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直接打印矫治器治疗病例中的牙冠移动 (DPA)

2025年11月27日 更新者：rim fathalla、Suez Canal University

3D直接打印矫治器治疗成人牙间隙病例中预测与实现牙冠移动的对比：一项前瞻性临床试验

本研究旨在评估直接3D打印矫正器在间隙关闭期间实现上下切牙牙冠移动的效率，并与预测的牙齿移动进行比较

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将在苏伊士运河大学、贝尼苏夫大学和英国大学牙科学院的正畸门诊寻求正畸治疗的23名患者中进行。

纳入标准为：年龄18-45岁、拥有完整恒牙列（不包括第三磨牙）、存在广泛性间隙或前牙间隙、骨骼关系正常、以及安氏I类或轻度II类错颌畸形的患者。 具有以下标准的患者将被排除：缺失或拔除恒牙（不包括第三磨牙）的患者、牙周状况不佳的牙齿、需要任何形式的混合正畸治疗（固定矫治器与隐形矫治器结合）、有任何颞下颌关节紊乱体征或症状、严重安氏II类或III类错颌畸形、牙齿拥挤、以及II类或III类骨骼关系不调的患者。

方法：

  1. 治疗前将获取上下牙弓的口内扫描，并进行3D模拟以检查治疗的生物力学和牙齿移动情况。
  2. 设定治疗的3D数字设计后，我们将开始制作3D打印的隐形矫治器。
  3. 将指导患者使用矫治器，并告知患者在佩戴前将矫治器放入温水中。 这会激活其形状记忆，使其更容易、更舒适地贴合，从而减少对矫治器的应力。
  4. 患者将根据制造商的说明每周更换矫治器，治疗结束时，将对患者的牙弓进行新的3D扫描，以获得治疗后的实际模型。
  5. 之前获取的虚拟治疗前模型和治疗后的实际模型将导出为STL文件，并作为虚拟治疗前和实际治疗后模型导入数字软件。
  6. 虚拟治疗前模型、虚拟和实际治疗后模型将进行数字叠加。
  7. 叠加后，将生成一个用于牙齿移动测量的3D坐标系。 确定治疗前模型上的参考点后，通过牙冠表面叠加将这些点转移到实际和虚拟治疗后模型上。 将计算上下切牙牙冠移动的实际和预测变化。

所有数值数据将被收集用于统计分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Banī Suwayf、埃及
      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • British University In Egypt
        • 接触：
      • Ismailia、埃及
        • 招聘中
        • Suez Canal University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-45岁。
  • 非拔牙治疗。
  • Angle I类或II类错颌畸形，伴有广泛性或局部性前牙间隙。
  • 探诊深度正常。

排除标准：

  • 活动性牙周病。
  • 拥挤病例。
  • 影响骨代谢或牙齿移动的系统性疾病或药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：患者间距
患者将直接收到打印的矫正器以治疗牙间隙
其他：直接打印的矫正器
直接打印矫治器 在完成口内扫描后，患者将收到直接打印的矫治器，每套矫治器佩戴10天后更换，直至患者完成治疗，然后将为每位患者进行治疗后口内扫描。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估直接3D打印矫正器在实现上下切牙预定牙冠移动（以毫米测量）方面的功效。
大体时间：9-12个月
通过使用叠加数字软件比较病例的虚拟预设与治疗后设置，比较使用定向打印矫正器治疗的间隙病例中上下切牙的实际牙冠移动与预测牙冠移动。
9-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suez Canal University

合作者

Beni-Suef University
British University In Egypt

调查人员

  • 首席研究员：Rim M Fathalla, PhD of Orthodontics、Suez Canal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月27日

首次发布 (估计的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • #REC-FDBSU/06032025-02/AR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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