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Frequenzabhängige Effekte der aurikulären Vagusnervstimulation auf autonome und kardiovaskuläre Parameter (AVNS-DRC)

27. November 2025 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK

Akute Auswirkungen verschiedener Frequenzen der aurikulären Vagusnervstimulation auf HRV, Blutdruck und Atemfrequenz: Eine sham-kontrollierte, randomisierte, cross-over Dosis-Wirkungs-Studie

Diese randomisierte, sham-kontrollierte Crossover-Studie untersucht die akuten autonomen Effekte der transkutanen zervikalen Vagusnervstimulation (tcVNS), die bei fünf verschiedenen Frequenzen (0 Hz/Sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) bei gesunden Erwachsenen angewendet wird. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, wie die Stimulationsfrequenz die Herzfrequenzvariabilität (HRV), den Blutdruck und die Atemfrequenz moduliert. Die Studie zielt darauf ab, ein frequenzspezifisches Dosis-Wirkungs-Modell unter Verwendung validierter physiologischer Messungen zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkutane zervikale Vagusnervstimulation (tcVNS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die in der Lage ist, afferente Vagusbahnen zu aktivieren, die zu autonomen Hirnstammkernen projizieren. Obwohl frühere Studien eine tcVNS-bedingte Modulation autonomer Funktionen zeigen, bleibt die Frequenz-Antwort-Beziehung unzureichend erforscht.

Diese Crossover-Studie randomisiert Teilnehmer, um fünf Stimulationsbedingungen (Schein, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) in ausbalancierter Reihenfolge zu erhalten. HRV (Polar H10), Blutdruck (Omron) und Atemfrequenz (Kinovea-basiertes thorakoabdominales Video-Tracking) werden vor und nach der Stimulation erfasst. Die Auswaschphase zwischen den Sitzungen beträgt ≤48 Stunden.

Die Studie bietet eine der ersten systematischen Bewertungen frequenzabhängiger tcVNS-Effekte bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Sinop
      • Türkeli, Sinop, Türkei (türkiye), 57900
        • Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre
  • Gesund (selbstberichtet)
  • Keine kardiovaskulären, neurologischen, metabolischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Keine regelmäßige Medikation, die die autonome Funktion beeinflusst
  • Nichtraucher
  • BMI 18-29,9

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Herzrhythmusstörungen
  • Hypertonie oder Hypotonie
  • Chronische Atemwegserkrankungen
  • Aktive Infektion
  • Metallimplantate im Halsbereich
  • Epilepsie
  • Synkopen-Anamnese
  • Frühere Vagusnerv-Stimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: 1 - Schein (0 Hz)

Interventionstyp: Pulsetto FIT™ tcVNS-Gerät Interventionsname: Schein-tcVNS Beschreibung: Gerät im beidseitigen zervikalen Bereich platziert; kein elektrischer Strom abgegeben.

Dosis: 10 Minuten
Gerät: Pulsetto FIT™ - Sham tcVNS

Das Pulsetto FIT™-Gerät wird beidseitig an der Halsregion (hinterer Rand des Musculus sternocleidomastoideus) platziert.

In der Scheinbedingung zeigt das Gerät normale Betriebsanzeigen, liefert jedoch keine elektrische Stimulation (0 Hz; inaktiver Modus).

Diese Bedingung wird zur Verblindung und als Kontrollvergleich verwendet. Dosis: 10 Minuten
Experimental: 2 - 10 Hz tcVNS
Interventionstyp: Pulsetto FIT™ tcVNS-Gerät Interventionsname: tcVNS (10 Hz) Beschreibung: Bilaterale zervikale Stimulation bei 10 Hz, 250 µs Pulsbreite. Dauer: 10 Minuten
Gerät: Pulsetto FIT™ - tcVNS 10 Hz

Bilaterale transkutane zervikale Vagusnervstimulation, die über das Pulsetto FIT™-Gerät mit 10 Hz und 250 µs Impulsbreite abgegeben wird.

Die Stromstärke wurde auf ein leichtes, nicht schmerzhaftes Kribbeln eingestellt, individuell für jeden Teilnehmer.

Dosis: 10 Minuten
Experimental: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Beschreibung: Bilaterale zervikale Stimulation bei 25 Hz, 250 μs Pulsbreite. Dauer: 10 Minuten
Gerät: Pulsetto FIT™ - tcVNS 25 Hz
Bilaterale tcVNS mit dem Pulsetto FIT™-Gerät bei 25 Hz, 250 µs Impulsbreite. Stimulationsintensität auf einem angenehmen sensorischen Niveau eingestellt. Dosis: 10 Minuten
Experimental: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Beschreibung: Bilaterale zervikale Stimulation bei 50 Hz, 250 μs Pulsbreite. Dauer: 10 Minuten
Gerät: Pulsetto FIT™ - tcVNS 50 Hz

Bilaterale zervikale Vagusnervstimulation via Pulsetto FIT™ bei 50 Hz, 250 µs Pulsbreite.

Intensität auf ein tolerierbares sensorisches Niveau ohne Unbehagen eingestellt. Dosis: 10 Minuten
Experimental: 5 - tcVNS 100 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (100 Hz) Beschreibung: Bilaterale zervikale Stimulation bei 100 Hz, 250 µs Pulsbreite. Dauer: 10 Minuten
Gerät: Pulsetto FIT™ - tcVNS 100 Hz

Bilateraler tcVNS, geliefert mit dem Pulsetto FIT™-Gerät bei 100 Hz, 250 µs Pulsbreite.

Höchste Stimulationsfrequenz, die in diesem Protokoll verwendet wird; Stromintensität individuell an den Komfort des Teilnehmers angepasst.

Dosis: 10 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)-Veränderungen (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Zeitfenster: Prä- vs. Post-Stimulation (5-Minuten-Segmente) (5-minütige Baseline, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Post-Periode)

Die HRV wird mithilfe eines validierten hochauflösenden Herzfrequenzmessgeräts (Polar H10) während einer 5-minütigen Ruhebaseline (T0) und einer 5-minütigen Post-Stimulationsperiode (T2) aufgezeichnet.

Folgende Zeit- und Frequenzbereichsparameter werden analysiert: RMSSD, HF (ms²) und LF/HF-Verhältnis.

Die Artefaktkorrektur erfolgt mit standardmäßigen HRV-Verarbeitungsmethoden. Die akute autonome Reaktion wird durch Berechnung von Veränderungswerten (Δ = post-pre) für jede Stimulationsfrequenz quantifiziert.
Prä- vs. Post-Stimulation (5-Minuten-Segmente) (5-minütige Baseline, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Post-Periode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (SBP, DBP, MAP)
Zeitfenster: Pre- vs Post-Stimulation (5-minütige Baseline, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Post-Periode)

Zwei Messwerte werden zu jedem Zeitpunkt am rechten Arm mit einem validierten automatischen Sphygmomanometer genommen, und die durchschnittlichen systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Druckwerte werden für die Analyse verwendet.

Änderungen werden als Post-Pre (Δ-Werte) berechnet, um die akute physiologische Wirkung jeder Stimulationsfrequenz zu bewerten.
Pre- vs Post-Stimulation (5-minütige Baseline, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Post-Periode)
Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Prä- vs Post-Stimulation (5-Minuten-Videosegmente) (5-Minuten-Baseline, 5-Minuten-Stimulation, 5-Minuten-Post-Periode)

Die Atemfrequenz wird durch videobasiertes thorakoabdominales Bewegungstracking zum Ausgangszeitpunkt (T0) und nach Stimulation (T2) bewertet.

Die Videos werden mit der Kinovea-Bewegungstracking-Software analysiert, und ein 1-minütiges stabiles Segment wird verwendet, um Atemzüge pro Minute durch Zählen der inspiratorischen Spitzen zu bestimmen.

Atemveränderungen werden als Δ-Werte (nach-vor) ausgedrückt, um individuelle Unterschiede zu berücksichtigen und die HRV-Interpretierbarkeit zu verbessern.
Prä- vs Post-Stimulation (5-Minuten-Videosegmente) (5-Minuten-Baseline, 5-Minuten-Stimulation, 5-Minuten-Post-Periode)
Unbehagensgrad (Visuelle Analogskala, 0-10)
Zeitfenster: Vor vs. nach Stimulation (5-minütige Basislinie, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Nachperiode)

Die Teilnehmer geben ihr wahrgenommenes Unbehagen zu Beginn (T0) und unmittelbar nach der Stimulation (T2) auf einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS) an.

Die Skala erfasst jegliches sensorische Unbehagen im Zusammenhang mit tcVNS. Die Veränderungen werden berechnet, indem der Wert vor der Stimulation vom Wert nach der Stimulation subtrahiert wird (ΔVAS).
Vor vs. nach Stimulation (5-minütige Basislinie, 5-minütige Stimulation, 5-minütige Nachperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SEFA HAKTAN HATIK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tcVNS1
  • IRB Number (Pending) (Registrierungskennung: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da die Studie physiologische Aufzeichnungen (HRV, Blutdruck, Atemvideos) umfasst, die nicht vollständig anonymisiert werden können. Die Weitergabe von Daten könnte ein Risiko der indirekten Identifizierung darstellen.

In Veröffentlichungen und Präsentationen werden nur aggregierte Ergebnisse berichtet.

Zeitrahmen für die Weitergabe von IPD:

Nicht zutreffend.

Zugangskriterien für die Weitergabe von IPD:

Nicht zutreffend.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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