A fülkülső vagus ideg ingerlésének frekvenciafüggő hatásai az autonóm és kardiovaszkuláris paraméterekre (AVNS-DRC)
Az Auricularis Vagusideg-Stimuláció Különböző Frekvenciáinak Akut Hatásai a HRV-re, a Vérnyomásra és a Légzési Gyakoriságra: Kontrollált, Randomizált, Keresztmetszeti Dózis-válasz Vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A transzkután cervicalis vagus ideg stimuláció (tcVNS) egy nem invazív neuromodulációs technika, amely képes az autonóm agytörzs magjaiba vetítődő afferens vagális pályák aktiválására. Bár korábbi tanulmányok a tcVNS-sel kapcsolatos autonóm funkciók modulációját mutatják be, a frekvencia-válasz kapcsolat még mindig nem eléggé feltárt.
Ez a keresztezett vizsgálat randomizáltan osztja be a résztvevőket öt stimulációs feltétel (sham, 10 Hz, 25 Hz, 50 Hz, 100 Hz) megkapására kiegyensúlyozott sorrendben. A HRV (Polar H10), a vérnyomás (Omron) és a légzési sebesség (Kinovea-alapú torakoabdominalis videó követés) adatait a stimuláció előtt és után gyűjtik. Az ülések közötti kimosási idő ≤48 óra.
A tanulmány az egyik első szisztematikus értékelést nyújtja a frekvenciafüggő tcVNS-hatásokról egészséges felnőttekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sinop
-
Türkeli, Sinop, Törökország (Türkiye), 57900
- Sinop University, Türkeli Vocational School (Türkeli MYO)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-30 év
- Egészséges (önbevallás)
- Nincs szív-érrendszeri, idegrendszeri, anyagcsere vagy pszichiátriai rendellenesség
- Nincs rendszeres, autonóm funkciót befolyásoló gyógyszeres kezelés
- Nem dohányos
- BMI 18-29,9
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szívritmuszavar
- Magas vagy alacsony vérnyomás
- Krónikus légúti rendellenesség
- Aktív fertőzés
- Fém implantátumok a nyaki régióban
- Epilepszia
- Syncope előzmény
- Korábbi nervus vagus stimulációs tapasztalat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: 1 - Árnyék (0 Hz)
Beavatkozás típusa: Pulsetto FIT™ tcVNS eszköz Beavatkozás neve: Sham tcVNS Leírás: Az eszközt a kétoldali nyaki régióra helyezik; nem juttatnak át elektromos áramot. Adagolás: 10 perc |
A Pulsetto FIT™ készüléket kétoldalasan a nyaki régióra helyezik (a sternocleidomastoideus izom hátsó szélén). A hamis (placebo) állapotban a készülék normál működési fényeket mutat, de nem ad le elektromos stimulációt (0 Hz; inaktív mód). Ezt az állapotot a vakítás és a kontroll összehasonlítóként használják. Adag: 10 perc |
|
Kísérleti: 2 - 10 Hz tcVNS
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (10 Hz) Description: Bilateralis nyaki stimuláció 10 Hz-en, 250 µs impulzusszélességgel.
Duration: 10 perc
|
A Pulsetto FIT™ eszközön keresztül történő, kétoldali transzkután nyaki nervus vagus stimuláció 10 Hz frekvencián, 250 µs impulzusszélességgel. Az áramerősség enyhe, fájdalommentes bizsergő érzésre állítva, minden résztvevő számára egyénileg beállítva. Adagolás: 10 perc |
|
Kísérleti: 3 - tcVNS 25 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (25 Hz) Description: Bilateralis nyaki stimuláció 25 Hz-en, 250 μs impulzusszélességgel.
Duration: 10 perc
|
Bilaterális tcVNS a Pulsetto FIT™ eszközzel 25 Hz-en, 250 µs impulzusszélességgel.
Stimulációs intenzitás kényelmes érzékszintre állítva.
Adag: 10 perc
|
|
Kísérleti: 4 - tcVNS 50 Hz
Intervention Type:Pulsetto FIT™ tcVNS Device Intervention Name: tcVNS (50 Hz) Description: Kétoldali nyaki stimuláció 50 Hz frekvencián, 250 μs impulzusszélességgel.
Duration: 10 perc
|
Kétoldali nyaki agyideg-stimuláció Pulsetto FIT™ segítségével 50 Hz frekvencián, 250 µs impulzusszélességgel. Intenzitás a kellemes érzékszervi szintre állítva, kellemetlenség nélkül. Adag: 10 perc |
|
Kísérleti: 5 - tcVNS 100 Hz
Beavatkozás típusa:Pulsetto FIT™ tcVNS eszköz Beavatkozás neve: tcVNS (100 Hz) Leírás: Kétoldali nyaki stimuláció 100 Hz-en, 250 µs impulzusszélességgel.
Időtartam: 10 perc
|
A Pulsetto FIT™ eszközzel szállított kétoldali tcVNS 100 Hz-en, 250 µs impulzusszélességgel. A protokollban használt legmagasabb stimulációs frekvencia; az áramerősség a résztvevők kényelme szerint egyénileg beállítva. Adag: 10 perc |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV) változások (ΔRMSSD, ΔHF, ΔLF/HF)
Időkeret: Pre- vs Post-stimulation (5 perces szegmensek)(5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
A HRV-t egy validált nagy felbontású pulzusmérővel (Polar H10) rögzítjük egy 5 perces nyugalmi alaphatározat (T0) és egy 5 perces stimuláció utáni periódus (T2) során. A következő idő- és frekvenciatartományi paramétereket elemezzük: RMSSD, HF (ms²) és LF/HF arány. A hibák korrekcióját szabványos HRV-feldolgozási módszerekkel végezzük. Az akut autonóm választ a változási pontszámok (Δ = utóbbi – előző) kiszámításával kvantifikáljuk minden egyes stimulációs frekvenciánál. |
Pre- vs Post-stimulation (5 perces szegmensek)(5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (SBP, DBP, MAP)
Időkeret: Pre- vs Post-stimuláció (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
Minden időpontban két mérést végeznek a jobb kar validált automata vérnyomásmérővel, és az átlagos szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomásértékeket használják az elemzéshez. A változásokat post-pre (Δ értékek) formában számítják ki, hogy értékeljék az egyes stimulációs frekvenciák akut fiziológiai hatását. |
Pre- vs Post-stimuláció (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
|
Légzési frekvencia (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: Pre- vs Post-stimulation (5 perces videószegmensek) (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
A légzési frekvenciát videóalapú torakoabdominalis mozgáskövetéssel értékelik a kiindulási állapotban (T0) és a stimuláció után (T2). A videókat a Kinovea mozgáskövető szoftverrel elemzik, és egy 1 perces stabil szegmens segítségével határozzák meg a percenkénti légzésszámot a inspiratórikus csúcsok megszámlálásával. A légzési változásokat Δ értékekként (utána-előtte) fejezik ki, hogy figyelembe vegyék az egyéni különbségeket és javítsák a HRV értelmezhetőségét. |
Pre- vs Post-stimulation (5 perces videószegmensek) (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
|
Kellemetlenségi szint (Vizuális analóg skála, 0-10)
Időkeret: Pre- vs Post-stimulation (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
A résztvevők a vizuális analóg skála (VAS) 0-10-es skáláján jelentik érzékelési kényelmetlenségi szintjüket a kiindulási állapotban (T0) és közvetlenül az ingerlés után (T2). A skála rögzíti a tcVNS-hez kapcsolódó érzékszervi kényelmetlenséget. A változásokat az ingerlés előtti pontszám poszt-stimulációs pontszámból történő kivonásával számítják ki (ΔVAS). |
Pre- vs Post-stimulation (5 perces alapvonal, 5 perces stimuláció, 5 perces utóperiódus)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kranz S, Lukacs J, Bishop J, Block ME. Intergeneration transfer of diet patterns? Parental self-report of diet and their report of their young adult children with ASD. PLoS One. 2022 Feb 8;17(2):e0263445. doi: 10.1371/journal.pone.0263445. eCollection 2022.
- Alsoufi B. Curb Your Enthusiasm for the Ozaki Procedure in Small Children. Ann Thorac Surg. 2022 Jan;113(1):378-379. doi: 10.1016/j.athoracsur.2021.03.085. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Nordahl HM, Wells A. Metacognitive Therapy of Early Traumatized Patients With Borderline Personality Disorder: A Phase-II Baseline Controlled Trial. Front Psychol. 2019 Jul 30;10:1694. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01694. eCollection 2019.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Grossman P, Taylor EW. Toward understanding respiratory sinus arrhythmia: relations to cardiac vagal tone, evolution and biobehavioral functions. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):263-85. doi: 10.1016/j.biopsycho.2005.11.014. Epub 2006 Nov 1.
- Zhang Y, Xiao S, Feng H, Zhang L, Zhou Z, Hu W. Self-interference cancellation using dual-drive Mach-Zehnder modulator for in-band full-duplex radio-over-fiber system. Opt Express. 2015 Dec 28;23(26):33205-13. doi: 10.1364/OE.23.033205.
- Fernandes TL, Viezzer Fernandes B, Jitumori C, Franco GCN. A Case Report of Oral Bisphosphonate Treatment for Osteoporosis Leading to Atypical Femoral Fracture and Pathologic Mandibular Fracture. Am J Case Rep. 2023 Oct 23;24:e941144. doi: 10.12659/AJCR.941144.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tcVNS1
- IRB Number (Pending) (Registry Identifier: Gümüşhane University Clinical Research Ethics Committee)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevői adatokat nem osztják meg, mert a tanulmány olyan fiziológiai felvételeket (HRV, vérnyomás, légzési videók) tartalmaz, amelyek nem teljes mértékben anonimizálhatók. Az adatmegosztás közvetett azonosítási kockázatot jelenthet.
Csak aggregált eredményeket közölnek a publikációkban és előadásokban.
Egyéni résztvevői adatok megosztásának időkerete:
Nem alkalmazható.
Egyéni résztvevői adatok megosztásának hozzáférési kritériumai:
Nem alkalmazható.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .