Frekvensavhengige effekter av aurikulær vagusnerve-stimulering på autonome og kardiovaskulære parametre (AVNS-DRC)
Akutte effekter av ulike frekvenser av aurikulær vagusnerve-stimulering på HRV, blodtrykk og respirasjonsfrekvens: En sham-kontrollert, randomisert, crossover dose-respons-studie
Hovedmålet er å fastslå hvordan stimuleringsfrekvensen modulerer hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtrykk og respirasjonsfrekvens.
Studien har som mål å etablere en frekvensspesifikk dose-respons-modell ved bruk av validerte fysiologiske målinger.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Transkutan cervikal vagusnervestimulering (tcVNS) er en ikke-invasiv neuromodulasjonsteknikk som kan aktivere afferente vagale baner som projiserer til autonome hjernestamme kjerner. Selv om tidligere studier viser tcVNS-relatert modulering av autonome funksjoner, forblir frekvens-responsforholdet utilstrekkelig utforsket.
Denne kryss-over studien randomiserer deltakere til å motta fem stimuleringsbetingelser (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) i motbalansert rekkefølge. HRV (Polar H10), blodtrykk (Omron) og respirasjonsfrekvens (Kinovea-basert torakoabdominal video-sporing) samles inn før og etter stimulering. Utskyling mellom sesjoner er ≤48 timer.
Studien gir en av de første systematiske evalueringene av frekvensavhengige tcVNS-effekter hos friske voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Tyrkia (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år
- Frisk (selvrapportert)
- Ingen kardiovaskulære, nevrologiske, metabolske eller psykiatriske lidelser
- Ingen regelmessig medisinering som påvirker autonom funksjon
- Ikke-røyker
- BMI 18-29,9
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Hjertarytmi
- Hypertension eller hypotension
- Kroniske respirasjonslidelser
- Aktiv infeksjon
- Metallimplantater i nakkeområdet
- Epilepsi
- Historie med synkope
- Tidligere erfaring med vagusstimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 1 - Placebo (0 Hz)
Intervensjonstype: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervensjonsnavn: Sham tcVNS Beskrivelse: Enheten plassert på bilateral cervical region; ingen elektrisk strøm levert. Dose: 10 minutter |
Pulsetto FIT™-enheten plasseres bilateral på den cervicale regionen (posterior margin av sternocleidomastoid muskelen). I sham-tilstanden viser enheten normale operasjonelle lys, men gir ingen elektrisk stimulering (0 Hz; inaktiv modus). Denne tilstanden brukes for blinding og som kontrollkomparator. Dose: 10 minutter |
|
Eksperimentell: 2 - 10 Hz tcVNS
Interventionstype: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervensjonsnavn: tcVNS (10 Hz) Beskrivelse: Bilateral cervikal stimulering ved 10 Hz, 250 μs pulsbredde.
Varighet: 10 minutter
|
Bilateral transkutan cervical vagusnervestimulering levert via Pulsetto FIT™-enheten ved 10 Hz, 250 µs pulsbredde. Strømintensitet justert til en mild, ikke-smertefull prikkende følelse, tilpasset hver deltaker. Dose: 10 minutter |
|
Eksperimentell: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Bilateral cervical stimulering ved 25 Hz, 250 µs pulsbredde.
Duration: 10 minutter
|
Bilateral tcVNS med Pulsetto FIT™-enheten på 25 Hz, 250 µs pulsbredde.
Stimuleringsintensiteten satt til et komfortabelt sanseinivå.
Dose: 10 minutter
|
|
Eksperimentell: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervensjonstype: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervensjonsnavn: tcVNS (50 Hz) Beskrivelse: Bilateral cervical stimulering ved 50 Hz, 250 µs pulsbredde.
Varighet: 10 minutter
|
Bilateral cervical vagus nerve stimulering via Pulsetto FIT™ ved 50 Hz, 250 µs pulsbredde. Intensitet justert til et tolererbart sansenivå uten ubehag. Dose: 10 minutter |
|
Eksperimentell: 5 - tcVNS 100 Hz
Intervention Type: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhet Intervention Name: tcVNS (100 Hz) Description: Bilateral cervical stimulering ved 100 Hz, 250 µs pulsbredde.
Duration: 10 minutter
|
Bilateral tcVNS levert med Pulsetto FIT™-enheten ved 100 Hz, 250 µs pulsbredde. Høyeste stimuleringsfrekvens brukt i denne protokollen; strømintensitet tilpasset hver deltakers komfort. Dose: 10 minutter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Tidsramme: Pre- vs post-stimulering (5-minutters segmenter)(5-minutters baseline, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
HRV registreres ved hjelp av en validert høyoppløselig pulsmonitor (Polar H10) under en 5-minutters hvilebaseline (T0) og en 5-minutters post-stimuleringsperiode (T2). Følgende tids- og frekvensdomeneparametere analyseres: RMSSD, HF (ms²), og LF/HF-forhold. Artefaktkorrigering utføres ved hjelp av standard HRV-prosesseringsmetoder. Akutt autonom respons kvantifiseres ved å beregne endringsskårer (Δ = post-pre) for hver stimuleringsfrekvens. |
Pre- vs post-stimulering (5-minutters segmenter)(5-minutters baseline, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (SBT, DBT, MBT)
Tidsramme: Pre- vs Post-stimulering (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
To målinger tas ved hvert tidspunkt fra høyre arm med et validert automatisk blodtrykksmåler, og gjennomsnittet av systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk brukes til analyse. Endringer beregnes som etter-før (Δ-verdier) for å vurdere den akutte fysiologiske effekten av hver stimuleringsfrekvens. |
Pre- vs Post-stimulering (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
|
Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Pre- vs post-stimulering (5-minutters videosegmenter) (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters post-periode)
|
Respirasjonsfrekvens vurderes ved video-basert thorakoabdominal bevegelsessporing ved baseline (T0) og etter stimulering (T2). Videoene analyseres ved hjelp av Kinovea bevegelsessporingsprogramvare, og et 1-minutters stabilt segment brukes for å bestemme pust per minutt ved å telle inspiratoriske topper. Respiratoriske endringer uttrykkes som Δ-verdier (etter-før) for å ta hensyn til individuelle forskjeller og forbedre HRV-tolkbarheten. |
Pre- vs post-stimulering (5-minutters videosegmenter) (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters post-periode)
|
|
Ubehagsnivå (Visuell analog skala, 0-10)
Tidsramme: Pre- vs post-stimulering (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
Deltakerne rapporterer sitt opplevde ubehagsnivå ved baseline (T0) og umiddelbart etter stimulering (T2) ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS). Skalaen registrerer eventuell sensorisk ubehag knyttet til tcVNS. Endringer beregnes ved å trekke før-stimuleringsskåren fra etter-stimuleringsskåren (ΔVAS). |
Pre- vs post-stimulering (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulering, 5-minutters etterperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Registeridentifikator: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien inkluderer fysiologiske målinger (HRV, blodtrykk, respirasjonsvideoer) som ikke kan fullstendig anonymiseres. Datadeling kan medføre risiko for indirekte identifikasjon.
Kun aggregerte resultater vil bli rapportert i publikasjoner og presentasjoner.
Tidsramme for deling av individuelle deltakerdata:
Ikke aktuelt.
Tilgangskriterier for deling av individuelle deltakerdata:
Ikke aktuelt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .