Frequentie-afhankelijke effecten van auriculaire nervus vagus-stimulatie op autonome en cardiovasculaire parameters (AVNS-DRC)
Acute effecten van verschillende frequenties van auriculaire nervus vagusstimulatie op HRV, bloeddruk en ademhalingsfrequentie: een sham-gecontroleerde, gerandomiseerde, cross-over dosis-responsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Transcutane cervicale vaguszenuwstimulatie (tcVNS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die afferente vagale banen kan activeren die naar autonome hersenstamkernen projecteren. Hoewel eerdere studies tcVNS-gerelateerde modulatie van autonome functies aantonen, blijft de frequentie-responsrelatie onvoldoende onderzocht.
In deze cross-overstudie worden deelnemers gerandomiseerd om vijf stimulatiecondities (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) in gebalanceerde volgorde te ontvangen. HRV (Polar H10), bloeddruk (Omron) en ademhalingsfrequentie (Kinovea-gebaseerde thoracoabdominale videotracking) worden voor en na stimulatie verzameld. De uitwasperiode tussen sessies is ≤48 uur.
De studie biedt een van de eerste systematische evaluaties van frequentie-afhankelijke tcVNS-effecten bij gezonde volwassenen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Turkije (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 jaar
- Gezond (zelfgerapporteerd)
- Geen cardiovasculaire, neurologische, metabolische of psychiatrische aandoeningen
- Geen reguliere medicatie die de autonome functie beïnvloedt
- Niet-roker
- BMI 18-29,9
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap
- Hartritmestoornis
- Hypertensie of hypotensie
- Chronische luchtwegaandoeningen
- Actieve infectie
- Metaalimplantaten in het cervicale gebied
- Epilepsie
- Syncope-geschiedenis
- Eerdere ervaring met vagusstimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: 1 - Sham (0 Hz)
Interventietype: Pulsetto FIT™ tcVNS-apparaat Interventienaam: Sham tcVNS Beschrijving: Apparaat geplaatst op bilaterale cervicale regio; geen elektrische stroom toegediend. Dosering: 10 minuten |
Het Pulsetto FIT™-apparaat wordt bilateraal op de cervicale regio geplaatst (posterieure rand van de musculus sternocleidomastoideus). In de sham-conditie toont het apparaat normale operationele lampjes maar levert geen elektrische stimulatie (0 Hz; inactieve modus). Deze conditie wordt gebruikt voor blindering en als controlevergelijker. Dosis: 10 minuten |
|
Experimenteel: 2 - 10 Hz tcVNS
Interventietype: Pulsetto FIT™ tcVNS-apparaat Interventienaam: tcVNS (10 Hz) Beschrijving: Bilaterale cervicale stimulatie bij 10 Hz, 250 µs pulsbreedte.
Duur: 10 minuten
|
Bilaterale transcutane cervicale vaguszenuwstimulatie toegediend via het Pulsetto FIT™-apparaat op 10 Hz, 250 µs pulsbreedte. Stroomsterkte aangepast tot een mild, niet-pijnlijk tintelend gevoel, geïndividualiseerd voor elke deelnemer. Dosering: 10 minuten |
|
Experimenteel: 3 - tcVNS 25 Hz
Interventietype: Pulsetto FIT™ tcVNS-apparaat Interventienaam: tcVNS (25 Hz) Beschrijving: Bilaterale cervicale stimulatie bij 25 Hz, 250 μs pulsbreedte.
Duur: 10 minuten
|
Bilaterale tcVNS met het Pulsetto FIT™ apparaat op 25 Hz, 250 µs pulsbreedte.
Stimulatie-intensiteit ingesteld op een comfortabel sensorisch niveau.
Dosering: 10 minuten
|
|
Experimenteel: 4 - tcVNS 50 Hz
Interventietype: Pulsetto FIT™ tcVNS-apparaat Interventienaam: tcVNS (50 Hz) Beschrijving: Bilaterale cervicale stimulatie bij 50 Hz, 250 µs pulsbreedte.
Duur: 10 minuten
|
Bilaterale cervicale nervus vagus-stimulatie via Pulsetto FIT™ bij 50 Hz, 250 µs pulsbreedte. Intensiteit aangepast tot een verdraagbaar sensorisch niveau zonder ongemak. Dosis: 10 minuten |
|
Experimenteel: 5 - tcVNS 100 Hz
Interventietype: Pulsetto FIT™ tcVNS-apparaat Interventienaam: tcVNS (100 Hz) Beschrijving: Bilaterale cervicale stimulatie bij 100 Hz, 250 µs pulsbreedte.
Duur: 10 minuten
|
Bilaterale tcVNS toegediend met het Pulsetto FIT™-apparaat op 100 Hz, 250 µs pulsbreedte. Hoogste stimulatiefrequentie gebruikt in dit protocol; stroomsterkte geïndividualiseerd per deelnemerscomfort. Dosering: 10 minuten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) Veranderingen (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Tijdsspanne: Pre- vs Post-stimulatie (5-minuten segmenten)(5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
HRV wordt geregistreerd met behulp van een gevalideerde hoge-resolutie hartslagmeter (Polar H10) tijdens een 5-minuten rustbaseline (T0) en een 5-minuten post-stimulatieperiode (T2). De volgende tijds- en frequentiedomeinparameters worden geanalyseerd: RMSSD, HF (ms²) en LF/HF-ratio. Artefactcorrectie wordt uitgevoerd met standaard HRV-verwerkingsmethoden. Acute autonome respons wordt gekwantificeerd door veranderingsscores (Δ = post-pre) voor elke stimulatiefrequentie te berekenen. |
Pre- vs Post-stimulatie (5-minuten segmenten)(5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (SBP, DBP, MAP)
Tijdsspanne: Pre- versus post-stimulatie (5 minuten baseline, 5 minuten stimulatie, 5 minuten post-periode)
|
Er worden twee metingen genomen op elk tijdstip vanaf de rechterarm met een gevalideerde automatische bloeddrukmeter, en de gemiddelde systolische, diastolische en gemiddelde arteriële drukwaarden worden gebruikt voor analyse. Veranderingen worden berekend als na-voor (Δ-waarden) om het acute fysiologische effect van elke stimulatiefrequentie te beoordelen. |
Pre- versus post-stimulatie (5 minuten baseline, 5 minuten stimulatie, 5 minuten post-periode)
|
|
Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: Pre- versus post-stimulatie (5-minuten video segmenten) (5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
De ademhalingsfrequentie wordt beoordeeld door op video gebaseerde thoracoabdominale bewegingsregistratie bij aanvang (T0) en na stimulatie (T2). Video's worden geanalyseerd met Kinovea bewegingsregistratiesoftware, en een stabiel segment van 1 minuut wordt gebruikt om ademhalingen per minuut te bepalen door het tellen van inspiratoire pieken. Ademhalingsveranderingen worden uitgedrukt als Δ-waarden (na-voor) om rekening te houden met individuele verschillen en de interpreteerbaarheid van HRV te verbeteren. |
Pre- versus post-stimulatie (5-minuten video segmenten) (5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
|
Ongemaksniveau (Visuele Analoge Schaal, 0-10)
Tijdsspanne: Pre- vs post-stimulatie (5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
Deelnemers rapporteren hun waargenomen ongemaksniveau op het uitgangspunt (T0) en direct na stimulatie (T2) met behulp van een 0-10 Visueel Analoge Schaal (VAS). De schaal registreert elk sensorisch ongemak dat gepaard gaat met tcVNS. Veranderingen worden berekend door de voor-stimulatiescore af te trekken van de na-stimulatiescore (ΔVAS). |
Pre- vs post-stimulatie (5-minuten basislijn, 5-minuten stimulatie, 5-minuten post-periode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Register-ID: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld omdat de studie fysiologische opnamen (HRV, bloeddruk, respiratoire video's) bevat die niet volledig geanonimiseerd kunnen worden. Het delen van gegevens kan een risico vormen voor indirecte identificatie.
Alleen geaggregeerde resultaten zullen worden gerapporteerd in publicaties en presentaties.
IPD-delingstermijn:
Niet van toepassing.
IPD-delingstoegangscriteria:
Niet van toepassing.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .