Efectos Dependientes de la Frecuencia de la Estimulación del Nervio Vago Auricular sobre Parámetros Autonómicos y Cardiovasculares (AVNS-DRC)
Efectos Agudos de Diferentes Frecuencias de Estimulación Vagal Auricular sobre la VFC, la Presión Arterial y la Frecuencia Respiratoria: Un Estudio Cruzado, Aleatorizado y Controlado con Simulación de Respuesta a Dosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación vagal cervical transcutánea (tcVNS) es una técnica de neuromodulación no invasiva capaz de activar las vías vagales aferentes que proyectan hacia los núcleos autonómicos del tronco encefálico. Aunque estudios previos demuestran la modulación de funciones autonómicas relacionada con la tcVNS, la relación frecuencia-respuesta sigue estando insuficientemente explorada.
Este ensayo cruzado aleatoriza a los participantes para recibir cinco condiciones de estimulación (simulada, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) en un orden contrabalanceado. Se recogen la VFC (Polar H10), la presión arterial (Omron) y la frecuencia respiratoria (seguimiento video toracoabdominal basado en Kinovea) antes y después de la estimulación. El período de lavado entre sesiones es ≤48 horas.
El estudio proporciona una de las primeras evaluaciones sistemáticas de los efectos de la tcVNS dependientes de la frecuencia en adultos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sinop
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Türkeli, Sinop, Turquía (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años
- Saludable (auto-declarado)
- Sin trastornos cardiovasculares, neurológicos, metabólicos o psiquiátricos
- Sin medicación regular que afecte la función autonómica
- No fumador
- IMC 18-29.9
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Arritmia cardíaca
- Hipertensión o hipotensión
- Trastornos respiratorios crónicos
- Infección activa
- Implantes metálicos en área cervical
- Epilepsia
- Antecedentes de síncope
- Experiencia previa con estimulación vagal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: 1 - Simulado (0 Hz)
Tipo de intervención: Dispositivo Pulsetto FIT™ tcVNS Nombre de la intervención: tcVNS simulado Descripción: Dispositivo colocado en la región cervical bilateral; sin suministro de corriente eléctrica. Dosis: 10 minutos |
El dispositivo Pulsetto FIT™ se coloca bilateralmente en la región cervical (borde posterior del músculo esternocleidomastoideo). En la condición simulada, el dispositivo muestra luces operativas normales pero no suministra estimulación eléctrica (0 Hz; modo inactivo). Esta condición se utiliza para el enmascaramiento y como comparador de control. Dosis: 10 minutos |
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Experimental: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Estimulación cervical bilateral a 10 Hz, ancho de pulso de 250 μs.
Duration: 10 minutos
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Estimulación vagal cervical transcutánea bilateral administrada mediante el dispositivo Pulsetto FIT™ a 10 Hz, con un ancho de pulso de 250 µs. Intensidad de corriente ajustada a una leve sensación de hormigueo no dolorosa, individualizada para cada participante. Dosis: 10 minutos |
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Experimental: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Dispositivo tcVNS Pulsetto FIT™ Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Estimulación cervical bilateral a 25 Hz, ancho de pulso de 250 μs.
Duration: 10 minutos
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Estimulación bilateral tcVNS con el dispositivo Pulsetto FIT™ a 25 Hz, con un ancho de pulso de 250 µs.
La intensidad de estimulación se ajusta a un nivel sensorial cómodo.
Dosis: 10 minutos
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Experimental: 4 - tcVNS 50 Hz
Tipo de Intervención: Dispositivo de Intervención Pulsetto FIT™ tcVNS Nombre de la Intervención: tcVNS (50 Hz) Descripción: Estimulación cervical bilateral a 50 Hz, ancho de pulso de 250 µs. Duración: 10 minutos
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Estimulación bilateral del nervio vago cervical mediante Pulsetto FIT™ a 50 Hz, con un ancho de pulso de 250 µs. Intensidad ajustada a un nivel sensorial tolerable sin molestias. Dosis: 10 minutos |
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Experimental: 5 - tcVNS 100 Hz
Tipo de Intervención: Dispositivo de Intervención Pulsetto FIT™ tcVNS Nombre de la Intervención: tcVNS (100 Hz) Descripción: Estimulación cervical bilateral a 100 Hz, ancho de pulso de 250 μs.
Duración: 10 minutos
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Estimulación vagal transcutánea bilateral administrada con el dispositivo Pulsetto FIT™ a 100 Hz, ancho de pulso de 250 µs. Frecuencia de estimulación más alta utilizada en este protocolo; intensidad de corriente individualizada según la comodidad de cada participante. Dosis: 10 minutos |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Periodo de tiempo: Pre- vs Post-estimulación (segmentos de 5 minutos)(línea base de 5 minutos, estimulación de 5 minutos, período posterior de 5 minutos)
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La HRV se registra mediante un monitor de frecuencia cardíaca de alta resolución validado (Polar H10) durante un período basal de reposo de 5 minutos (T0) y un período post-estimulación de 5 minutos (T2). Se analizan los siguientes parámetros en el dominio del tiempo y de la frecuencia: RMSSD, HF (ms²) y la relación LF/HF. La corrección de artefactos se realiza utilizando métodos estándar de procesamiento de HRV. La respuesta autonómica aguda se cuantifica calculando las puntuaciones de cambio (Δ = post-pre) para cada frecuencia de estimulación. |
Pre- vs Post-estimulación (segmentos de 5 minutos)(línea base de 5 minutos, estimulación de 5 minutos, período posterior de 5 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión Arterial (SBP, DBP, MAP)
Periodo de tiempo: Pre- vs Post-estimulación (5 minutos de línea base, 5 minutos de estimulación, 5 minutos de período posterior)
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Se toman dos lecturas en cada punto temporal del brazo derecho con un esfigmomanómetro automático validado, y se utilizan los valores promedio de presión sistólica, diastólica y arterial media para el análisis. Los cambios se calculan como post-pre (valores Δ) para evaluar el efecto fisiológico agudo de cada frecuencia de estimulación. |
Pre- vs Post-estimulación (5 minutos de línea base, 5 minutos de estimulación, 5 minutos de período posterior)
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Frecuencia Respiratoria (respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: Pre- vs Post-estimulación (segmentos de video de 5 minutos) (línea base de 5 minutos, estimulación de 5 minutos, período post de 5 minutos)
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La frecuencia respiratoria se evalúa mediante el seguimiento del movimiento toracoabdominal por video en la línea base (T0) y después de la estimulación (T2). Los videos se analizan utilizando el software de seguimiento de movimiento Kinovea, y se utiliza un segmento estable de 1 minuto para determinar las respiraciones por minuto contando los picos inspiratorios. Los cambios respiratorios se expresan como valores Δ (post-pre) para tener en cuenta las diferencias individuales y mejorar la interpretabilidad de la HRV. La frecuencia respiratoria se evalúa mediante el seguimiento del movimiento toracoabdominal por video en la línea base (T0) y después de la estimulación (T2). Los videos se analizan utilizando el software de seguimiento de movimiento Kinovea, y se utiliza un segmento estable de 1 minuto para determinar las respiraciones por minuto contando los picos inspiratorios. Los cambios respiratorios se expresan como valores Δ (post-pre) para tener en cuenta las diferencias individuales y mejorar la interpretabilidad de la HRV. |
Pre- vs Post-estimulación (segmentos de video de 5 minutos) (línea base de 5 minutos, estimulación de 5 minutos, período post de 5 minutos)
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Nivel de Malestar (Escala Visual Analógica, 0-10)
Periodo de tiempo: Pre- vs Post-estimulación (5 minutos de línea base, 5 minutos de estimulación, 5 minutos de período posterior)
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Los participantes informan su nivel de malestar percibido en la línea de base (T0) e inmediatamente después de la estimulación (T2) utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10. La escala captura cualquier malestar sensorial asociado con la tcVNS. Los cambios se calculan restando la puntuación pre-estimulación de la puntuación post-estimulación (ΔVAS). |
Pre- vs Post-estimulación (5 minutos de línea base, 5 minutos de estimulación, 5 minutos de período posterior)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
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- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Identificador de registro: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio incluye registros fisiológicos (HRV, presión arterial, vídeos respiratorios) que no pueden anonimizarse completamente. El intercambio de datos podría suponer un riesgo de identificación indirecta.
Solo se informarán los resultados agregados en publicaciones y presentaciones.
Plazo de intercambio de DPI:
No aplica.
Criterios de acceso al intercambio de DPI:
No aplica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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