Частотно-зависимые эффекты стимуляции ушного блуждающего нерва на вегетативные и сердечно-сосудистые параметры (AVNS-DRC)
Острые эффекты различных частот стимуляции ушного блуждающего нерва на ВСР, артериальное давление и частоту дыхания: контролируемое плацебо, рандомизированное, перекрестное исследование зависимости реакции от дозы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Чрескожная цервикальная стимуляция блуждающего нерва (tcVNS) представляет собой неинвазивную нейромодуляционную технику, способную активировать афферентные вагальные пути, проецирующиеся на вегетативные ядра ствола мозга. Хотя предыдущие исследования демонстрируют модуляцию вегетативных функций, связанную с tcVNS, зависимость «частота–ответ» остается недостаточно изученной.
В этом перекрестном исследовании участники рандомизированы для получения пяти условий стимуляции (плацебо, 10 Гц, 25 Гц, 50 Гц, 100 Гц) в сбалансированном порядке. Показатели вариабельности сердечного ритма (Polar H10), артериального давления (Omron) и частоты дыхания (торакоабдоминальное видеотрекирование на основе Kinovea) регистрируются до и после стимуляции. Период вымывания между сеансами составляет ≤48 часов.
Исследование представляет собой одну из первых систематических оценок частотно-зависимых эффектов tcVNS у здоровых взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Турция (Туркие), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-30 лет
- Здоровье (по самоотчету)
- Отсутствие сердечно-сосудистых, неврологических, метаболических или психических расстройств
- Отсутствие регулярного приема лекарств, влияющих на вегетативную функцию
- Некурящий
- ИМТ 18-29,9
Критерии исключения:
- Беременность
- Аритмия сердца
- Гипертония или гипотония
- Хронические респираторные заболевания
- Активная инфекция
- Металлические имплантаты в шейной области
- Эпилепсия
- История синкопе
- Предыдущий опыт стимуляции блуждающего нерва
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: 1 - Плацебо (0 Гц)
Тип вмешательства: Устройство Pulsetto FIT™ tcVNS Название вмешательства: Плацебо tcVNS Описание: Устройство размещено на билатеральной шейной области; электрический ток не подается. Доза: 10 минут |
Устройство Pulsetto FIT™ размещается билатерально в шейной области (по заднему краю грудино-ключично-сосцевидной мышцы). В условиях плацебо устройство отображает нормальные рабочие индикаторы, но не подает электрическую стимуляцию (0 Гц; неактивный режим). Это условие используется для ослепления и в качестве контрольного компаратора. Дозировка: 10 минут |
|
Экспериментальный: 2 - 10 Гц tcVNS
Тип вмешательства: Устройство Pulsetto FIT™ tcVNS Название вмешательства: tcVNS (10 Гц) Описание: Двусторонняя цервикальная стимуляция с частотой 10 Гц, длительность импульса 250 мкс.
Продолжительность: 10 минут
|
Двусторонняя чрескожная стимуляция шейного блуждающего нерва, осуществляемая с помощью устройства Pulsetto FIT™ при частоте 10 Гц и длительности импульса 250 мкс. Сила тока подбиралась индивидуально для каждого участника до ощущения лёгкого, безболезненного покалывания. Доза: 10 минут |
|
Экспериментальный: 3 - tcVNS 25 Гц
Тип вмешательства: Устройство Pulsetto FIT™ tcVNS Название вмешательства: tcVNS (25 Гц) Описание: Двусторонняя цервикальная стимуляция с частотой 25 Гц, длительность импульса 250 мкс. Длительность: 10 минут
|
Двусторонняя tcVNS с использованием устройства Pulsetto FIT™ при 25 Гц, длительность импульса 250 мкс.
Интенсивность стимуляции установлена на комфортном сенсорном уровне. Доза: 10 минут |
|
Экспериментальный: 4 - tcVNS 50 Гц
Тип вмешательства: Устройство Pulsetto FIT™ tcVNS Название вмешательства: tcVNS (50 Гц) Описание: Двусторонняя цервикальная стимуляция с частотой 50 Гц, длительность импульса 250 мкс. Продолжительность: 10 минут
|
Двусторонняя стимуляция шейного блуждающего нерва с помощью устройства Pulsetto FIT™ при частоте 50 Гц, длительности импульса 250 мкс. Интенсивность подобрана до переносимого сенсорного уровня без дискомфорта. Доза: 10 минут |
|
Экспериментальный: 5 - tcVNS 100 Гц
Тип вмешательства: Устройство Pulsetto FIT™ tcVNS Название вмешательства: tcVNS (100 Гц) Описание: Двусторонняя цервикальная стимуляция с частотой 100 Гц, длительность импульса 250 мкс.
Продолжительность: 10 минут
|
Двусторонняя транскутанная стимуляция блуждающего нерва (tcVNS) с использованием устройства Pulsetto FIT™ с частотой 100 Гц и длительностью импульса 250 мкс. Наибольшая частота стимуляции, использованная в данном протоколе; сила тока подбиралась индивидуально для каждого участника по уровню комфорта. Доза: 10 минут |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Временное ограничение: До и после стимуляции (5-минутные сегменты)(5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
ВРС регистрируется с использованием валидированного высокоразрешающего монитора сердечного ритма (Polar H10) в течение 5-минутного базового периода покоя (T0) и 5-минутного периода после стимуляции (T2). Анализируются следующие параметры во временной и частотной областях: RMSSD, HF (мс²) и отношение LF/HF. Коррекция артефактов выполняется с использованием стандартных методов обработки ВРС. Острая вегетативная реакция количественно оценивается путем расчета показателей изменения (Δ = после-до) для каждой частоты стимуляции. |
До и после стимуляции (5-минутные сегменты)(5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (САД, ДАД, САДср)
Временное ограничение: Предстимуляционный период против постстимуляционного периода (5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
В каждой временной точке с правой руки снимаются два показания с помощью валидированного автоматического сфигмоманометра, и для анализа используются средние значения систолического, диастолического и среднего артериального давления. Изменения рассчитываются как разность после и до (значения Δ) для оценки острого физиологического эффекта каждой частоты стимуляции. |
Предстимуляционный период против постстимуляционного периода (5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
|
Частота дыхания (вдохов в минуту)
Временное ограничение: Предварительный и пост-стимуляционный периоды (5-минутные сегменты видео) (5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный пост-период)
|
Частота дыхания оценивается с помощью видео-слежения за торакоабдоминальными движениями на исходном уровне (T0) и после стимуляции (T2). Видео анализируются с использованием программного обеспечения для отслеживания движения Kinovea, и для определения количества вдохов в минуту используется 1-минутный стабильный сегмент путем подсчета инспираторных пиков. Изменения дыхания выражаются в виде значений Δ (после-до), чтобы учесть индивидуальные различия и улучшить интерпретируемость ВСР. |
Предварительный и пост-стимуляционный периоды (5-минутные сегменты видео) (5-минутный базовый уровень, 5-минутная стимуляция, 5-минутный пост-период)
|
|
Уровень дискомфорта (Визуальная аналоговая шкала, 0-10)
Временное ограничение: Предстимуляционный период против постстимуляционного (5-минутный базовый период, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
Участники сообщают о своем воспринимаемом уровне дискомфорта на исходном уровне (T0) и сразу после стимуляции (T2), используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10. Шкала фиксирует любой сенсорный дискомфорт, связанный с tcVNS. Изменения рассчитываются путем вычитания оценки до стимуляции из оценки после стимуляции (ΔВАШ). |
Предстимуляционный период против постстимуляционного (5-минутный базовый период, 5-минутная стимуляция, 5-минутный постпериод)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Идентификатор реестра: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены, поскольку исследование включает физиологические записи (ВСР, артериальное давление, респираторные видео), которые не могут быть полностью обезличены. Предоставление данных может представлять риск косвенной идентификации.
В публикациях и презентациях будут представлены только агрегированные результаты.
Сроки предоставления данных отдельных участников:
Не применимо.
Критерии доступа к данным отдельных участников:
Не применимо.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .