Frekvensafhængige effekter af ørevagusnerve-stimulering på autonome og kardiovaskulære parametre (AVNS-DRC)
Akutte effekter af forskellige frekvenser af auriculær vagusnervestimulation på HRV, blodtryk og respiration: Et sham-kontrolleret, randomiseret, crossover dosisresponsstudie
Hovedformålet er at afgøre, hvordan stimuleringsfrekvensen modulerer hjertefrekvensvariabilitet (HRV), blodtryk og respirationsfrekvens.
Studiet har til formål at etablere en frekvensspecifik dosis-respons-model ved hjælp af validerede fysiologiske målinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkutan cervical vagusnerve-stimulering (tcVNS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der er i stand til at aktivere afferente vagale baner, der projicerer til autonome hjernestamme-kerner. Selvom tidligere undersøgelser viser tcVNS-relateret modulering af autonome funktioner, er frekvens-responsforholdet stadig utilstrækkeligt udforsket.
Dette crossover-forsøg randomiserer deltagere til at modtage fem stimulationsbetingelser (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) i modbalanceret rækkefølge. HRV (Polar H10), blodtryk (Omron) og respitationsfrekvens (Kinovea-baseret thorakoabdominal videosporing) indsamles før og efter stimulering. Udvaskning mellem sessioner er ≤48 timer.
Studiet leverer en af de første systematiske evalueringer af frekvensafhængige tcVNS-effekter hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Tyrkiet (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år
- Sund (selvrapporteret)
- Ingen hjerte-kar-, neurologiske, metaboliske eller psykiatriske lidelser
- Ingen regelmæssig medicin, der påvirker den autonome funktion
- Ikke-ryger
- BMI 18-29,9
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Hjertarytmi
- Hypertension eller hypotension
- Kroniske luftvejslidelser
- Aktiv infektion
- Metalimplantater i halsområdet
- Epilepsi
- Tidligere synkopehistorie
- Tidligere erfaring med vagusstimulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: 1 - Sham (0 Hz)
Interventionstype: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhed Interventionsnavn: Sham tcVNS Beskrivelse: Enhed placeret på bilateral cervical region; ingen elektrisk strøm afgivet. Dosis: 10 minutter |
Pulsetto FIT™-enheden placeres bilateral på den cervikale region (bagre margin af musculus sternocleidomastoideus). I sham-betingelsen viser enheden normale driftslys, men giver ingen elektrisk stimulation (0 Hz; inaktiv tilstand). Denne betingelse bruges til blinding og som kontrolkomparator. Dosis: 10 minutter |
|
Eksperimentel: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS-enhed Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Bilateral cervikal stimulering ved 10 Hz, 250 µs pulsbredde.
Duration: 10 minutter
|
Bilateral transkutan cervikal vagusnerve-stimulering leveret via Pulsetto FIT™-enheden ved 10 Hz, 250 µs pulsbredde. Strømintensitet justeret til en mild, ikke-smertefuld prikkende fornemmelse, individualiseret for hver deltager. Dosis: 10 minutter |
|
Eksperimentel: 3 - tcVNS 25 Hz
Interventionstype: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhed Interventionens navn: tcVNS (25 Hz) Beskrivelse: Bilateral cervical stimulation ved 25 Hz, 250 µs pulsbredde.
Varighed: 10 minutter
|
Bilateral tcVNS ved brug af Pulsetto FIT™-enheden ved 25 Hz, 250 µs pulsbredde.
Stimuleringsintensiteten indstillet til et behageligt sanseniveau. Dosis: 10 minutter |
|
Eksperimentel: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type: Pulsetto FIT™ tcVNS-enhed Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Beskrivelse: Bilateral cervical stimulering ved 50 Hz, 250 µs pulsbredde. Varighed: 10 minutter
|
Bilateral cervikal vagus nerve stimulation via Pulsetto FIT™ ved 50 Hz, 250 µs pulsbredde. Intensiteten justeres til et tåleligt sanseeniveau uden ubehag. |
|
Eksperimentel: 5 - tcVNS 100 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (100 Hz) Description: Bilateral cervical stimulation ved 100 Hz, 250 μs pulsbredde.
Duration: 10 minutter
|
Bilateral tcVNS leveret med Pulsetto FIT™-enheden ved 100 Hz, 250 µs pulsbredde. Højeste stimulationsfrekvens brugt i denne protokol; strømstyrke individualiseret pr. deltagerkomfort. Dosis: 10 minutter |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Hjertetryksvariabilitet (HRV) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Tidsramme: Præ- vs post-stimulation (5-minutters segmenter)(5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters post-periode)
|
HRV registreres ved hjælp af en valideret højopløselig hjertefrekvensmonitor (Polar H10) under en 5-minutters hvilebasislinje (T0) og en 5-minutters periode efter stimulation (T2). Følgende tids- og frekvensdomæneparametre analyseres: RMSSD, HF (ms²) og LF/HF-forhold. Artefaktkorrektion udføres ved hjælp af standard HRV-behandlingsmetoder. Akut autonom respons kvantificeres ved at beregne ændringsscores (Δ = efter-før) for hver stimuleringsfrekvens. |
Præ- vs post-stimulation (5-minutters segmenter)(5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters post-periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (SBP, DBP, MAP)
Tidsramme: Pre- vs Post-stimulation (5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters postperiode)
|
To aflæsninger tages ved hvert tidspunkt fra højre arm med et valideret automatisk blodtryksmåler, og de gennemsnitlige systoliske, diastoliske og middelarterielle trykværdier anvendes til analyse. Ændringer beregnes som efter-før (Δ-værdier) for at vurdere den akutte fysiologiske effekt af hver stimuleringsfrekvens. |
Pre- vs Post-stimulation (5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters postperiode)
|
|
Respirationsfrekvens (åndedræt pr. minut)
Tidsramme: Pre- vs Post-stimulation (5-minutters video segmenter) (5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters efterfølgende periode)
|
Respirationsfrekvensen vurderes ved video-baseret thorakoabdominal bevægelsessporing ved baseline (T0) og efter stimulation (T2). Videoer analyseres ved hjælp af Kinovea bevægelsessporingssoftware, og et 1-minuts stabilt segment anvendes til at bestemme åndedræt pr. minut ved at tælle inspiratoriske toppe. Respiratoriske ændringer udtrykkes som Δ-værdier (efter-før) for at tage højde for individuelle forskelle og forbedre HRV-tolkbarheden. |
Pre- vs Post-stimulation (5-minutters video segmenter) (5-minutters baseline, 5-minutters stimulation, 5-minutters efterfølgende periode)
|
|
Ubehagsniveau (Visuel Analog Skala, 0-10)
Tidsramme: Præ- vs post-stimulation (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulation, 5-minutters efterperiode)
|
Deltagerne rapporterer deres opfattede ubehagsniveau ved baseline (T0) og umiddelbart efter stimulation (T2) ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS). Skalaen registrerer ethvert sensorisk ubehag forbundet med tcVNS. Ændringer beregnes ved at trække præ-stimulationsscore fra post-stimulationsscore (ΔVAS). |
Præ- vs post-stimulation (5-minutters basislinje, 5-minutters stimulation, 5-minutters efterperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Registry Identifier: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet inkluderer fysiologiske optagelser (HRV, blodtryk, respirationsvideoer), der ikke kan fuldstændig anonymiseres. Datadeling kan udgøre en risiko for indirekte identifikation.
Kun aggregerede resultater vil blive rapporteret i publikationer og præsentationer.
IPD-delingstidsramme:
Ikke relevant.
IPD-deling adgangskriterier:
Ikke relevant.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtryk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina
Kliniske forsøg med Pulsetto FIT™ - Placebo tcVNS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Northwell Health; Autoimmunity Centers of Excellence (ACE)AfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis (JIA)Forenede Stater
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Trukket tilbagePatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfældeKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetAmputation under knæetCanada
-
ConvaTec Inc.Afsluttet
-
University of Illinois at ChicagoAfsluttetAldringForenede Stater
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHAfsluttetIntermitterende Claudication | Perifer vaskulær sygdom | Iskæmi lem | Kritisk lemmeriskæmi | Gå, besværTyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of AlbertaStryker Canada LPAfsluttetTotal hofteudskiftningCanada
-
Neurent MedicalAfsluttetKronisk rhinitisForenede Stater
-
Acoustic Wave Cell Therapy, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeStressurininkontinens (SUI)Forenede Stater