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フィネレノンと心臓リモデリング (FINE-MECH)

2025年12月5日 更新者：Subodh Verma

フィネレノンと心臓リモデリング：フィネレノンが心室リモデリングに及ぼす影響を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この臨床試験の目的は、心臓および腎臓疾患のリスクがある参加者において、薬剤フィネレノン（カレンディア）が心機能を改善できるかどうかを学ぶことです。

主な研究課題は、心臓および腎臓合併症のリスク因子があり、左心が拡大している人々に対して、標準的な心不全治療にフィネレノンを追加投与することが、心臓の構造と機能に有益な変化をもたらすかどうかです。

研究者は、フィネレノンとプラセボ（薬剤を含まない外見上の似た物質）を比較し、フィネレノンが心臓の構造と機能を改善するかどうかを確認します。

参加者は以下のことを行います：

  • フィネレノンまたはプラセボ錠を1日1回、12か月間服用します
  • 研究開始時および12か月後に、心臓磁気共鳴画像法（cMRI；心臓の質量、硬さ、機能を測定する安全で非侵襲的なスキャン）検査を受けます
  • 1か月、3か月、6か月、12か月後にクリニックを訪問し、全体的な健康状態を評価したり、血液または尿検査を行ったりします

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

フィネレノンは、強力かつ選択的な経口非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、糖尿病性腎症、軽度低下した駆出率を伴う心不全、および保存された駆出率を伴う心不全を有する患者において、顕著な心血管ベネフィットを示しています。 しかし、これらの広範な心血管ベネフィットの機序的基盤は依然として不明です。

FINE-MECH CardioLink-11試験は、左室肥大と心腎リスク因子の証拠を有する成人を対象に、標準治療に加えてフィネレノン対プラセボを比較する多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検試験です。 書面によるインフォームド・コンセントを提供し、すべての包含基準（かつ除外基準のいずれにも該当しない）を満たす合計156名の個人が、フィネレノンまたはプラセボを12ヶ月間QDで投与されるよう（1:1で）割り当てられます。 6～7回の診察が行われます。 アウトカム評価者は、試験製品の割り当てと各評価が完了した時点について盲検化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Cambridge、Ontario、カナダ、N1R6V6
      • North York、Ontario、カナダ、M6B3H7
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 署名付きインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある18歳以上の個人

  • スクリーニング時または12か月以内に左心室（LV）肥大の証拠があり、以下の少なくとも1つ（≥1）を示すもの：

    1. 心エコー検査による心室中隔（IVS）厚：女性≥1.2 cmまたは男性≥1.3 cm
    2. 心エコー検査による後壁（PW）厚：女性≥1.2 cmまたは男性≥1.3 cm
    3. 心エコー検査による基準体表面積に指数化された左心室質量（LVMi）：女性＞95 g/m^2または男性＞115 g/m^2
    4. 心臓MRIによるLVMi（乳頭筋をLV血液プールに含む）：女性＞59 g/m^2または男性＞75 g/m^2
    5. 心臓MRIによるLVMi（乳頭筋をLVMに含む場合）：女性＞68 g/m^2または男性＞85 g/m^2

  • 以下のリスク要因の少なくとも1つ（≥1）の存在：

    1. 保存的駆出率を伴う心不全の既往（左心室駆出率［LVEF］≥50％）；
    2. 2型糖尿病；
    3. 推定糸球体濾過量（eGFR）≥25かつ＜75 mL/min/1.73 m^2；
    4. 尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）＞3.39 mg/mmolかつ＜565 mg/mmol；
    5. 基準体表面積に指数化された左心房容積（LAVi）＞40 mL/m^2（心エコー検査により、二平面面積長法またはシンプソンの二平面法で測定）；
    6. IVS≥1.4 cm；
    7. PW≥1.4 cm；
    8. LVMi≥125 g/m^2（男性）および≥105 g/m^2（女性）（心エコー検査による）；
    9. N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP；過去6か月以内）≥150 pg/mL（洞調律の場合）または≥450 pg/mL（心房細動の場合）。
    10. 妊娠可能年齢の女性は、I. 閉経後（すなわち、少なくとも1年［≥1年］間月経がない）またはスクリーニング時点で妊娠を防ぐ外科的処置を受けてから≥6か月経過している場合、またはII. ベースラインビジットでの妊娠検査結果が陰性であり、試験期間中および割り当てられた治験薬の最終投与後1か月間、医学的に許容される避妊法を使用して妊娠を避けることに同意する場合にのみ参加可能。

除外基準：

  • 妊娠を計画している、授乳中、または授乳を計画している女性；
  • 試験期間中および割り当てられた治験薬の最終投与後1か月間、子供を持つ計画または精子提供を計画している男性；
  • スクリーニング時の血清カリウム濃度≥5 mmol/L；
  • スクリーニング時のeGFR＜25 mL/min/1.73 m^2または腎代替療法を受けている；
  • スクリーニング時のUACR≥565 mg/mmol；
  • スクリーニング時の座位収縮期血圧＜110 mmHg；
  • 肺動脈高血圧の既往；
  • 1型糖尿病；
  • 体格指数≥40 kg/m^2；
  • MRIの禁忌または実施不能；
  • 既知の持続的低アルブミン血症（過去6か月以内の複数回測定で≥30 g/L）；
  • 現在ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）を服用している、または研究者の意見でMRAが臨床的に適応または禁忌（例：著明な高カリウム血症の既往、著明な血行動態ストレス、MRA不耐性）である場合－スピロノラクトンで女性化乳房を経験した既往のある個人は、すべての参加基準を満たし除外基準に該当しない場合、参加可能；
  • 無作為化前24時間（≥24時間）以内に、静脈内（IV）血管拡張薬（例：硝酸薬、ニトロプルシド）、IVナトリウム利尿ペプチド（例：ネシリチド、カルペリチド）、IV陽性変力薬、または機械的補助（大動脈内バルーンポンプ、気管内挿管、人工呼吸、または心室補助装置）を必要とする；
  • 無作為化7日前および治療期間中に中止できない、強力なシトクロムP450イソ酵素3A4（CYP3A4）阻害薬（例：イトラコナゾール、リトナビル、インジナビル、コビシスタット、クラリスロマイシン）または中等度または強力なCYP3A4誘導薬の併用全身療法；
  • 心臓デバイス（例：植込み型除細動器／心臓再同期療法／ペースメーカー）植込みの既往、またはスクリーニング後90日（≥90日）以内に計画されているデバイス植込み；
  • 心不全（HF）治療の開始または変更を要するHFによる入院、またはIV利尿薬療法を要するHFによる緊急受診（いずれもスクリーニング前45日［≥45日］以内）；
  • 最新の心エコー検査またはMRIによるLVEF＜40％；
  • ペースメーカーなしの有症候性徐脈または第2度または第3度房室ブロック；
  • 周産期心筋症、化学療法誘発性心筋症、ウイルス性心筋炎、左側構造的心疾患を伴わない右心不全、心膜拘束、肥大型心筋症、またはアミロイドーシスを含む浸潤性心筋症の既往；
  • スクリーニング45日（≥45日）以内の心筋梗塞；
  • スクリーニング45日（≥45日）以内に計画されている、または既往のある心臓手術または主要な非心臓手術；
  • スクリーニング45日（≥45日）以内に計画されている、または既往のある経皮的冠動脈インターベンション；
  • 無作為化前90日（≥90日）以内の脳卒中または一過性脳虚血発作；
  • 重度の弁膜症；
  • アジソン病；
  • 心臓または腎臓移植受容者、または心臓移植、腎透析、または腎移植の待機リストに登録されている（または登録される予定の）個人（スクリーニング12か月［≥12か月］以内）；
  • 個人をこの試験に不適格とする（例：肝不全、肝臓バイオマーカー＞正常上限の3倍、慢性肺疾患、生命を脅かす不整脈、制御不良の不整脈）、または計画された全試験期間への参加を妨げる（例：スクリーニング24か月［≥24か月］以内の活動性悪性腫瘍または生存期間を＜12か月に制限する状態）その他の既知の状態または治療；
  • フィネレノン（またはその賦形剤）へのアレルギー；
  • ガドリニウムへのアレルギー；
  • スクリーニング前15日（≥15日）以内、または試験期間中の治験研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フィネレノン
アクティブ治療群
薬：フィネレノン
参加者は、標準治療に加えて、フィネレノンを1日1回、10 mgまたは20 mgの開始用量で投与されます（腎機能に依存します）。 参加者は、カリウム値または推定糸球体濾過量に基づいて、最小用量10 mg、最大用量40 mgのフィネレノンで、用量を増量または減量される場合があります。
他の名前：
  • ケレンディア
プラセボコンパレーター：プラセボ
対照治療群
薬：プラセボ
参加者は、標準治療に加えて、腎機能に応じて1日1回10 mgまたは20 mgのプラセボを開始投与量として割り当てられます。 参加者は、カリウム値または推定糸球体濾過量に基づいて、最小投与量10 mg、最大投与量40 mgのプラセボで増量または減量される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室質量指数（基準体表面積で補正したLVMi）
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、ベースラインから12ヶ月の治療による、心臓磁気共鳴画像法（cMRI）で測定したLVMi（g/m^2）の変化。 cMRI評価は、ガドリニウムを造影剤として使用した場合と使用しない場合の標準的な2D画像で行われます。 すべての取得シーケンスは、現在の臨床標準治療に準拠します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較したフィネレノンによる12か月間の治療における、ベースラインからcMRIで測定したLVEFの変化。
12ヶ月
左室拡張末期容積を基準体表面積で補正した値 (LVEDVi)
時間枠：12か月
フィネレノン投与群とプラセボ群を比較した、ベースラインから12か月間の治療における、cMRIにより測定されベースライン体表面積で指数化されたLVEDViの変化。
12か月
左室収縮末期容積指数（体表面積基準）（LVESVi）
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較したフィネレノンの12か月間の治療による、cMRIで測定され、ベースライン体表面積で指数化されたLVESViのベースラインからの変化。
12ヶ月
右心室駆出率 (RVEF)
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、cMRIにより測定されたRVEFのベースラインから12か月治療までの変化
12ヶ月
基準体表面積で補正した右心室拡張末期容積 (RVEDVi)
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、治療開始から12か月までの、cMRIで測定しベースライン体表面積で指数化したRVEDViの変化。
12ヶ月
基準体表面積で補正した右室収縮末期容積（RVESVi）
時間枠：12か月
フィネレノンとプラセボを比較した、治療開始時から12ヵ月までのcMRIで測定され、ベースラインの体表面積で指数化されたRVESViの変化。
12か月
左心房容積を基準体表面積で補正した値（LAVi）
時間枠：12ヶ月
フィネレノン投与群とプラセボ投与群との比較において、cMRIにより測定され、ベースライン時の体表面積で補正されたLAViの、ベースラインから12ヵ月治療後の変化。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所性およびびまん性線維症
時間枠：12ヶ月
ベースラインからフィネレノン投与12ヶ月後までのプラセボとの比較において、cMRIにより測定された局所性線維症（遅延ガドリニウム増強により評価）およびびまん性線維症（T1マッピングによる細胞外容積により評価）への効果。
12ヶ月
心筋ひずみパラメータ - 左心室全体的縦ひずみ
時間枠：12か月
フィネレノンとプラセボを比較した、治療開始時から12ヶ月後までの左室全体縦方向ひずみへの影響。評価方法はスペックルトラッキング心エコー図および／または特徴トラッキング心臓MRIによる。
12か月
心筋ひずみパラメーター - 全周方向ひずみ
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、ベースラインから12か月間の治療による、スペックルトラッキング心エコー図および／または特徴追跡cMRIによって評価される全周方向ひずみへの影響。
12ヶ月
心筋ストレインパラメータ - グローバル放射状ストレイン
時間枠：12か月
フィネレノン投与群とプラセボ投与群を比較し、ベースラインから12ヶ月間の治療による、スペックル・トラッキング心エコー検査および/または特徴追跡cMRIにより評価された大域性放射状ひずみへの影響。
12か月
心筋歪みパラメータ - 拡張期歪み率
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、ベースラインから12か月間の治療による、スペックルトラッキング心エコー検査および／または特徴追跡cMRIにより評価される拡張期ひずみ速度への影響。
12ヶ月
心筋ストレインパラメータ - 右心室自由壁ストレイン
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較し、ベースラインから12か月間治療後の右心室自由壁ひずみへの影響（スペックルトラッキング心エコー検査および/または特徴追跡cMRIにより評価）
12ヶ月
心筋ひずみパラメータ - 左心房ひずみ
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、ベースラインから12か月の治療による、スペックルトラッキング心エコー検査および/または特徴トラッキングcMRIによって評価された左心房ひずみへの影響。
12ヶ月
心筋ストレインパラメータ - 右心房ストレイン
時間枠：12ヶ月
プラセボと比較したフィネレノンによる12ヶ月間の治療による、ベースラインからのスペックルトラッキング心エコー検査および／またはフィーチャートラッキングcMRIによって評価された右心房ストレインへの影響。
12ヶ月
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベル
時間枠：12ヶ月
フィネレノンとプラセボを比較した、ベースラインから12か月間の治療によるNT-proBNP濃度の変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Subodh Verma

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Subodh Verma, MD, PhD、North York Diagnostic and Cardiac Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2030年12月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-0011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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