MA, Califf RM, Solomon SD. Prognostic implications of left ventricular mass and geometry following myocardial infarction: the VALIANT (VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion) Echocardiographic Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 Sep;1(5):582-91. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.05.012.
- Rosch S, Kresoja KP, Besler C, Fengler K, Schober AR, von Roeder M, Lucke C, Gutberlet M, Klingel K, Thiele H, Rommel KP, Lurz P. Characteristics of Heart Failure With Preserved Ejection Fraction Across the Range of Left Ventricular Ejection Fraction. Circulation. 2022 Aug 16;146(7):506-518. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059280. Epub 2022 Jul 8.
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- Laukkanen JA, Khan H, Kurl S, Willeit P, Karppi J, Ronkainen K, Di Angelantonio E. Left ventricular mass and the risk of sudden cardiac death: a population-based study. J Am Heart Assoc. 2014 Nov 5;3(6):e001285. doi: 10.1161/JAHA.114.001285.
- Kawel-Boehm N, Kronmal R, Eng J, Folsom A, Burke G, Carr JJ, Shea S, Lima JAC, Bluemke DA. Left Ventricular Mass at MRI and Long-term Risk of Cardiovascular Events: The Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Radiology. 2019 Oct;293(1):107-114. doi: 10.1148/radiol.2019182871. Epub 2019 Aug 27.
- Gehlken C, Screever EM, Suthahar N, van der Meer P, Westenbrink BD, Coster JE, Van Veldhuisen DJ, de Boer RA, Meijers WC. Left atrial volume and left ventricular mass indices in heart failure with preserved and reduced ejection fraction. ESC Heart Fail. 2021 Aug;8(4):2458-2466. doi: 10.1002/ehf2.13366. Epub 2021 Jun 4.
- de Simone G, Gottdiener JS, Chinali M, Maurer MS. Left ventricular mass predicts heart failure not related to previous myocardial infarction: the Cardiovascular Health Study. Eur Heart J. 2008 Mar;29(6):741-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm605. Epub 2008 Jan 19.
- Brown LAE, Wahab A, Ikongo E, Saunderson CED, Jex N, Thirunavukarasu S, Chowdhary A, Das A, Craven TP, Levelt E, Dall'Armellina E, Knott KD, Greenwood JP, Moon JC, Xue H, Kellman P, Plein S, Swoboda PP. Cardiovascular magnetic resonance phenotyping of heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2022 Dec 19;24(1):38-45. doi: 10.1093/ehjci/jeac204.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2030年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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