耳迷走神经刺激对自主神经和心血管参数的频率依赖性效应 (AVNS-DRC)
不同频率耳部迷走神经刺激对心率变异性、血压和呼吸频率的急性影响：一项假对照、随机、交叉剂量反应研究
研究概览
地位
详细说明
经皮颈迷走神经刺激（tcVNS）是一种非侵入性神经调控技术，能够激活投射至自主脑干核团的传入迷走神经通路。 尽管先前研究已证实tcVNS对自主神经功能的调节作用，但其频率响应关系仍未得到充分探索。
本交叉试验将参与者随机分配，以平衡顺序接受五种刺激条件（伪刺激、10 Hz、25 Hz、50 Hz、100 Hz）。 在刺激前后分别采集心率变异性（HRV，使用Polar H10）、血压（使用欧姆龙设备）和呼吸频率（基于Kinovea的胸腹视频追踪数据）。 各治疗阶段之间的洗脱期为≤48小时。
本研究首次在健康成人中对频率依赖性tcVNS效应进行了系统性评估之一。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sinop
-
Türkeli、Sinop、土耳其（türkiye）、57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-30岁
- 健康（自我报告）
- 无心血管、神经、代谢或精神疾病
- 无影响自主神经功能的常规药物
- 非吸烟者
- 体重指数 18-29.9
排除标准：
- 妊娠
- 心律失常
- 高血压或低血压
- 慢性呼吸系统疾病
- 活动性感染
- 颈部金属植入物
- 癫痫
- 晕厥史
- 既往迷走神经刺激经验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：1 - 假刺激（0 Hz）
干预类型：Pulsetto FIT™ tcVNS 设备 干预名称：假 tcVNS 描述：设备置于双侧颈部区域；不输送电流。 剂量：10 分钟 |
Pulsetto FIT™ 装置双侧放置在颈区（胸锁乳突肌后缘）。 在假性刺激条件下，装置显示正常的操作指示灯但不提供电刺激（0 Hz；非激活模式）。 此条件用于盲法设置并作为对照比较器。剂量：10分钟 |
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实验性的：2 - 10 Hz 经皮迷走神经刺激
干预类型：Pulsetto FIT™ tcVNS设备 干预名称：tcVNS（10 Hz） 描述：10 Hz、250 μs脉冲宽度的双侧颈部刺激。
持续时间：10分钟
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通过Pulsetto FIT™设备以10 Hz、250 µs脉冲宽度进行双侧经皮颈迷走神经刺激。 电流强度调整至轻微、无痛的刺痛感，针对每位参与者个性化设定。 剂量：10分钟 |
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实验性的：3 - tcVNS 25 Hz
干预类型：Pulsetto FIT™ tcVNS 设备 干预名称：tcVNS (25 Hz) 描述：25 Hz、250 μs 脉冲宽度的双侧颈部刺激。
持续时间：10分钟
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使用Pulsetto FIT™设备进行双侧经皮迷走神经刺激，频率为25 Hz，脉冲宽度为250 µs。
刺激强度设置为舒适的感觉水平。
剂量：10分钟
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实验性的：4 - tcVNS 50 Hz
干预类型：Pulsetto FIT™ tcVNS设备 干预名称：tcVNS（50 Hz） 描述：双侧颈部刺激，频率50 Hz，脉冲宽度250 μs。
持续时间：10分钟
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通过Pulsetto FIT™以50 Hz、250 µs脉冲宽度进行双侧颈迷走神经刺激。 强度调整至可耐受的感觉水平，无不适感。剂量：10分钟 |
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实验性的：5 - tcVNS 100 Hz
干预类型：Pulsetto FIT™ tcVNS 设备
干预名称：tcVNS（100 Hz）
描述：100 Hz、250 μs 脉冲宽度的双侧颈部刺激。
持续时间：10 分钟
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通过Pulsetto FIT™设备以100 Hz、250 μs脉冲宽度进行双侧经皮迷走神经刺激（tcVNS）。 本方案使用的最高刺激频率；电流强度根据每位参与者的舒适度进行个性化调整。 剂量：10分钟 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性（HRV）变化（ΔRMSSD、ΔHF、ΔLF/HF）
大体时间：刺激前 vs 刺激后（5分钟分段）（5分钟基线期、5分钟刺激期、5分钟刺激后期）
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HRV通过经验证的高分辨率心率监测仪（Polar H10）在5分钟静息基线期（T0）和5分钟刺激后恢复期（T2）进行记录。 分析以下时域和频域参数：RMSSD、HF（ms²）及LF/HF比值。 采用标准HRV处理方法进行伪迹校正。通过计算各刺激频率的变化值（Δ=后测-前测）量化急性自主神经反应。 |
刺激前 vs 刺激后（5分钟分段）（5分钟基线期、5分钟刺激期、5分钟刺激后期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压（收缩压、舒张压、平均动脉压）
大体时间：刺激前 vs 刺激后（5分钟基线期，5分钟刺激期，5分钟后期）
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每个时间点使用经过验证的自动血压计在右臂测量两次读数，分析时采用收缩压、舒张压和平均动脉压的平均值。 通过计算刺激前后差值（Δ值）来评估每种刺激频率的急性生理效应。 |
刺激前 vs 刺激后（5分钟基线期，5分钟刺激期，5分钟后期）
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呼吸频率（每分钟呼吸次数）
大体时间：刺激前 vs 刺激后（5分钟视频片段）（5分钟基线期、5分钟刺激期、5分钟后刺激期）
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呼吸频率通过基于视频的胸腹运动追踪在基线（T0）和刺激后（T2）进行评估。 视频使用Kinovea运动追踪软件进行分析，通过计算吸气峰值，使用1分钟稳定片段来确定每分钟呼吸次数。 呼吸变化以Δ值（后-前）表示，以考虑个体差异并提高心率变异性（HRV）的可解释性。 |
刺激前 vs 刺激后（5分钟视频片段）（5分钟基线期、5分钟刺激期、5分钟后刺激期）
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不适程度（视觉模拟评分，0-10）
大体时间：刺激前 vs 刺激后（5分钟基线期，5分钟刺激期，5分钟后期）
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参与者使用0-10视觉模拟量表（VAS）在基线（T0）和刺激后立即（T2）报告其感知不适水平。 该量表捕捉与tcVNS相关的任何感官不适。 变化通过从刺激后评分中减去刺激前评分（ΔVAS）来计算。 |
刺激前 vs 刺激后（5分钟基线期，5分钟刺激期，5分钟后期）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (注册表标识符：Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
由于本研究包含无法完全匿名化的生理记录（心率变异性、血压、呼吸视频），因此不会共享个体参与者数据。 数据共享可能存在间接识别的风险。
出版物和报告中仅会报告汇总结果。
个体参与者数据共享时间框架：
不适用。
个体参与者数据共享访问标准：
不适用。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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